마스크 포장 작업장 무단 변경으로 인한 약사법 위반 사건

이 사건은 보건용 마스크를 제조하는 과정에서 포장 작업장이 당초 신고된 내용과 다르게 운영되거나 변경 신고 없이 포장 작업이 이루어져 약사법을 위반한 혐의로 기소된 제조업체 및 관련자들에게 원심이 선고한 형량이 적정한지에 대해 검사와 피고인들이 각각 항소를 제기한 사안입니다. 항소심 법원은 약사법상 '의약외품의 제조'에 포장 작업이 포함된다고 보아 변경 신고 없이 포장 작업을 한 것은 위법하며, 원심의 형량이 과도하거나 가볍지 않다고 판단하여 모든 항소를 기각했습니다.

관련 당사자

• 피고인 A, B, C, D, F, H, I: 마스크 제조 및 포장 관련 업무에 종사하거나 관여한 개인 피고인들
• 피고인 주식회사 E, 주식회사 G: 보건용 마스크를 제조 및 포장하는 법인 피고인들
• 검사: 피고인들의 형량이 너무 가볍다고 주장하며 항소를 제기한 측

분쟁 상황

보건용 마스크를 생산하던 주식회사 E와 주식회사 G는 마스크 제조 후 포장 작업을 진행했습니다. 그런데 이 포장 작업을 당초 식품의약품안전처에 신고한 제조소 소재지나 시설이 아닌 다른 장소에서 진행했거나, 포장 작업을 위한 시설 및 장소의 변경사항을 관계 기관에 변경 신고하지 않은 것으로 드러났습니다. 이에 검찰은 약사법 위반 혐의로 관련 회사와 임직원들을 기소했고, 원심 법원은 각 피고인들에게 벌금형을 선고했습니다. 검사는 형이 너무 가볍다고, 일부 피고인들은 형이 너무 무겁다고 주장하며 항소했습니다.

핵심 쟁점

약사법상 의약외품의 '제조' 개념에 포장 작업이 포함되는지 여부와, 포장 작업장의 변경이 약사법 제31조 제9항에 따른 '신고한 사항의 변경'에 해당하여 변경 신고 의무가 발생하는지 여부가 주요 쟁점입니다. 또한, 원심에서 선고된 각 피고인에 대한 벌금형의 적정성도 다투어졌습니다.

법원의 판단

항소심 법원은 검사 및 피고인 주식회사 E, F, 주식회사 G, H의 항소를 모두 기각했습니다.

결론

항소심 법원은 약사법상 의약외품 제조에 포장 작업이 포함된다고 해석하여, 포장 작업장 변경 시 변경 신고를 하지 않은 행위는 약사법 위반에 해당한다고 판단했습니다. 또한, 원심의 양형이 합리적인 범위를 벗어나지 않았다고 보아 검사와 피고인 양측의 항소를 모두 받아들이지 않았습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건은 주로 '약사법'의 해석과 적용에 관한 것으로, 관련 법령 및 법리는 다음과 같습니다.

1. 약사법 제31조 제4항 (의약외품 제조업 신고 및 품목 허가/신고)​: 의약외품을 업으로 제조하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 해야 하며, 품목별로 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 이는 의약외품의 안전성 확보를 위한 기본적인 제도적 장치입니다.
2. 약사법 제31조 제9항 (신고사항 변경 시 변경신고 의무)​: 제조업자가 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 해야 합니다. 이는 제조업 등록 시 제출된 정보의 정확성과 최신성을 유지하여 감독 기관이 적절히 관리, 감독할 수 있도록 하는 규정입니다.
3. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' (구체적인 신고 절차)​: 이 규칙은 약사법의 위임을 받아 의약외품 제조업 신고 및 변경신고에 필요한 서류와 절차를 구체적으로 정하고 있습니다. 특히, 신고서 양식에는 '제조소의 소재지와 그 명칭' 등 중요한 정보가 포함되어, 변경 시 신고 의무가 발생함을 보여줍니다.
4. '제조' 개념의 해석: 법원은 약사법 및 관련 법령에서 '제조'에 대한 명확한 정의 규정이 없을 경우, 사회 일반에서 통용되는 사전적 의미와 함께 법령의 입법 목적과 취지를 종합하여 해석해야 한다고 판시했습니다. 의약외품의 경우, 약리작용으로 인한 건강상 위험을 예방하고 품질, 유효성, 안전성을 확보하여 국민 보건위생상 위해를 방지하는 것이 주된 입법 목적입니다. 이러한 목적을 고려할 때, 마스크 제조의 마무리 단계인 '포장작업' 역시 제조 과정의 일부로 보아야 한다고 판단했습니다. 특히, 의약품에 관한 규정('의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표1])에서 '제조'를 '포장 및 표시 작업을 포함한 모든 작업'으로 규정하고 있는 점도 유추 해석의 근거가 되었습니다. 포장 작업은 제품의 오염, 변질 가능성과 직결되고, 제조업자 표시 등 관리·감독에 중요한 영향을 미치므로 엄격한 규제가 필요하다는 법원의 해석입니다.
5. 약사법 제93조 제1항 제4호 (위반 시 처벌)​: 신고한 사항을 변경하지 않고 의약외품을 제조한 경우 이 조항에 따라 처벌받을 수 있습니다. 이는 약사법 준수를 강제하고 국민 건강을 보호하기 위한 법적 제재입니다.

참고 사항

의약외품 제조업자는 제품의 제조뿐 아니라 포장 작업 과정에서도 약사법 규정을 철저히 준수해야 합니다. 특히, 다음과 같은 사항에 유의해야 합니다.

1. '제조'의 범위 인식: 약사법상 '의약외품의 제조'는 단순히 제품을 만드는 행위를 넘어, 최종 '포장 및 표시 작업'까지 포함하는 광범위한 개념임을 명확히 이해해야 합니다. 이는 의약외품의 품질, 유효성, 안전성을 확보하고 국민 건강을 보호하기 위한 법의 중요한 취지입니다.
2. 변경 신고 의무: 제조소의 소재지, 시설, 관리자 등 신고한 사항에 변경이 생길 경우, 포장 작업이 이루어지는 장소나 시설의 변경 또한 '신고한 사항의 변경'에 해당합니다. 따라서 변경 사항이 발생하면 반드시 식품의약품안전처에 '의약외품 제조업 변경신고서'를 제출해야 합니다.
3. 위생 관리 철저: 보건용 마스크와 같이 인체에 직접 접촉하는 의약외품은 제조 및 포장 과정에서의 위생 관리가 매우 중요합니다. 불량한 위생 환경은 제품의 오염, 변질을 초래하여 기대 효능을 저해하고 인체에 질병이나 부작용을 일으킬 우려가 있습니다.
4. 협력업체 관리: 포장 작업을 외부 업체에 위탁하는 경우에도 제조업자는 해당 업체의 법적 준수 여부 및 위생 상태를 철저히 확인하고, 이로 인한 변경 사항이 있다면 관계 기관에 반드시 신고해야 합니다. 생산 업체와 포장 업체가 다를 경우 발생할 수 있는 오염 가능성, 변질 가능성, 책임 소재 불분명 등의 위험을 줄여야 합니다.
5. 위반 시 처벌: 변경 신고 의무를 위반하거나 미신고 시설에서 포장 작업을 하는 경우 약사법 위반으로 벌금형 등의 처벌을 받을 수 있으며, 공모한 자 역시 죄책을 면할 수 없습니다.