의약외품의 재포장, 의약외품의 제조행위에 해당하는 걸까요?

다팔아 주식회사를 운영하고 있는 나대표씨, 나대표씨는 인터넷을 통해 멸균장갑, 밴드, 거즈 등의 의약외품이 포함된 응급키트를 판매하고 있습니다. 하지만 나대표씨는 제조업 신고를 하지 않고 다른 회사가 제조한 의약외품의 포장을 개봉하여 제품명과 제조연월일 등을 임의로 기재한 후 재포장하여 판매하였는데요. 과연 다른 제조업자가 만든 제품을 새로 포장해 자신의 회사에서 제작한 제품처럼 판매한 행위는 의약외품의 제조행위에 해당하는 걸까요?

• 주장 1

  나대표 : 단순히 의약외품을 개봉한 후 재포장했을 뿐인데! 그 과정에서 화학적 변화를 일으킬 의약품이 포함된 것도 아니고 제품의 사용법이 변경된 것도 아닌데 당연히 의약외품의 제조 행위가 아니지요!

• 주장 2

  소비자 : 개봉 후 재포장 과정에서 제품이 변질될 수도 있고, 제품명이나 제조연월일 등을 임의로 표시하여 다른 제품으로 오인할 가능성이 있으니 의약외품의 제조행위에 해당하지요!

의약외품이란 의약품의 용도로 사용되는 물품을 제외한 것으로, ① 사람이나 동물의 질병 치료나 예방에 쓰이는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것, ② 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, ③ 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 말합니다(「약사법」 제2조제7호). 「약사법」 제31조제4항은 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조 및 판매에 관한 엄격한 법적규제를 하고 있습니다. 그 이유는 의약외품의 직ㆍ간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 위험을 발생시킬 우려가 있고, 의약외품의 명칭ㆍ제조업자ㆍ제조연월일ㆍ성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위해서입니다. 따라서 이 사례와 같이 제조업신고를 하지 않고 의약외품의 포장을 제거하고 제품명과 제조연월일 등을 임의로 기재한 후 재포장하여 판매한 행위는 일반인의 입장에서 다팔아 주식회사를 제조업체로 오인하거나 원래 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크며, 제품 포장을 뜯어 재포장하는 단계에서 감염 등으로 원래 제품의 성상 등이 변질할 가능성도 배제할 수 없기 때문에 의약외품의 제조행위에 해당한다고 볼 수 있습니다. (출처: 대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결)