의약품 확인방법

"의약품"이란?

• “의약품”이란 다음 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(「약사법」 제2조제4호).

  • 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

  • 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

  • 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

• 의약품의 종류는 다음과 같습니다(「약사법」 제2조제9호·제10호·제18호·제19호).

의약품에 표시된 기재내용 확인

• 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음의 사항을 적어야 합니다(「약사법」 제56조제1항 본문 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항·제10항).

  • 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소 포함)

  • 제품명

  • 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

  • 중량 또는 용량이나 개수

  • 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

  • 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

  • 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량

  • 다만, 보존제를 제외한 소량 함유한 다음의 성분 등은 제외할 수 있음

  • 보존제를 제외한 소량 함유 성분

  • 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분

  • "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자

  • 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항

  • 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

  • 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

  • 다만, 「약사법」 제58조제2항에 따라 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있음(의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 함)

  • 성상(性狀)

  • 효능·효과(전문의약품의 경우 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있음)

  • 저장방법

  • 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 함)

  • 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 함)

  • 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등)

  • 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한

  • 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 않는 범위에서 연월로 표시할 수 있음

  • 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

  • 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위

  • 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 제외할 수 있음

  • 식품의약품안전처장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자

  • 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭

  • 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 "국가출하승인의약품"이라는 문자

의약품 기재사항 위반자에 대한 제재

• 의약품 용기 등의 기재 사항을 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).