살생물제품의 승인 절차 |
행정
살생물제품의 승인 절차 |
과학적 실험용·분석용 또는 연구용인 경우
판매를 목적으로 하지 않는 시제품인 경우
전량 국외로 수출되는 경우
위 1.부터 3.까지에 해당하는 제품에만 사용되는 경우
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제5조제1항에서 정하는 목적과 용도로 제조·수입·판매·사용되는 제품의 원료로 사용되는 경우
• 살생물제품을 제조 또는 수입하는 자는 다음의 구분에 따른 기간까지는 제품승인을 받지 않고 해당 살생물제품을 제조 또는 수입할 수 있습니다[「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 부칙(법률 제15511호, 2018. 3. 20.) 제3조제1항]. * 살생물제품에 함유된 모든 살생물물질이 승인유예대상 기존살생물물질인 경우: 승인유예기간의 종료일(승인유예기간이 서로 다른 둘 이상의 승인유예대상 기존살생물물질이 함유된 경우에는 해당 살생물제품의 유형으로 지정·고시된 기존살생물물질의 승인유예기간 종료일 중 마지막에 도래하는 종료일)부터 2년 이내 * 살생물제품에 함유된 모든 살생물물질이 승인유예대상 기존살생물물질이었으나 그 중 하나 이상의 물질이 제조·수입이 금지되거나 승인유예대상 기존살생물물질 지정이 해제된 경우: 제조·수입 금지일 또는 지정 해제일 중 가장 먼저 발생한 날부터 1년 이내
제품승인의 기준은 다음과 같습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제20조제2항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙」 제19조).
살생물제품 또는 그 잔류물이 사람·동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 않을 것
살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 다음의 어느 하나에 해당하는 살생물물질일 것
살생물제품의 유해생물 제거, 무해화 또는 억제(이하 “제거등”이라 함) 효과·효능이 충분할 것
살생물제품이 제거등의 목적이 되는 유해생물에게 내성이 생기게 하지 않을 것
살생물제품이 척추동물의 제거등을 목적으로 사용될 경우 제거등의 과정에서 척추동물에게 불필요한 고통을 유발하지 않을 것
살생물제품의 취급 또는 사용에 따른 안전사고를 방지하기 위해 다음의 기준에 따른 안전용기 또는 포장을 사용할 것
그 밖에 제품승인의 구체적인 기준은 「살생물물질과 살생물제품의 승인기준」에서 확인할 수 있습니다.
제품승인을 받으려는 자가 다음의 요건을 갖춘 경우에는 위에 따른 제품승인 기준의 일부 또는 전부를 완화하여 적용할 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제20조제4항).
제품승인 대상 살생물제품이 산업용으로만 사용되는 경우
제품승인 대상 살생물제품을 대체할 수 있는 위해성이 낮은 제품이 없어 해당 살생물제품의 사용이 국민의 건강 및 환경에 필요한 경우
종류 | 유효기간 |
• 일반적인 살생물제품 | 10년 |
• 제품승인의 기준이 완화 적용되는 살생물제품 • 다음의 어느 하나에 해당하는 살생물물질이 들어있는 살생물제품 √ 물질승인의 기준이 완화 적용되는 살생물물질 √ 호흡기에 민감한 영향을 끼치는 살생물물질 √ 잔류성, 생물축적성 또는 독성 중 둘 이상의 성질을 가진 살생물물질 | 5년 |
• 유효기간이 5년인 살생물제품의 종류에 모두 해당하는 살생물제품 | 3년 |
제품승인의 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입하려는 자는 유효기간이 종료되기 전에 제품승인을 다시 받아야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제20조제6항).
• 제품승인을 받은 살생물제품(이하 “기준살생물제품”이라 함)과 제품유사성 인정을 받은 살생물제품은 제품승인을 받은 것으로 봅니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제25조제4항 전단).
• 기준살생물제품과 다른 살생물제품 간에 제품유사성을 인정받으려는 자는 제품유사성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 환경부장관에게 제품유사성의 인정을 신청해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제25조제1항 전단).
• 제품유사성 인정의 유효기간은 기준살생물제품의 제품승인의 유효기간이 종료되는 날까지로 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제25조제4항 후단).
제품승인을 받으려는 자는 다음의 자료를 갖추어 환경부장관에게 제품승인을 신청해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제21조제1항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행령」 제18조제1항).
제품승인을 신청한 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
살생물제품의 제품명, 살생물제품유형
살생물제품에 들어있는 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분, 배합비율, 사용 목적 및 용도
살생물제품에 들어있는 살생물물질의 공급자명 및 주소
살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우에는 해당 나노물질의 명칭, 사용 목적 및 용도
살생물제품에 관한 다음의 자료
제품승인 기준의 완화 적용 대상인 경우에는 그 사실을 증명하는 자료
제조에 사용되는 원료 및 제조 공정
사용상 주의사항 및 폐기방법
국내외 사용 및 규제정보
기준에 적합한 안전용기 또는 포장의 사용을 증명할 수 있는 자료
제조·보관시설, 안전관리 등 기준의 준수 현황 또는 계획
제조를 위탁하는 자의 경우에는 위탁계약서 사본 등 위탁 사실을 증명하는 서류
제품승인을 신청하는 살생물제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제21조제2항).
살생물제품 또는 살생물제품에 들어있는 살생물물질의 사용용도와 노출정보가 특정되어 인체·동물 및 환경에 미치는 영향이 작다는 사실을 증명하는 경우
과학적으로 자료의 제출이 필요 없다는 사실을 증명하는 경우
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 따른 등록을 위해 해당 자료를 제출한 경우
제품승인의 특례
• 다음의 요건을 모두 충족하는 살생물제품에 대해서는 제품승인 및 변경승인에 관한 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제21조, 제22조 및 제23조 본문이 적용되지 않으며, 별도로 정하는 바에 따라 제품승인을 신청하면 됩니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제24조제1항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙」 제24조제1항 참조). * 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 「위해성이 낮은 살생물물질」로 정하는 살생물물질일 것 * 살생물제품에 들어있는 물질 중 살생물물질이 아닌 물질이 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 에 따른 중점관리물질, 나노물질, 유해화학물질 또는 「잔류성오염물질 관리법」에 따른 잔류성오염물질에 해당하지 않을 것 * 유해생물 제거등에 대한 효과·효능이 충분할 것 * 취급하거나 사용할 때 개인보호장비가 필요하지 않을 것
살생물제품을 제조·수입하는 자는 해당 제품의 품질을 승인받은 대로 유지·관리하기 위해 제조·보관 시설, 안전관리 등의 기준을 준수해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제36조의2제1항).
품질관리 기준을 준수하지 않은 경우에는 시정명령을 받을 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제36조의2제2항).
구분 | 제재 |
제품승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받고 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | 판매 금액에 상당하는 과징금 |
제품승인의 유효기간이 종료된 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | |
제품승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 제품승인을 받고(제품유사성을 인정 받아 제품승인을 받은 것으로 보는 경우 제외) 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | 7년 이하 징역 또는 7천만원 이하 벌금 |
제품승인을 받은(제품유사성을 인정 받아 제품승인을 받은 것으로 보는 경우 제외) 내용과 다르게 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | |
살생물제품의 품질관리 기준을 준수하지 않은 경우 | 1천만원 이하 과태료 |
판매금액이 없거나 판매금액을 산정하기가 곤란한 경우에는 10억원 이하의 과징금이 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제38조제1항 단서).
징역형과 벌금형은 함께 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제56조제1항 후단).
구분 | 변경 내용 |
변경승인사항 | • 유해성·위해성 정보 • 효과·효능 • 제품명 및 살생물제품유형 • 사용 대상자 및 사용 범위 • 해당 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법 • 살생물제품에 함유된 살생물물질, 유해화학물질 및 중점관리물질의 성분 및 배합비율 • 살생물제품에 함유된 물질 중 살생물물질, 유해화학물질 및 중점관리물질을 제외한 물질의 성분 및 배합비율(살생물제품의 분류·표시가 함께 변경되는 경우만 해당) • 제형, 표준 사용량과 사용방법, 유통기한, 사용상 주의사항 및 용도 |
변경신고사항 | • 성명, 상호, 주소 및 연락처 등 그 밖의 사항 |
구분 | 제재 |
• 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 경우 | 취소 처분 |
• 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 내용과 다르게 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 • 제품승인의 유효기간 또는 제품유사성 인정의 유효기간이 종료된 후에도 제품승인 또는 제품유사성 인정을 받지 않고 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 • 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받을 당시 알려지지 않은 위해성이 새로 밝혀진 경우 • 외국정부, 국제기구 등이 해당 살생물제품이 위해성이 있다고 인정하는 경우 | 취소 또는 1년 이내의 범위에서 제조·수입 중지 처분 |
구분 | 제재 |
제품승인등 또는 제품유사성 인정이 취소되거나 제조 또는 수입의 중지 명령을 받은 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | 판매 금액에 상당하는 과징금 |
7년 이하 징역 또는 7천만원 이하 벌금 | |
변경승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경승인을 받고 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |
변경승인을 받은 내용과 다르게 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우 | |
살생물제품의 변경신고를 하지 않은 경우 | 1천만원 이하 과태료 |
판매금액이 없거나 판매금액을 산정하기가 곤란한 경우에는 10억원 이하의 과징금이 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제38조제1항 단서).
징역형과 벌금형은 함께 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제56조제1항 후단 및 제57조제1항 후단).
환경부장관은 제품승인을 받은(제품승인을 받은 것으로 보는 경우 포함) 살생물제품에 관한 다음의 정보를 공개해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제29조제2항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙」 제28조제2항).
살생물제품의 명칭 및 제품승인의 유효기간
살생물제품의 유해성 및 위해성 정도
제품승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
해당 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 사용이 가능한 살생물처리제품의 종류 및 사용방법
살생물제품유형
살생물제품에 함유된 모든 살생물물질의 성분 및 배합비율
살생물제품에 함유된 유해화학물질 또는 중점관리물질의 명칭
살생물제품의 물리·화학적 또는 생물학적 특성
살생물제품의 효과·효능
살생물제품의 분류·표시 및 포장
사용방법 및 사용상 주의사항 등 살생물제품의 안전한 사용에 관한 사항
제품승인을 받은 살생물제품에 대한 정보는 <화학제품관리시스템(https://chempold.keiti.re.kr/)-살생물제-살생물제품-승인 살생물제품 정보공개>에서 확인할 수 있습니다.
