동물실험윤리위원회의 설치 및 운영

동물실험윤리위원회의 설치

• 동물실험시행기관의 장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 동물실험윤리위원회(이하 “윤리위원회”라 함)를 설치·운영해야 합니다(「동물보호법」 제51조제1항).

• 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 윤리위원회를 설치한 것으로 봅니다(「동물보호법」 제51조제2항 및 「동물보호법 시행규칙」 제31조제1항).

  • 다음의 어느 하나에 해당하는 동물실험시행기관이 윤리위원회의 기능을 공용동물실험윤리위원회에 위탁하는 협약을 맺은 경우

1. 연구인력 5명 이하인 동물실험시행기관

2. 동물실험시행기관의 장이 동물실험계획의 심의 건수 및 관련 연구 실적 등에 비추어 윤리위원회를 따로 두는 것이 적절하지 않은 것으로 판단하는 동물실험시행기관

• 동물실험시행기관에 실험동물운영위원회가 설치되어 있고, 그 위원회의 구성이 「동물보호법」 제53조제2항부터 제4항까지에 규정된 요건을 충족할 경우

• 동물실험 및 동물실험시행기관이란?

• “동물실험”이란 교육·시험·연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말합니다(「동물보호법」 제2조제12호 및 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호).

• “동물실험시행기관”이란 다음의 어느 하나에 해당하는 법인·단체 또는 기관으로서 동물을 이용하여 동물실험을 시행하는 법인·단체 또는 기관을 말합니다(「동물보호법」 제2조제13호 및 「동물보호법 시행령」 제5조).

  • 국가기관

  • 지방자치단체의 기관

  • 연구개발기관(예외 있음)

  • 다음의 어느 하나에 해당하는 법인·단체 또는 기관

1. 다음의 어느 하나에 해당하는 것의 제조·수입 또는 판매를 업(業)으로 하는 법인·단체 또는 기관

1. 식품

2. 건강기능식품

3. 의약품·의약외품 또는 첨단바이오의약품

4. 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기

5. 화장품

6. 마약

1. 의료기관

2. 위 1.의 1)부터 6)까지의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리에 관한 연구업무를 식품의약품안전처장으로부터 위임받거나 위탁받아 수행하는 법인·단체 또는 기관

3. 위 1.의 1)부터 6)까지의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리를 목적으로 하는 법인·단체 또는 기관

• 다음의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리를 목적으로 하는 법인·단체 또는 기관

1. 사료

2. 농약

• 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 법인·단체 또는 기관

• 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 유해성에 관한 시험을 수행하기 위하여 지정된 시험기관

• 국제백신연구소

윤리위원회의 구성

• 윤리위원회는 위원장 1명을 포함하여 3명 이상의 위원으로 구성합니다(「동물보호법」 제53조제1항).

• 위원은 다음에 해당하는 사람 중에서 동물실험시행기관의 장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선합니다(「동물보호법」 제53조제2항).

1. 수의사로서 「동물보호법 시행규칙」 제32조제1항으로 정하는 자격기준에 맞는 사람

2. 민간단체가 추천하는 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 「동물보호법 시행규칙」 제32조제2항으로 정하는 자격기준에 맞는 사람

3. 그 밖에 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 필요한 사람으로서 「동물보호법 시행규칙」 제32조제3항으로 정하는 사람

• 윤리위원회에는 위의 1. 및 2.에 해당하는 위원을 각각 1명 이상 포함해야 합니다(「동물보호법」 제53조제3항).

• 윤리위원회를 구성하는 위원의 3분의 1 이상은 해당 동물실험시행기관과 이해관계가 없는 사람이어야 합니다(「동물보호법」 제53조제4항).

• 위원의 임기는 2년으로 합니다(「동물보호법」 제53조제5항).

• 동물실험시행기관의 장은 위원의 추천 및 선정 과정을 투명하고 공정하게 관리해야 합니다(「동물보호법」 제53조제6항).

위반 시 제재

• 윤리위원회를 설치·운영하지 않은 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제1호).

윤리위원회의 기능

• 윤리위원회는 다음의 기능을 수행합니다(「동물보호법」 제54조제1항).

  • 동물실험에 대한 심의(변경심의를 포함함. 이하 같음)

  • 심의한 실험의 진행·종료에 대한 확인 및 평가

  • 동물실험이 동물실험의 원칙에 맞게 시행되도록 지도·감독

  • 동물실험시행기관의 장에게 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요한 조치 요구

  • 동물실험의 원칙에 관한 자세한 내용은 이 콘텐츠의 <대상동물별 보호·복지 알아보기-실험동물 보호·복지-실험동물의 관리 및 실험의 실시기준>에서 확인하실 수 있습니다.

윤리위원회의 심의

• 동물실험시행기관의 장은 동물실험을 하려면 윤리위원회의 심의를 거쳐야 합니다(「동물보호법」 제51조제3항).

  • 위 사항을 위반하여 윤리위원회의 심의를 거치지 않고 동물실험을 한 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제2호).

• 동물실험시행기관의 장은 위에 따라 심의를 거친 내용 중 다음의 어느 하나에 해당하는 중요사항에 변경이 있는 경우에는 해당 변경사유의 발생 즉시 윤리위원회에 변경심의를 요청해야 합니다(「동물보호법」 제51조제4항 본문 및 「동물보호법 시행규칙」 제31조제2항).

  • 동물실험 연구책임자를 변경하는 경우

  • 실험동물 종(種)을 추가하거나 변경하는 경우

  • 「동물보호법 시행규칙」 별표 9에 따른 고통등급을 D 또는 E등급으로 상향하는 경우

  • 그 밖에 승인받은 실험동물 사용 마릿수가 증가하는 경우 등 윤리위원회에서 필요하다고 인정하는 경우

  • 위 사항을 위반하여 윤리위원회의 변경심의를 거치지 않고 동물실험을 한 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제3호).

• 다만, 위 중요사항을 제외한 실험계획에 변경사항이 발생한 경우에는 전문위원의 검토를 거친 후 윤리위원회 위원장(이하 “위원장”이라 함)의 승인을 받아야 합니다(「동물보호법」 제51조제4항 단서 및 「동물보호법 시행규칙」 제31조제3항).

동물실험에 대한 심의 후 감독

• 동물실험시행기관의 장은 위원장에게 다음의 사항을 연 1회 이상 감독하도록 요청해야 하며, 감독 요청시기는 위원장과 협의하여 정합니다(「동물보호법 제55조제1항 및 「동물보호법 시행령」 제22조제1항).

  • 동물실험이 심의된 내용대로 진행되는지 여부

  • 동물실험에 사용되는 동물의 사육환경

  • 동물실험에 사용되는 동물의 수의학적 관리

  • 동물실험에 사용되는 동물의 고통에 대한 경감조치 여부

  • 위 사항을 위반하여 심의 후 감독을 요청하지 않은 경우 해당 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제4호).

• 위원장은 윤리위원회의 심의를 받지 않은 실험이 진행되고 있는 경우 즉시 실험의 중지를 요구해야 합니다. 다만, 실험의 중지로 해당 실험동물이 다음의 어느 하나에 해당하게 되는 경우에는 실험의 중지를 요구하지 않을 수 있습니다(「동물보호법 제55조제2항 및 「동물보호법 시행령」 제22조제2항).

  • 동물실험의 중지로 해당 실험동물이 죽음에 이르게 되는 경우

  • 동물실험의 중지로 해당 실험동물의 고통이 심해지는 경우

• 실험 중지 요구를 받은 동물실험시행기관의 장은 해당 동물실험을 중지해야 합니다(「동물보호법」 제55조제3항).

  • 위 사항을 위반하여 정당한 사유 없이 실험 중지 요구를 따르지 않고 동물실험을 한 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제5호).

• 동물실험시행기관의 장은 실험 중지 요구를 받은 경우 윤리위원회의 심의를 받은 후에 동물실험을 재개할 수 있습니다(「동물보호법」 제55조제4항).

  • 위 사항을 위반하여 윤리위원회의 심의 또는 변경심의를 받지 않고 동물실험을 재개한 동물실험시행기관의 장에게는 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「동물보호법」 제101조제1항제6호).

• 동물실험시행기관의 장은 윤리위원회의 감독 결과 위법사항이 발견되었을 경우에는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 통보해야 합니다(「동물보호법」 제55조제5항).

교육이수

• 윤리위원회의 위원은 동물의 보호·복지에 관한 사항과 동물실험의 심의에 관하여 정기적으로 교육을 이수해야 합니다(「동물보호법」 제57조제1항).

• 위 사항을 위반하여 교육을 이수하지 않은 위원은 100만원 이하의 벌금에 처해집니다(「동물보호법」 제101조제3항제9호).

직무상 비밀누설 등의 금지

• 윤리위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여해서는 안 됩니다(「동물보호법」 제54조제2항).

• 윤리위원회의 위원 또는 그 직에 있었던 사람은 그 직무를 수행하면서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용해서는 안 됩니다(「동물보호법」 제54조제3항).

• 위 사항을 위반하여 비밀을 누설하거나 도용한 윤리위원회의 위원 또는 위원이었던 사람은 500만원 이하의 벌금에 처해집니다(「동물보호법」 제97조제4항제4호).