건강기능식품 이상사례 신고

건강기능식품 이상사례 발생

• 건강기능식품은 유통되기 전 사전에 안전성 평가를 통해 안전성이 확보되었음을 확인함에도 불구하고 사용자의 오남용, 위해성분 혼입·오염, 개인별 특이한 생리반응 등에 의하여 다양한 부작용이 나타날 수도 있습니다. 그런데 부작용의 원인이 과학적으로 규명되기 전 까지는 건강기능식품 때문인 것으로 단정할 수 없기 때문에 ‘부작용’이라는 표현보다는 ‘이상사례’라는 표현을 사용합니다(식품안전나라-식품·안전-건강기능식품정보 참고).

• 일단 건강기능식품 섭취도중 불편함을 느꼈다면 당장 섭취를 중단하고, 병원을 찾아 전문가의 도움을 받아야 합니다. 만약 이 증상이 건강기능식품의 이상사례에 의한 것이라면 의사의 진단과 확인을 거쳐 구입가 환급과 치료비 및 경비 지급을 요구할 수 있습니다.

< 출처 : 식품안전나라-식품·안전-건강기능식품 정보-안전한 구매정보-이상 사례 관리 및 보고 참고 >

건강기능식품 이상사례 보고

• 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업자를 포함함)는 건강기능식품으로 인해 발생했다고 의심되는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병(이하 "이상사례"라 함)을 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2제1항)

  • 위 이상사례를 보고하려는 영업자는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음의 구분에 따른 기간 이내에 건강기능식품 이상사례 보고서를 식품안전정보원에 제출하면 됩니다(「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제13조의2).
  • 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일
  • 그 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일

• 식품의약품안전처장은 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사·분석을 실시해야 합니다. 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2제2항).

• 식품의약품안전처장은 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사·분석 결과를 공표하는 경우에는 해당 조사·분석이 끝난 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2제3항 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제3조의2).

건강기능식품 섭취 이상사례가 발생하여 도움을 받고 싶다면 다음과 같은 경로로 신고해주세요.

• 건강기능식품 이상사례를 소비자, 영업자, 전문가들이 언제 어디서나 신고할 수 있도록 온라인신고 기능이 제공되고 있습니다. 신고자는 공익신고보호법에 따라 보호되고 지원됩니다.

• 온라인 신고는 “식품의약품안전처 통합민원상담서비스> 건강기능식품 이상사례 보고”에서 하실 수 있습니다.

• 다음의 전화를 통해서도 신고할 수 있습니다.

건강기능식품 섭취 이상사례 신고시 알아야 할 사항

• 제품정보 (제품명, 제조사, 판매사)

• 이상사례정보 (섭취량, 섭치기간, 보유질환 증상 등)

• 그 밖의 정보 (구입방법, 유통/소비기한 등)