행정
청구인들은 한약서에 수재된 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제하는 식품의약품안전처 고시 조항과 한의사 등이 조제한 한약에 대한 안전성·유효성 검토 방법 및 절차를 규정하지 않은 약사법 등의 입법부작위가 자신들의 생명·신체의 안전에 관한 권리, 알 권리, 자기결정권, 보건권을 침해한다고 주장하며 헌법소원을 제기했습니다.
일반 국민들은 한의학에서 사용되는 한약제제나 한의사가 직접 조제하는 한약의 안전성에 대해 우려를 가질 수 있습니다. 특히 현대 의약품처럼 독성 시험이나 임상 시험을 거치지 않고 전통 한약서의 처방에 따라 제조되거나 조제된 한약이 유통되는 상황에서 만약 부작용이 발생하거나 효과가 불분명할 경우 소비자의 건강과 알 권리가 침해될 수 있다고 생각할 수 있습니다. 이러한 우려 속에서 특정 한약제제의 안전성·유효성 심사 면제 규정 및 한의사가 조제한 한약에 대한 별도 안전성 검토 절차의 부재가 국민의 기본권을 침해하는지 여부가 문제되었습니다.
이 사건의 주요 쟁점은 식품의약품안전처 고시가 한약서에 수재된 한약제제를 안전성·유효성 심사 대상에서 제외하는 것이 국민의 보건권을 침해하는지 여부입니다. 또 약사법 등이 한의사가 조제한 한약의 안전성·유효성 검토 방법 및 절차를 규정하지 않은 것이 헌법상 입법의무를 위반한 입법부작위에 해당하는지 여부도 주요 쟁점이었습니다.
헌법재판소는 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제24조 제1항 제4호, 제5호에 대한 심판청구를 기각했습니다. 청구인들의 나머지 심판청구(입법부작위에 대한 청구)는 각하했습니다.
헌법재판소는 한의사 등이 조제한 한약에 대한 안전성·유효성 검토 방법 및 절차를 마련하지 않은 입법부작위는 헌법상 명시적인 입법위임이 없거나 헌법해석상 입법의무가 도출된다고 볼 수 없어 헌법소원 대상이 될 수 없다고 판단하여 각하했습니다. 또한 한약서에 수재된 처방에 해당하는 한약제제를 안전성·유효성 심사 대상에서 제외하는 것은 사용 경험이 풍부하고 위험성이 낮은 제제에 한정되며, 안전성을 저해할 우려가 있는 경우 심사 대상에 다시 포함하는 등 국가가 국민의 보건권을 보호하기 위한 최소한의 조치를 취하고 있다고 보아 보건권을 침해하지 않는다고 판단하여 기각했습니다.
이 사건은 국민의 보건권과 한약 및 한약제제의 안전성 규제에 대한 법적 쟁점을 다룹니다.
1. 약사법:
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙:
3. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시):
4. 의료법:
5. 헌법 제36조 제3항 (보건권): “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다”고 규정하여 국민의 기본권이자 국가의 보호의무를 명시합니다. 헌법재판소는 이 조항이 국가에게 국민의 건강 유지를 위한 국가적 급부와 배려를 요구할 수 있는 권리를 보장하며, 적극적으로 보건 정책을 수립하고 시행해야 할 의무를 부여한다고 해석합니다.
전통 한약서(동의보감, 방약합편, 향약집성방 등)에 수록된 처방으로 만들어진 한약제제는 오랜 기간 사용 경험으로 안전성이 확인된 것으로 간주되어 별도의 안전성·유효성 심사가 면제될 수 있습니다. 그러나 면제 대상이더라도 추출 용매에 따라 안전성을 저해할 우려가 있거나, 대한민국약전 등에 없는 한약을 사용하거나, 특정 환자에게 심각한 이상 사례가 우려되는 경우에는 안전성·유효성 심사를 받아야 합니다. 한의사가 직접 조제하는 한약의 경우, 한의사의 면허 범위 내 의료행위로서 약사법과 의료법의 규제를 받으며, 한약재의 품질 관리, 원산지 표시, 진료기록부 작성 등의 의무가 있습니다. 한약재 자체의 품질 관리를 위해 대한민국약전 및 한약(생약)규격집에 따라 기준과 규격이 마련되어 있으며, 규격품 한약재만이 유통되도록 관리됩니다. 품목허가나 신고를 거쳐 시판된 모든 의약품(한약제제 포함)은 시판 후에도 안전성·유효성을 재확인하기 위한 재심사 및 재평가를 받을 수 있습니다. 한약이나 한약제제 복용 시 의심스러운 부작용이 발생하면 식품의약품안전처나 관할 보건당국에 신고하여 안전 관리 체계에 도움을 줄 수 있습니다.
