행정
의약품 제조판매업체인 주식회사 A는 위탁제조 과정에서 발생한 위반으로 인해 일정 기간 정제 제조업무정지 처분을 받았습니다. 이 정지 기간 중 위탁 제조사 C 주식회사가 이미 생산 및 포장까지 마친 의약품에 대해 품질 시험 및 출하 승인을 진행하자, 식품의약품안전청장은 이를 정지된 업무를 수행한 것으로 간주하여 주식회사 A의 해당 의약품 품목허가를 취소했습니다. 이에 주식회사 A는 처분 취소 소송을 제기했고, 법원은 품질 시험 및 출하 승인 행위가 약사법상 제조업무에 포함된다고 인정하면서도, 해당 품목허가 취소처분은 재량권 일탈·남용에 해당하여 위법하다고 판단, 처분을 취소하였습니다.
주식회사 A는 B(클로피도그렐황산수소염) 의약품의 제조판매품목허가를 받아 C 주식회사에 제조를 위탁했습니다. 2022년 4월 28일, C 주식회사가 의약품 제조관리기준서 및 품질관리기준서 위반으로 거짓 기록을 작성한 사실이 드러나, 주식회사 A는 2022년 4월 29일부터 2022년 6월 26일까지 '정제' 제형 제조업무정지 처분을 받았습니다. 주식회사 A는 C 주식회사에 업무정지 기간 중 제형(정제) 제조 중단을 요청하는 공문을 발송했습니다. 그럼에도 불구하고 C 주식회사는 업무정지처분 이전에 생산 및 포장이 완료된 B 의약품에 대해 2022년 5월 2일부터 5월 3일까지 품질시험을 진행하고, 2022년 5월 25일 출하승인을 했습니다. 이에 식품의약품안전청장은 주식회사 A가 업무정지 기간에 정지된 업무를 수행했다고 판단하여 2023년 9월 26일 B 의약품의 제조판매품목허가를 취소하는 처분을 내렸고, 주식회사 A는 이 처분이 부당하다며 취소 소송을 제기했습니다.
의약품 제조정지 기간 중 '품질시험 및 출하승인' 행위가 약사법상 '제조행위'에 해당하는지 여부와 위탁사의 행위가 위탁자의 책임이 되는지 여부, 그리고 해당 품목허가 취소처분이 행정청의 재량권을 일탈 또는 남용한 위법이 있는지 여부가 쟁점이 되었습니다.
피고 경인지방식품의약품안전청장이 2023년 9월 26일 원고 주식회사 A에게 내린 B(클로피도그렐황산수소염) 제조판매품목허가 취소처분을 취소한다. 소송비용은 피고가 부담한다.
법원은 의약품 제조업무정지 기간 중 이루어진 품질시험 및 출하승인이 약사법상 제조업무에 해당한다고 보아 처분 사유 자체는 인정했습니다. 그러나 제조업무의 정의가 법령상 명확하지 않았던 점, 원고가 제조업무정지처분을 이행하기 위해 노력한 점, 해당 행위의 불법성이나 비난 가능성이 크지 않은 점, 공중 보건상 위해가 없었던 점, 그리고 품목허가 취소로 인해 원고가 입게 될 막대한 불이익 등을 종합적으로 고려할 때, 피고의 품목허가 취소처분은 재량권의 범위를 일탈·남용하여 위법하다고 판단하여 취소 처분을 내렸습니다.
이 사건은 주로 약사법 제31조(의약품등의 제조업 허가 등)와 약사법 제76조(허가취소 등)에 따라 판단되었습니다. 약사법 제31조는 의약품 제조업자가 의약품을 제조하고 판매하기 위해 허가를 받아야 함을 규정하며, '제조'의 범위를 널리 의약품을 산출하는 행위로 보았고, 법원은 품질시험 및 출하승인 역시 판매를 목적으로 하는 제조업무의 일환으로 해석했습니다. 약사법 제76조는 의약품 품목허가를 받은 자가 법령을 위반한 경우 식품의약품안전처장이 허가를 취소하거나 업무정지를 명할 수 있다고 규정하며, 특히 업무정지 기간 중 정지된 업무를 수행한 경우 허가를 취소할 수 있도록 하는 행정처분 기준(이 사건 일반기준 제10호)이 적용될 수 있습니다. 법원은 행정법규 위반에 대한 제재조치는 행정목적 달성을 위해 객관적 사실에 근거하므로 위탁사의 위반행위에 대해서도 제조업자인 원고가 책임을 부담한다고 판단했습니다. 그러나 재량권 일탈·남용의 법리에 따라, 비록 위반 행위 자체는 인정되더라도 행정처분이 위반행위의 내용과 정도, 공익 침해 여부, 처분으로 인한 개인의 불이익 등을 종합적으로 비교·형량하여 합리적인 범위를 넘어서면 위법하다고 보았습니다. 이 사건에서는 제조업무 정의의 모호성, 원고의 노력, 불법성의 경미함, 공중 보건상 위해 없음, 그리고 품목허가 취소로 인한 원고의 막대한 불이익 등을 고려할 때, 품목허가 취소처분은 비례의 원칙에 위반하여 재량권을 일탈·남용한 것으로 판단되었습니다.
의약품 제조정지 처분을 받은 경우 '제조업무'의 범위에 대한 행정청의 해석이 광범위할 수 있으므로 단순 생산 외에 품질시험, 출하승인 등 판매 이전의 모든 관련 절차까지도 정지된 업무에 포함될 수 있음을 인지하고 관련 법규를 면밀히 검토해야 합니다. 위탁 제조 시에는 수탁자의 행위가 위탁자의 책임으로 이어질 수 있으므로 수탁자가 업무정지 기간 중에도 위탁자의 지시를 철저히 이행하고 법규를 준수하는지 철저히 감독해야 합니다. 행정처분 기준이 행정청 내부의 사무처리준칙으로 규정되어 있더라도 처분의 적법성을 판단할 때는 관계 법령의 내용과 취지, 위반행위의 경위와 정도, 공익 침해 여부, 처분으로 인한 당사자의 불이익 등 제반 사정을 종합적으로 고려하여 재량권 일탈·남용 여부를 주장할 수 있습니다. 특히 행정처분으로 인한 경제적 손실, 시장 경쟁력 상실 등 막대한 불이익이 예상될 경우 비례의 원칙 위반을 적극적으로 주장하는 것이 중요합니다.
