의약품 등의 안전용기

어린이 의약품 등의 안전용기 사용

• “안전용기·포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다(「약사법」 제2조제13호).

• 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 경구(經口)로 투여되는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대해 안전용기·포장을 사용해야 합니다(「약사법」 제64조제1항 본문·제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제1항).

  • 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품

  • 아스피린 성분을 함유한 의약품

  • 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말함)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품

  • 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품

  • 소아용의약품 중 내용액제

  • 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품

  • 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품

  • 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품

  • 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품

  • 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외

• 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 다음의 구분에 따라 안전용기·포장 등을 해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제2항 및 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」 제3조).

위반자에 대한 제재

• 어린이의 약물 사고를 방지하기 위한 안전용기·포장을 하지 않은 경우에는 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).