원료세포 착오로 품목변경 없이 허가 받은 신약의 품목허가 취소를 유지한 판결

이 사건은 인대손상치료 및 연골재생촉진제 연구·개발, 생산, 판매를 목적으로 하는 회사인 원고가 개발한 신약 'D'에 대한 의약품 제조판매 품목허가가 취소된 것과 관련된 분쟁입니다. 원고는 신약 'D'의 품목허가를 받기 위해 필요한 임상시험 및 관련 절차를 진행했으나, 피고인 식품의약품안전처는 신약 'D'의 주성분이 허가 당시 제출된 자료와 다르다는 사실을 확인하고 제조·판매중지 명령을 내린 후 품목허가를 취소했습니다. 원고는 이에 불복하여 품목허가 취소 처분이 부당하다며 소송을 제기했습니다.

판사는 원고와 피고의 주장을 심리한 결과, 원고가 제출한 신약 'D'의 품목허가 신청서에 기재된 주성분과 실제 주성분이 다르다는 점, 원고가 품목허가 신청 당시 중요한 자료를 누락하거나 의도적으로 사실과 다른 자료를 제출했다는 점 등을 고려하여 원고의 주장을 받아들이지 않았습니다. 또한, 원고가 품목허가 취소 처분에 대한 충분한 소명 기회를 가졌음에도 불구하고, 피고가 제시한 취소 사유가 타당하다고 판단하여 원고의 청구를 기각했습니다. 결론적으로, 신약 'D'의 품목허가는 적법하게 취소된 것으로 판결하였습니다.