특정 의약품 재평가 결정 효력정지 및 보고서 발행 금지 가처분 신청 기각

의약품을 수입·판매하는 A 주식회사가 한국보건의료연구원의 특정 약물(G)에 대한 의료기술 재평가 결과('권고하지 않음' 결정)의 효력을 정지하고 관련 최종 보고서 발행을 금지해달라고 가처분 신청을 제기했습니다.

A 주식회사는 재평가가 시행되지 않은 법령에 근거했고, 한국보건의료연구원에 재평가 권한이 없으며, 약제는 재평가 대상인 '의료기술'에 해당하지 않는다고 주장했습니다. 또한, 재평가 과정이 편파적이고, 기존의 의약품 허가 및 비급여 고시에 대한 신뢰보호원칙에 위배된다고 덧붙였습니다.

그러나 법원은 한국보건의료연구원이 보건의료기술법령에 따라 별개의 '의료기술재평가 사업'을 수행할 정당한 권한이 있고, '약제' 또한 법령상 '보건의료기술' 및 '의약품에 대한 임상적 효과 및 기술 분석' 범위에 포함된다고 판단했습니다. 재평가 과정의 실체적 위법성이나 신뢰보호원칙 위배 주장도 받아들이지 않았습니다.

결론적으로 법원은 A 주식회사의 주장이 타당하지 않다고 보아 가처분 신청을 모두 기각했습니다.

관련 당사자

• 채권자 A 주식회사: 독일 제약사로부터 G 성분 의약품을 독점 수입하여 국내에 판매하는 회사입니다.
• 채무자 한국보건의료연구원: 보건의료기술 진흥법에 따라 설립된 법인으로, 보건의료기술 및 제품에 대한 분석 및 평가 업무를 수행합니다.

분쟁 상황

A 주식회사는 독일 제약사로부터 G 성분 의약품을 수입하여 국내에서 독점 판매하고 있었습니다. 이 의약품은 2002년 3월 20일 식품의약품안전처로부터 수입 허가를 받았고, 2023년 6월 16일 허가 기간이 2028년 6월 30일까지로 연장되었습니다. 또한, 2002년 9월 16일 보건복지부장관에 의해 법정 비급여 약제로 고시된 상태였습니다.

그러나 한국보건의료연구원은 국민건강보험공단의 요청에 따라 2024년도 의료기술 재평가 사업의 일환으로 이 사건 약물에 대한 재평가를 수행했습니다. 2024년 12월 13일 개최된 제12차 의료기술재평가위원회에서 한국보건의료연구원은 이 사건 약물에 대해 '권고하지 않음'이라는 결정을 내렸으며, 2025년 7월 31일 관련 최종 보고서 발행 및 게재를 준비하고 있었습니다.

이에 A 주식회사는 한국보건의료연구원의 결정이 위법·무효라고 주장하며, 그 효력을 정지하고 최종 보고서의 발행 및 게재를 금지해달라는 가처분 신청을 서울동부지방법원에 제기하게 되었습니다. A 주식회사는 이 결정이 의약품 유통을 위축시키고 법정 비급여 대상에서 제외될 위험을 초래하여 계약상 불이익을 줄 수 있다고 우려했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다.

1. 재평가의 법적 근거 및 채무자의 권한 여부: 한국보건의료연구원이 진행한 의료기술 재평가가 개정 신의료기술평가규칙이 시행되기 전에 이루어져 법적 근거가 없으며, 채무자에게 재평가 권한이 없다는 주장의 타당성.
2. 재평가 대상 범위: '약제'가 한국보건의료연구원의 내부 지침에서 규정한 재평가 대상인 '의료기술'에 포함되는지 여부.
3. 재평가 과정의 실체적 위법성: 재평가 과정에서 일부 문헌만을 검토하고 잘못된 평가 기준으로 편파적인 판단을 내렸다는 주장의 사실 여부.
4. 신뢰보호원칙 위배 여부: 식품의약품안전처의 수입 허가 및 보건복지부의 비급여 약제 고시가 있었음에도 재평가 결정이 기존의 신뢰에 반하는지 여부.

법원의 판단

법원은 채권자 A 주식회사의 이 사건 신청을 모두 기각하고, 소송비용은 채권자가 부담하도록 결정했습니다.

이는 채무자 한국보건의료연구원의 2024년 12월 13일 제12차 의료기술재평가위원회 심의에서 내려진 'G' 약물에 대한 '권고하지 않음' 결정의 효력 정지 및 관련 최종 보고서의 발행·게재 금지 신청이 받아들여지지 않았음을 의미합니다.

결론

법원의 이번 결정은 한국보건의료연구원이 보건의료기술법령에 근거하여 의료기술 재평가 사업을 수행하는 것이 정당하며, 그 대상에 약제도 포함된다는 점을 명확히 했습니다. 특히, 의료법에 따른 보건복지부 장관 소관의 '신의료기술 재평가' 제도와는 별개로 한국보건의료연구원 고유의 재평가 업무가 존재함을 인정했습니다.

또한, 재평가 과정의 전문성과 신뢰성, 그리고 기존의 행정처분(수입 허가, 비급여 고시)과의 관계에 있어서 한국보건의료연구원의 결정이 신뢰보호원칙에 위배되지 않는다는 입장을 밝힘으로써, 보건의료기술 평가기관의 독립적 평가 권한에 힘을 실어주었습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건과 관련하여 적용된 주요 법령과 법리는 다음과 같습니다.

1. 보건의료기술 진흥법 (보건의료기술법) 제19조 및 제21조, 시행령 제25조 제1항: 이 법령은 한국보건의료연구원(채무자)의 설립 목적과 수행 업무를 규정합니다. 특히, 제19조는 한국보건의료연구원이 '보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 대한 분석 및 평가'를 목적으로 설립됨을 명시하고, 제21조는 '보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가'를 포함한 여러 업무를 규정합니다. 시행령 제25조 제1항은 '의약품에 대한 임상적 효과 및 기술 분석'이 한국보건의료연구원의 업무 범위에 포함됨을 명시하고 있습니다.

   • 법리: 법원은 이러한 규정을 근거로 한국보건의료연구원이 의약품에 대한 재평가 업무를 수행할 정당한 법적 권한이 있다고 보았습니다.

2. 의료법 제53조 내지 제55조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 (개정 신의료기술평가규칙) 제4조의3: 이 법령들은 보건복지부 장관이 국민 건강 보호 및 의료기술 발전을 위해 '신의료기술 평가'를 수행하고, 나아가 2025년 9월 7일부터는 기존에 신의료기술평가를 받은 의료기술에 대해 '재평가'를 할 수 있도록 규정하고 있습니다.

   • 법리: 법원은 이 '신의료기술 재평가 제도'가 보건복지부 장관 소관이며, 한국보건의료연구원이 보건의료기술법에 근거하여 수행하는 '의료기술재평가 사업'과는 별개의 제도임을 명확히 했습니다. 따라서 채권자가 한국보건의료연구원의 재평가를 개정 신의료기술평가규칙에 근거한 것으로 보고 제기한 주장은 받아들여지지 않았습니다.

3. 국민건강보험법 제41조 제4항 및 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조 제1항 [별표 2]: 이 법령들은 '비급여대상'을 '행위, 약제, 치료재료'로 구분하고 있습니다.

   • 법리: 법원은 이 사건 의약품이 '비급여대상 약제'에 해당하며, 한국보건의료연구원의 내부 지침에서 언급된 '비급여대상 의료기술'의 범위에 '약제'가 포함된다고 해석했습니다. 즉, '의료기술'을 단순히 '행위'로만 한정하는 것은 타당하지 않다고 보았습니다. '보건의료기술'의 정의가 의약품 관련 기술까지 포함하는 보건의료기술법 제2조 제1항 제1호의 규정을 근거로 약제에 대한 평가도 적법한 업무 범위 내라고 판단했습니다.

4. 신뢰보호원칙: 행정청의 공적인 견해 표명을 신뢰한 개인의 이익이 보호되어야 한다는 원칙입니다.

   • 법리: 법원은 한국보건의료연구원이 이 사건 의약품의 수입허가나 비급여대상 고시를 한 행정청이 아니며, 재평가 결정이 기존 허가의 효력을 실효시키거나 비급여대상에서 제외해야 할 구속력을 가지지 않는다고 보았습니다. 따라서 한국보건의료연구원의 재평가 결정에 신뢰보호원칙이 적용될 수 없다고 판단했습니다.

참고 사항

유사한 문제 상황에 처했을 때 다음 내용을 참고할 수 있습니다.

• 법령의 정확한 이해: 정부 기관이 어떤 근거 법령에 따라 특정 평가나 결정을 하는지 정확히 파악해야 합니다. 특히, 여러 법령(예: 보건의료기술법, 의료법)에 유사해 보이는 제도가 있더라도 그 주체, 목적, 대상이 완전히 다를 수 있으므로 명확히 구분해야 합니다.
• 내부 지침의 효력: 기관의 내부 지침(예: 의료기술재평가사업 관리지침)은 해당 기관 내에서만 효력을 가지며, 상위 법령에 우선하지 않습니다. 따라서 상위 법령이 해당 업무를 명시적으로 허용하고 있다면, 내부 지침의 문구만으로 업무의 위법성을 주장하기는 어렵습니다.
• '의료기술'의 폭넓은 해석 가능성: '의료기술'이라는 용어는 법령이나 문맥에 따라 다양하게 해석될 수 있습니다. 단순히 수술·검사·처치 등의 '행위'뿐만 아니라 '의약품 등을 이용한 치료 기술' 등 폭넓은 의미로 해석될 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
• 재평가 과정의 공정성 입증: 재평가 과정의 편파성이나 실체적 위법성을 주장하려면, 위원회 구성의 문제점, 평가 방법론의 중대한 결함, 또는 구체적인 데이터 분석상의 오류 등을 명확한 자료를 통해 입증해야 합니다. 단순히 문헌의 수가 적다는 주장만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.
• 신뢰보호원칙 적용 요건: 행정청의 공적인 견해 표명에 대한 신뢰보호원칙은 특정 행정청이 명확한 견해를 표명했고, 그에 따라 개인이 어떤 행위를 했으며, 다른 행정청의 처분이 그 신뢰를 침해하는 경우에 적용됩니다. 재평가 기관이 기존 허가나 고시를 담당한 기관과 다르거나, 재평가 결과가 기존 허가 등의 효력을 직접적으로 상실시키지 않는다면 신뢰보호원칙을 주장하기 어려울 수 있습니다.