행정
주식회사 A는 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제조한 화장품 'B'에서 배합금지원료인 스테로이드 성분이 검출되자, 경인지방식품의약품안전청장으로부터 12개월의 제조업무정지 처분을 받았습니다. 주식회사 A는 원료를 제공한 D의 책임, 의도치 않은 성분 혼입, 매출 비중 미미, 당시 성분 검사 의무 부재, 과도한 처분 등을 이유로 처분 취소 소송을 제기했으나, 법원은 국민 보건에 미치는 중대한 영향과 화장품 제조업자의 엄격한 책임 원칙을 들어 해당 처분이 적법하다고 판단하여 항소를 기각했습니다.
주식회사 A는 2003년 설립 이후 화장품 제조 및 판매업을 해왔습니다. 2009년 6월경부터 D으로부터 주원료를 제공받아 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 'B' 화장품을 제조했습니다. 2010년 7월 29일에 제조된 'B' 화장품에서 식품의약품안전청장이 정한 배합금지원료인 '글루코코르티코이드'의 일종인 '트리암시놀론 아세토니드'(23㎍/g)와 '21-초산프레드니손'(21㎍/g) 등 스테로이드 성분이 검출되었습니다. 이에 경인지방식품의약품안전청장은 2011년 2월 10일 주식회사 A에 화장품법 제13조 제6호, 제20조 등을 근거로 12개월간의 화장품 전 제조업무정지 처분을 내렸습니다. 주식회사 A는 이 처분이 과도하며 재량권을 남용한 것이라며 처분 취소 소송을 제기했으나, 1심에서 패소한 후 항소했습니다.
화장품에 배합금지원료인 스테로이드 성분이 검출된 경우, 주문자상표부착생산(OEM) 방식이라 할지라도 화장품 제조업자에게 제조업무정지 12개월 처분을 내리는 것이 행정청의 재량권을 일탈하거나 남용한 것으로 볼 수 있는지 여부가 이 사건의 쟁점입니다.
법원은 주식회사 A의 항소를 기각하고, 경인지방식품의약품안전청장의 화장품 전 제조업무정지(12개월) 처분이 적법하다고 판단했습니다.
재판부는 화장품의 특성과 국민 보건에 미치는 중대한 영향을 고려할 때, 배합금지원료가 함유된 화장품을 제조·판매한 제조업자에게는 엄격한 행정처분이 필요하며, 행정청의 처분 기준이 재량권의 범위를 일탈하거나 남용했다고 볼 만한 합리적인 이유가 없다고 결론지었습니다. 또한 OEM 방식에서 위탁자가 제공한 원료에 배합금지원료가 들어있었더라도, 제조업자는 원료에 대한 시험성적서 확인이나 공인검사기관 의뢰 등 특별한 주의를 기울여야 할 의무가 있으며, 이러한 의무를 다하지 않은 주식회사 A의 과실을 인정했습니다.
이 사건에 적용된 주요 법령은 화장품법 제13조, 제20조, 그리고 화장품법 시행규칙 제18조 [별표 4] 행정처분 기준입니다.
화장품법 제13조 (배합 등의 금지): 화장품 제조업자 등이 국민 보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 성분 등 배합이 금지된 원료를 사용하거나, 해당 원료가 함유된 화장품을 제조, 수입, 판매 또는 판매 목적으로 진열해서는 안 된다고 명시하고 있습니다.
화장품법 제20조 (제조업자의 의무 위반에 대한 행정처분): 제13조를 위반하여 배합금지원료를 사용한 경우, 식품의약품안전처장 등은 제조업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다고 규정합니다. 이는 국민 보건 증진을 위한 화장품 관리의 중요성을 강조하는 조항입니다.
화장품법 시행규칙 제18조 [별표 4] (행정처분의 기준): 배합금지원료 함유 화장품 제조 시 1차 위반에 대해 12개월의 제조업무정지를 명시하고 있습니다.
법원은 이러한 법령들을 바탕으로, 제재적 행정처분이 사회통념상 재량권의 범위를 일탈하거나 남용했는지 여부를 판단할 때, 위반행위의 내용과 공익 목적, 그리고 처분으로 인한 개인의 불이익을 비교·형량해야 한다고 보았습니다. 특히, 화장품은 의약품과 달리 허가 절차가 비교적 자유로운 만큼, 제조업자에게 더욱 강력한 품질 관리 및 책임 의무를 부과하는 것이 타당하다고 해석했습니다. 주문자상표부착생산(OEM) 방식이라 할지라도 제조업자는 주원료에 대한 시험성적서 확인, 배합금지원료 함유 여부 검사 등 특별한 주의를 기울여야 할 의무가 있으며, 이를 소홀히 한 것은 제조업자의 책임이라고 판단했습니다. 또한, 행정처분 기준이 부령의 형태로 규정되어 있더라도, 그것이 헌법이나 법률에 합치되지 않거나 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한, 재량권 일탈·남용으로 섣불리 판단해서는 안 된다는 대법원 판례의 법리를 적용했습니다.
화장품 제조업체는 주문자상표부착생산(OEM) 방식이라 할지라도, 납품받는 주원료에 대해 철저한 품질 관리 및 안전성 확인을 해야 합니다. 원료 공급원으로부터 받은 시험성적서가 불분명하거나 신뢰하기 어려운 경우, 반드시 공인검사기관에 의뢰하여 배합금지원료 함유 여부를 직접 확인해야 합니다. 특히, 스테로이드 성분과 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 배합금지원료에 대해서는 더욱 엄격한 검증 절차를 거쳐야 합니다. 화장품은 일반 소비자가 쉽게 접하고 장기간 인체에 사용되므로, 유해 성분 검출 시 국민 보건에 미치는 영향이 매우 크다는 점을 항상 인식해야 합니다. 법적 의무 사항이 아니더라도 잠재적 위험성이 있는 성분에 대한 자발적인 검사를 실시하고, 관련 법령 및 고시의 최신 개정 내용을 항상 숙지해야 합니다. 이전 화장품법 위반 전력이 있는 경우, 가중 처벌될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
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