행정

의료기기 제조업체가 제조허가 전 진단키트를 행사에 사용한 것과 관련해 부과된 과징금 처분을 취소한 판결

원고는 코로나19 항원을 검사하는 체외진단의료기기인 "B" 진단키트의 제조업자로, 이 진단키트는 제조허가를 받기 전인 2021년 6월에 "C" 행사의 입장객들에게 사용되었다. 피고는 원고에게 무허가 의료기기 제조 및 판매로 인해 업무정지 6개월에 해당하는 과징금 10억 원을 부과했다. 원고는 진단키트를 사용적합성 평가 목적으로 제조했으며, 이는 무면허 제조에 해당하지 않는다고 주장했다. 또한, 과징금 부과가 과도하다며 재량권 일탈 및 남용을 주장했다. 판사는 원고의 주장이 타당하다고 판단했다. 법령상 '제조'만 규정되어 있고, 사용적합성 평가를 위해 제조할 수 있는 예외가 있으며, 원고가 실제로 사용적합성 평가를 위해 진단키트를 제조했다는 점이 인정되었다. 따라서 무허가 제조로 보기 어렵다. 또한, 과징금 부과가 원고에게 지나치게 불이익을 주는 것으로 재량권을 일탈하거나 남용한 것으로 판단되어, 원고의 청구를 인용하여 처분을 취소하는 것으로 결론지었다.

수행 변호사

이다우 변호사

이다우 법률사무소 ·
제주특별자치도 제주시 남광북1길 1 (이도이동)

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