행정
코로나19 진단키트 제조업체인 A 주식회사가 제조허가를 받기 전 자사의 진단키트를 특정 행사에서 입장객들에게 사용하여 무허가 의료기기 제조 및 판매 혐의로 서울지방식품의약품안전청장으로부터 10억 원의 과징금 처분을 받았습니다. 그러나 법원은 해당 진단키트의 사용이 의료기기법 시행규칙에 따른 '사용적합성 평가' 목적이었음을 인정하고, 과징금 처분이 재량권의 범위를 넘어서 과도하다고 판단하여 과징금 부과 처분을 취소했습니다.
A 주식회사는 2022년 4월 29일 코로나19 진단키트 'B'의 제조허가를 받기 전인 2021년 6월 26일과 27일, 'C' 행사에서 해당 진단키트를 입장객들에게 사용했습니다. 이에 서울지방식품의약품안전청장은 2022년 5월 24일, A 주식회사가 무허가 체외진단의료기기를 제조 및 판매(수여)했다는 이유로 업무정지 6개월에 갈음하는 10억 원의 과징금 처분을 내렸습니다. A 주식회사는 진단키트 제조 및 사용이 의료기기 제조허가를 위한 '사용적합성 평가' 목적이었으며, 이는 의료기기법 시행규칙에 따라 허용되는 예외라고 주장하며 과징금 부과 처분 취소 소송을 제기했습니다.
제조허가를 받지 않은 체외진단의료기기를 제조 및 판매(수여)한 것으로 보아 과징금을 부과한 처분 사유가 정당한지 여부와 설령 처분 사유가 인정된다 하더라도 부과된 과징금 10억 원이 피고의 재량권을 일탈 또는 남용한 것인지 여부가 쟁점이 되었습니다.
서울지방식품의약품안전청장이 A 주식회사에 내린 10억 원의 과징금 부과 처분을 취소했습니다. 소송 비용은 피고인 서울지방식품의약품안전청장이 부담하도록 했습니다.
법원은 A 주식회사가 허가받지 않은 코로나 진단키트를 제조한 것은 맞지만, 이는 제조허가를 받기 위한 필수 과정인 '사용적합성 평가'를 목적으로 한 것으로 보았고, 해당 목적의 제조는 의료기기법 시행규칙상 허용되는 예외 사유에 해당한다고 판단했습니다. 또한, 가이드라인을 완전히 준수하지 않았다는 피고의 주장도 법적 강제력이 없는 가이드라인 위반만으로 사용적합성 평가 목적을 배제할 수 없다고 보았습니다. 나아가, 비록 처분 사유가 인정된다 하더라도 A 주식회사가 진단키트를 시중에 유통하거나 금전적 이익을 취득하지 않았고, 공중의 보건에 실질적인 위해를 가했다는 증거가 없는 상황에서, 업무정지 6개월에 갈음한 10억 원의 과징금은 지나치게 과도하여 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이라고 결론 내렸습니다.
이 사건은 주로 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법 시행규칙'의 적용을 받습니다.
그러나 이 사건에서는 다음과 같은 예외 규정과 법리가 중요하게 작용했습니다.
의료기기, 체외진단의료기기 등 관련 제품의 제조허가 전 시험이나 평가를 진행할 경우, 관련 법령 및 규정의 예외 조항을 정확히 숙지해야 합니다. 특히, '사용적합성 평가'와 같이 허가 전 제조가 가능한 경우, 평가의 목적, 절차, 방법 등을 철저히 문서화하고 객관적인 증거를 확보해야 합니다. 관련 가이드라인은 법적 강제력이 없으므로 반드시 준수해야 하는 규범은 아니지만, 최대한 따르려는 노력을 보여주는 것이 유리할 수 있습니다. 행정기관의 제재 처분이 부당하다고 판단될 경우, 해당 처분이 과도하거나 재량권을 일탈·남용했는지 여부를 적극적으로 다툴 수 있습니다. 이때 위반 행위로 인한 공익 침해의 정도와 개인이 입는 불이익을 구체적으로 비교·형량하여 소명하는 것이 중요합니다.
