의약품 판매금지기간 위반으로 품목허가 취소된 사건

주식회사 A는 특정 의약품에 대한 판매금지기간이 2019년 11월 1일까지 연장되었음에도 불구하고, 판매금지기간 만료 전인 2019년 10월 25일 해당 의약품의 출하를 승인하고 2019년 11월 1일 거래처에 발송했습니다. 이에 대전지방식품의약품안전청장은 약사법상 판매금지기간 위반으로 판단하여 2021년 5월 26일 주식회사 A의 해당 의약품 품목허가를 취소하는 처분을 내렸습니다. 주식회사 A는 이 품목허가 취소 처분이 위법하다고 주장하며 취소 소송을 제기했으나, 법원은 원고의 청구를 기각하며 피고의 처분이 적법하다고 판결했습니다.

관련 당사자

• 원고: 주식회사 A (의약품 제조 및 판매업체로, 판매금지기간 중 의약품을 출하했다는 이유로 품목허가 취소 처분을 받은 당사자)
• 피고: 대전지방식품의약품안전청장 (주식회사 A의 약사법 위반 행위에 대해 품목허가 취소 처분을 내린 행정기관의 장)

분쟁 상황

주식회사 A는 의약품 'B'에 대한 제조판매 품목허가를 받았으나, 이 의약품은 특정 기간인 2019년 11월 1일까지 판매가 금지되었습니다. 그런데 주식회사 A는 이 판매금지기간이 끝나기 전인 2019년 10월 25일에 의약품 출하를 승인했고, 판매금지기간 마지막 날인 2019년 11월 1일에 거래처인 의약품 도매업자에게 해당 의약품을 발송했습니다. 대전지방식품의약품안전청은 2021년 3월 5일 주식회사 A에 대한 감사(수시감사)를 실시한 후, 이러한 출하 행위가 판매금지기간을 위반한 '판매'에 해당한다고 판단하여 2021년 5월 26일 주식회사 A의 해당 품목허가를 취소하는 처분을 내렸습니다. 이에 주식회사 A는 이 품목허가 취소 처분이 위법하다고 주장하며 법원에 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다.

1. 피고가 적용한 구 약사법 제76조 제1항 제5호의4가 이 사건 의약품 출하행위와 관련 없는 근거 법령이어서 처분이 위법한지 여부.
2. 판매금지기간 내 출하 행위를 구 약사법상 품목허가 취소 사유인 '판매'로 볼 수 있는지 여부 (실제 거래처 인수 시점과 의사의 처방 필요성을 고려).
3. 구 의약품 안전규칙([별표 8] 행정처분의 기준)이 총리령으로서 대외적 구속력이 없거나, 법률의 '취소할 수 있다'는 재량 규정과 달리 '무조건 취소'로 정한 것이 법률유보 및 법치행정 원칙에 위배되는지 여부.
4. 위반 기간이 1일에 불과하고 소비자 판매 가능성이 낮았음에도 품목허가를 취소한 것이 비례원칙을 위반한 재량권 일탈·남용에 해당하는지 여부.
5. 피고가 위반 사실을 1년 4개월이 지난 후에야 처분한 것이 신의성실의 원칙에 반하는지 여부.

법원의 판단

법원은 원고 주식회사 A가 제기한 품목허가 취소 청구를 기각하며, 피고 대전지방식품의약품안전청장의 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판단했습니다. 이에 따라 소송비용은 원고가 부담하도록 했습니다.

결론

법원은 원고의 모든 주장을 받아들이지 않고 품목허가 취소 처분이 적법하다고 결론 내렸습니다.

• 근거 법령 적용: 이 사건 발생 시점에는 개정 약사법이 아닌 구 약사법이 적용되며, 피고가 적용한 구 약사법 제76조 제1항 제5호의4는 판매 금지 의약품 판매를 제재하는 적법한 근거 법령이라고 보았습니다.
• '판매' 개념: 의약품 제조업자가 거래처의 주문을 받아 생산하고 택배를 통해 발송하는 일련의 행위는 구 약사법상 '판매' 자체에 해당하며, 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려할 때 판매금지기간 내에 이루어진 출하 행위는 제재 대상이 되는 '판매'로 보아야 한다고 판단했습니다.
• 행정처분 기준의 효력: 총리령인 구 의약품 안전규칙의 행정처분 기준은 구 약사법의 위임을 받아 제정된 법규명령으로서 대외적 구속력을 가지며, 법률이 '취소할 수 있다'고 재량을 부여했더라도 처분기준에서 '필요적 취소'를 원칙으로 정한 것이 위임 한계를 벗어나지 않는다고 보았습니다.
• 재량권 일탈·남용: 우선판매품목허가자의 권리를 실질적으로 보호해야 할 필요성이 크며, 처분기준이 합법적인 범위 내에 있고 원고에게 감면 사유가 인정되지 않으므로, 품목허가 취소 처분이 비례원칙을 위반하거나 재량권을 일탈·남용한 것으로 볼 수 없다고 판단했습니다.
• 신의성실의 원칙: 피고가 원고에게 제재를 면제하거나 감경하겠다는 신뢰를 부여한 사실이 없고, 우선판매권 침해 행위에 대한 엄격한 제재의 필요성 등을 고려할 때, 처분까지 1년 4개월이 소요되었더라도 신의성실의 원칙에 위배된다고 볼 특별한 사정이 없다고 판단했습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건과 관련된 주요 법령과 법리는 다음과 같습니다.

• 구 약사법(법률 제16250호, 2019. 7. 16. 시행) 제50조의9 제1항 (의약품 판매 금지)​: 이 조항은 특정 의약품에 대해 우선판매품목허가가 있는 경우, 그 의약품의 판매 가능일로부터 9개월이 경과하는 날까지는 동일한 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 규정하고 있습니다. 원고는 이 조항에 따라 연장된 판매금지기간을 위반하여 의약품을 출하한 것으로 인정되었습니다.
• 구 약사법 제76조 제1항 제5호의4 (품목허가 취소 등)​: 제50조의6 제1항·제2항 또는 제50조의9 제1항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우, 품목허가를 취소할 수 있다고 규정합니다. 피고는 이 조항을 근거로 원고의 품목허가를 취소했으며, 법원은 이 근거 법령 적용이 적법하다고 판단했습니다.
• 구 약사법 제76조 제3항 (행정처분 기준)​: 이 조항은 품목허가의 취소 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로 정하도록 위임하고 있습니다.
• 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1492호, 2019. 1. 1. 시행) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 36호의2 나목: 이 총리령은 구 약사법의 위임에 따라 우선판매품목허가에 따른 판매금지기간을 위반하여 의약품을 판매한 경우 '해당 품목허가 취소'를 원칙적인 행정처분으로 정하고 있습니다. 법원은 이 처분기준이 법률의 위임 범위 내에서 대외적 구속력을 가진다고 보았습니다.
• '판매' 개념의 해석: 법원은 구 약사법상 의약품 제조업자가 의약품 도매상 등에게 의약품을 출하하는 행위는 '판매' 자체에 해당한다고 보았습니다. 이는 의약품 주문, 생산, 인도 등 판매를 구성하는 일련의 절차가 모두 이행되었고, 우선판매품목허가 제도의 취지상 우선판매권 침해 위험이 있는 행위를 제재할 필요가 있기 때문이라고 설명했습니다.
• 법규명령의 효력 및 위임한계: 법률의 시행령이나 시행규칙(총리령)은 모법의 입법 취지에 근거하여 모법의 해석상 가능한 것을 구체화하기 위한 것일 경우, 모법에 직접 위임 규정이 없더라도 유효하며 대외적 구속력을 가질 수 있습니다. 법원은 구 의약품 안전규칙이 구 약사법의 위임 한계를 벗어나지 않았다고 판단했습니다.
• 재량권 일탈·남용 및 비례원칙: 제재적 행정처분이 재량권을 일탈·남용했는지는 위반 행위의 내용, 공익상 필요성, 개인이 입게 될 불이익 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다. 법원은 우선판매권 보호의 공익적 중요성과 처분기준의 적법성 등을 고려할 때 품목허가 취소 처분이 재량권의 범위를 벗어나지 않았다고 판단했습니다.
• 신의성실의 원칙: 행정법률관계에서 신의성실의 원칙이 적용되려면, 처분청이 상대방에게 제재 면제 등 신뢰를 주었거나 상대방이 그러한 신뢰를 가짐이 정당하고, 그 신뢰에 반하는 처분이 정의 관념에 비추어 용인될 수 없는 특별한 사정이 있어야 예외적으로 인정됩니다. 이 사건에서는 그러한 특별한 사정이 없다고 판단되었습니다.

참고 사항

유사한 문제 상황에 처했을 때 참고할 만한 내용은 다음과 같습니다.

• 의약품 제조업체는 품목허가 시 부과된 판매금지기간 등 모든 조건을 철저히 확인하고 준수해야 합니다. 특히, 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려할 때 이를 위반하는 행위에 대해서는 엄격한 행정 제재가 부과될 수 있습니다.
• 의약품의 '판매' 시점은 단순히 최종 소비자가 의약품을 인수하는 때뿐만 아니라, 제조업체가 주문을 받아 의약품을 생산하고 택배 등을 통해 거래처로 발송하는 일련의 과정 전체가 포함될 수 있음을 인지해야 합니다.
• 법률(약사법 등)에서 행정처분 기준을 총리령 등으로 위임한 경우, 해당 총리령이 법률의 취지와 규정 내용을 구체화한 것이라면 대외적 구속력을 가지는 법규명령으로 인정될 수 있습니다.
• 법률에 '취소할 수 있다'와 같이 재량권을 부여하는 규정이 있더라도, 하위 법규(총리령 등)에서 특정 위반 행위에 대해 '필요적 취소'를 원칙으로 정하고 있는 경우, 이는 상위 법률의 위임 한계를 벗어난 것으로 보지 않을 수 있습니다.
• 행정청의 제재 처분이 위반 행위 발생일로부터 다소 시일이 지난 후에 이루어지더라도, 행정청이 해당 위반 행위에 대한 제재를 면제하거나 감경하겠다는 신뢰를 부여한 특별한 사정이 없는 한, 신의성실의 원칙 위반을 주장하기 어렵습니다.