기타 금전문제 · 행정
A 주식회사는 자사의 오리지널 의약품에 대해 보건복지부장관이 제네릭 의약품의 요양급여목록 등재를 이유로 상한금액을 인하한 처분이 부당하다며 취소 소송을 제기했습니다. 회사는 제네릭 의약품이 실제로 판매되지 않거나 시장 점유율이 낮음에도 불구하고 약가를 과도하게 인하하는 것은 부당하다고 주장했습니다. 그러나 법원은 제네릭 의약품이 요양급여목록에 등재되어 언제든지 판매 가능한 상태가 되면 이미 경쟁이 성립한 것으로 보아 오리지널 의약품의 약가를 인하하는 것이 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 합리적인 수단이라고 판단했습니다. 결과적으로 항소심 법원은 원고 A 주식회사의 항소를 기각하고 보건복지부장관의 약제 상한금액 조정 처분이 정당하다고 보았습니다.
A 주식회사는 자사의 오리지널 의약품이 특허가 만료되고 제네릭 의약품들이 건강보험 요양급여목록에 등재되자, 보건복지부장관이 해당 오리지널 의약품의 상한금액을 인하하는 처분을 내렸습니다. A 주식회사는 이러한 약가 인하 처분이 부당하다고 주장하며 처분 취소 소송을 제기했습니다. 회사는 제네릭 의약품이 등재만 되었을 뿐 실제 시장에서 유의미한 판매가 이루어지지 않아 경쟁 상황이 충분히 형성되지 않았음에도 불구하고, 오리지널 의약품의 약가를 과도하게 인하하여 막대한 손해를 입게 되었다고 주장했습니다. 특히, 약가 인하로 인한 손실을 보전받을 수 있는 제도가 미흡하다는 점을 지적하며 재산권 침해의 위법성이 있다고 강조했습니다.
이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째, 제네릭 의약품이 요양급여목록에 등재되었으나 실제 판매되거나 유의미한 시장 점유율을 확보하지 못한 경우에도 오리지널 의약품의 상한금액을 인하하는 것이 정당한지 여부입니다. 둘째, 오리지널 의약품 제약사가 약가 인하로 인해 입게 되는 손실에 대한 보전 규정이 미비한 것이 재산권 침해에 해당하는지 여부입니다. 셋째, 약제와 치료재료의 상한금액 조정 기준이 다른 것이 차별적 취급에 해당하는지 여부입니다.
법원은 A 주식회사의 항소를 기각했습니다. 이는 제네릭 의약품이 요양급여목록에 등재되어 언제든지 판매 가능한 상태가 되면 경쟁이 성립하여 오리지널 의약품의 약가를 인하할 수 있으며, 이러한 약가 인하 조치가 건강보험 재정 효율화라는 공익 목적 달성에 적합하다고 보았습니다. 또한, 약가 인하로 인한 손실 보전 규정의 부재가 재산권 침해로 이어지지 않는다고 판단했으며, 약제와 치료재료 간 상한금액 조정 기준 차이도 합리적인 근거가 있다고 보았습니다.
이번 판결은 제네릭 의약품의 요양급여목록 등재만으로도 오리지널 의약품의 약가 인하가 정당하다는 정부의 입장을 확고히 했습니다. 이는 건강보험 재정의 건전성을 확보하고 동일 성분 의약품에 대한 동일한 약가 인정이라는 정책 목표를 달성하기 위한 것으로 해석됩니다. 따라서 제약회사는 제네릭 의약품 출시 및 등재가 오리지널 의약품 약가에 미치는 영향을 심각하게 고려해야 합니다.
이 사건과 관련된 주요 법령과 법리는 다음과 같습니다.
유사한 상황에서 제약회사들은 다음과 같은 점을 고려할 수 있습니다.
