손해배상
원고 주식회사 종근당은 피고 주식회사 G에 의약품 '하트프릴정'과 '헤리클로정'의 생물학적 동등성(생동성) 시험을 의뢰했습니다. 피고 G는 생동성 시험 결과를 조작한 보고서를 원고에게 교부했고 원고는 이를 바탕으로 식약청으로부터 제조품목허가를 받았습니다. 이후 시험자료 조작 사실이 밝혀져 식약청은 제조품목허가를 취소했습니다. 이에 원고는 피고 G와 그 대표이사 및 임직원, 그리고 피고 G로부터 인적분할된 회사를 흡수합병한 피고 H 주식회사 등을 상대로 영업이익 감소, 의약품 회수 및 폐기 비용, 소송비용, 위자료 등 총 10억여 원의 손해배상을 청구했습니다. 법원은 피고들의 시험자료 조작 사실은 인정했지만 조작이 없었더라도 해당 의약품의 생동성이 인정되었을 것이라는 증거가 부족하다고 판단했습니다. 또한 원고 스스로 생동성 시험 보고서를 면밀히 검토하고 원본 자료를 확인했어야 할 책임이 있다고 보아 피고들의 조작 행위와 원고가 주장하는 손해 사이에 상당한 인과관계가 없다고 판단하여 원고의 모든 청구를 기각했습니다.
원고 주식회사 종근당은 2003년 8월과 2004년 8월 피고 주식회사 G와 의약품 '하트프릴정 5mg'과 '헤리클로정 500mg'에 대한 생동성 시험 연구용역계약을 체결했습니다. 피고 G는 2005년 1월부터 6월까지 생동성 시험을 실시한 후 생동성이 인정된다는 내용의 결과보고서를 원고에게 교부했습니다. 원고는 이 보고서를 바탕으로 2005년 5월과 9월 식약청으로부터 각 의약품의 제조품목허가를 받았습니다. 그러나 2006년 9월 식약청은 원고가 제출한 생동성 시험자료가 조작되었다는 이유로 제조품목허가를 취소할 예정임을 발표했고, 2007년 1월 18일 최종적으로 허가를 취소하고 의약품 회수 및 폐기를 명령했습니다. 피고 G의 임직원들(A, B, C 등)은 생동성 시험결과보고서 조작 혐의로 형사재판에 넘겨져 2008년 8월 유죄 판결을 받았고 2009년 7월 대법원에서 확정되었습니다. 원고는 식약청의 취소처분에 대해 취소소송을 제기했으나 2010년 5월 대법원에서 최종 패소했습니다. 이에 원고는 피고들(G 및 임직원, G로부터 인적분할된 회사를 흡수합병한 H)을 상대로 불법행위 및 채무불이행에 따른 손해배상을 청구하며 이 사건 민사소송을 제기하게 되었습니다.
피고들이 조작한 생동성 시험결과보고서 제출 행위가 원고가 입은 영업이익 손실, 회수 및 폐기 비용, 소송비용, 위자료 등 손해의 직접적인 원인으로 인정될 수 있는지 여부였습니다. 특히 조작된 보고서가 없었더라도 해당 의약품의 생동성이 실제로 인정될 수 있었는지가 중요한 쟁점이었습니다. 또한 원고에게 생동성 시험결과보고서와 원본 자료를 검토하고 확인할 의무가 있었는지 여부 및 그 책임 범위도 다투어졌습니다.
법원은 원고의 피고 A에 대한 항소를 기각했습니다. 또한 제1심 판결 중 피고 B, C, 주식회사 G, H 주식회사에 대한 원고 패소 부분을 취소하고 해당 피고들에 대한 원고의 청구를 모두 기각했습니다. 결과적으로 원고가 모든 피고에게 제기한 손해배상 청구가 받아들여지지 않았습니다. 소송 총비용은 원고가 부담하도록 했습니다.
법원은 원고가 이 사건 각 의약품의 생동성이 인정됨을 입증하지 못했다고 보았습니다. 비록 피고들이 생동성 시험 결과보고서를 조작했지만 조작이 없었더라도 생동성이 인정되어 품목허가가 유지되었을 것이라는 증거가 없다는 것입니다. 또한 원고가 생동성 시험 보고서를 면밀히 검토하고 그 기초가 된 원본 시험자료를 비교 확인했어야 할 책임이 있었음에도 아무런 조치를 취하지 않은 점을 지적했습니다. 이에 법원은 피고들의 시험결과보고서 조작 행위와 원고가 주장하는 영업이익 감소, 회수 및 폐기 비용, 소송비용, 위자료 등 손해 발생 사이에 상당한 인과관계가 없다고 판단했습니다. 따라서 피고들이 원고에게 손해배상 책임을 부담하지 않는다고 결론 내렸으며 피고 H에 대한 청구도 피고 G가 원고에게 손해배상 책임이 없으므로 함께 기각되었습니다.
이 사건은 주로 의약품의 제조품목허가와 관련된 약사법 규정 및 민법상 불법행위 책임과 관련된 법리가 적용되었습니다.
의약품 제조 및 판매 허가를 위한 생동성 시험 보고서의 신뢰성 검증은 매우 중요합니다. 제약회사는 시험기관으로부터 보고서를 받는 것에 그치지 않고 그 기초가 되는 원본 시험자료를 면밀히 확인하고 비교 대조하는 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 생동성 시험 결과보고서가 시험기관의 귀책사유로 조작되거나 허위로 작성된 경우에도 해당 의약품의 실제 생동성이 입증되지 않으면 제조품목허가 취소 등으로 인한 손해배상을 청구하기 어려울 수 있습니다. 복제의약품의 제조품목허가는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 입증하는 것이 핵심이므로 이를 위한 생동성 시험은 엄격한 기준과 절차에 따라 진행되어야 합니다. 생동성 불인정으로 인한 제조품목허가 취소는 단순한 행정처분을 넘어 기업의 신뢰도와 매출에 막대한 영향을 미치므로 초기 단계부터 철저한 관리와 감독이 필수적입니다. 연구용역 계약 시 시험기관의 불성실한 보고서 작성으로 인한 손해배상 책임 범위를 명확히 규정하고 시험 결과의 진실성 보장 의무 및 위반 시의 배상 내용을 구체적으로 명시하는 것이 중요합니다.
