의약품 제조 판매 기준 위반 및 허위 기록 작성 사건

주식회사 C의 임직원인 피고인 A와 B가 공모하여 2018년 12월부터 2021년 3월까지 약 39억 원 상당의 의약품을 품목 변경 신고 없이 제조 판매하고, 2017년 1월부터 2021년 3월까지 약 165억 원 상당의 의약품 제조기록서를 거짓으로 작성하여 약사법을 위반했습니다. 법원은 피고인 A, B, 그리고 주식회사 C에 대해 각각 벌금 7,500만 원을 선고했습니다.

관련 당사자

• A, B: 주식회사 C의 임직원으로 의약품 제조 판매 관련 법규를 위반하고 허위 기록을 작성한 당사자들입니다.
• 주식회사 C: A와 B의 소속 회사로, 임직원의 업무 관련 법규 위반에 대한 양벌규정을 적용받아 함께 처벌된 법인입니다.

분쟁 상황

주식회사 C의 임직원 A와 B는 2018년 12월 11일부터 2021년 3월 2일까지 약 39억 원 상당의 의약품을 품목 변경 신고 없이 제조 판매했습니다. 또한 2017년 1월 2일부터 2021년 3월 2일까지 약 165억 원 상당의 의약품 제조기록서를 거짓으로 작성하여 약사법을 위반했습니다. 피고인들은 일부 수출용 의약품은 약사법 적용을 받지 않는다고 주장하며 법리적 다툼을 벌였습니다.

핵심 쟁점

의약품 제조판매 품목 변경 신고 없이 의약품을 제조 판매한 행위의 위법성과 의약품 제조기록서를 허위로 작성한 행위의 위법성 여부, 그리고 수출용 의약품도 약사법 적용 대상인지가 이 사건의 주요 쟁점이었습니다.

법원의 판단

법원은 피고인 A, B, 주식회사 C에게 각각 벌금 7,500만 원을 선고했습니다. 또한 피고인 A, B이 벌금을 납입하지 아니할 경우, 각 10만 원을 1일로 환산한 기간 해당 피고인을 노역장에 유치하고 벌금 상당액의 가납을 명했습니다.

결론

법원은 피고인들이 의약품 제조업자로서 국민 건강 보호를 위한 의약품 관리 본분을 망각한 채 수십억 원대 의약품을 변경 신고 없이 제조 판매하고 백억 원대 제조기록서를 허위 작성한 점을 인정했습니다. 특히 수출용 의약품도 약사법의 적용을 받는다고 명확히 판단하며, 증거 은닉 시도 및 변명으로 일관한 점을 고려하여 벌금 상한액인 각 7,500만 원을 선고했습니다. 다만 동종 전과가 없고 사실관계를 자백했으며 환자 피해가 보고되지 않았고 적발 후 개선 노력을 한 점 등은 유리한 정상으로 참작되었습니다.

연관 법령 및 법리

본 사건은 의약품 제조업체가 지켜야 할 주요 약사법 규정 위반을 다룹니다. 첫째, 약사법 제31조 제9항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제1항 제3호는 의약품 제조업자가 품목허가 또는 신고된 사항 중 중요한 변경이 있는 경우 식약처장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 해야 한다고 규정합니다. 피고인들은 원료 약품, 제조방법 등에 대한 변경 신고 없이 의약품을 제조 판매하여 이 규정을 위반했습니다. 둘째, 약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제9호 (가)목은 의약품 제조업자가 제조 및 품질관리에 필요한 사항을 기록하고 보존해야 하며 특히 제조관리기록서를 거짓으로 작성해서는 안 된다고 명시합니다. 피고인들은 대규모로 제조기록서를 허위 작성하여 이 규정을 위반했습니다. 셋째, 약사법 제97조(양벌규정)에 따라 법인의 임직원이 업무에 관하여 법령을 위반하면 해당 임직원은 물론 법인도 벌금형에 처해집니다. 이 사건에서 주식회사 C는 임직원들의 위반 행위에 따라 양벌규정을 적용받아 처벌되었습니다. 마지막으로 재판부는 수출용 의약품도 약사법의 적용을 받는다고 판단했습니다. 약사법은 의약품의 제조, 판매 등 전반적인 약사업무를 규율하며 수출용이라고 하여 적용 범위에서 명시적으로 제외되지 않습니다. 오히려 품목허가 및 품목신고의 유효기간만 제외될 뿐 다른 내용은 그대로 적용되어야 하며, 수출용이라는 이유로 약사법 적용을 배제한다면 무허가, 미신고 의약품이 국내외로 유통되어 국민 건강을 위협할 수 있으므로 모든 의약품은 용도와 관계없이 약사법을 적용받습니다.

참고 사항

의약품 제조업체는 품목허가 또는 신고된 내용(원료, 제조방법 등)에 변경사항이 발생할 경우 반드시 사전에 변경 신고를 해야 합니다. 이를 위반하면 약사법에 따라 처벌받을 수 있습니다. 의약품 제조 관련 기록(제조관리기록서 등)은 사실에 근거하여 정확하게 작성해야 하며 허위 작성은 엄격히 금지됩니다. 의약품의 용도(예: 수출용)와 관계없이 대한민국 약사법의 규율을 받습니다. 수출 목적으로 의약품을 생산하더라도 국내 의약품 관리 기준과 절차를 준수해야 합니다. 법규 위반 사실이 적발되었을 때 증거를 은닉하거나 파손하는 행위는 처벌 수위를 높일 수 있으므로 정직하게 임해야 합니다. 기업의 임직원이 업무상 법규를 위반할 경우, 해당 임직원은 물론 기업도 양벌규정에 따라 함께 처벌받을 수 있으므로 기업 차원의 법규 준수 교육 및 관리 감독이 중요합니다.