보툴리눔 제품 간접 수출 관련 제조판매중지 및 회수폐기 명령 분쟁

의약품 제조회사인 원고는 보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 국내 수출업자들을 통해 해외로 판매하는 간접수출 방식을 사용했습니다. 피고인 대전지방식품의약품안전청장은 원고가 이 과정에서 약사법상 요구되는 국가출하승인을 받지 않았고, 한글 표시 없이 외국어로만 표시했으며, 의약품 판매업 허가가 없는 수출업자들과 거래하여 약사법을 위반했다고 보아 잠정 제조중지 및 판매중지 명령, 회수·폐기명령, 회수사실 공표명령 등의 행정처분을 내렸습니다. 원고는 간접수출이 약사법상 ‘판매’에 해당하지 않아 규율 대상이 아니라고 주장하며 처분 취소 소송을 제기했습니다. 법원은 간접수출 방식의 양도 행위가 약사법상 ‘판매’에 해당하므로 국가출하승인 등 규제를 받아야 한다고 판단하여 특정 제품에 대한 회수·폐기 및 공표명령은 적법하다고 보았습니다. 그러나 위반 사실과 관련 없는 제품 전체에 대한 제조판매중지 명령은 비례의 원칙에 위배되어 위법하다고 판결했습니다.

관련 당사자

• 원고 A: 보툴리눔 독소를 이용한 의약품(B, C, D)을 연구, 개발, 제조, 판매하는 회사. 국내 수출업자를 통해 간접수출 방식으로 의약품을 해외에 공급함.
• 피고 대전지방식품의약품안전청장: 식품의약품안전처 산하 기관장으로, 원고 A의 약사법 위반행위를 조사하고 행정처분(제조판매중지, 회수·폐기, 공표명령 등)을 내린 주체.
• 수출업자: 원고 A로부터 의약품을 공급받아 해외거래처에 수출 통관 절차를 거쳐 판매한 국내업체들.

분쟁 상황

원고는 보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 제조하여 국내외에 판매하는 회사입니다. 주로 국내 수출업자를 통해 해외에 제품을 공급하는 '간접수출' 방식을 사용했는데, 피고인 대전지방식품의약품안전청은 원고가 2015년 8월경부터 2020년 7월경까지 총 2,583회에 걸쳐 4,560,766개, 145,504,084,616원 상당의 의약품을 간접수출하면서 약사법을 위반했다고 판단했습니다. 위반 내용은 국가출하승인 미승인, 한글 표시 없이 외국어로만 표시, 의약품 판매업 허가 없는 수출업자와의 거래 등이었습니다. 이에 피고는 원고에게 문제 제품에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지 명령, 회수·폐기명령, 회수사실 공표명령 등의 행정처분을 내렸고, 원고는 이러한 처분들이 부당하다며 취소를 구하는 소송을 제기했습니다. 원고는 간접수출이 약사법상 '판매'에 해당하지 않아 규율대상이 아니며, 보건복지부의 유권해석을 신뢰했기 때문에 위법행위가 아니라고 주장했습니다.

핵심 쟁점

원고의 간접수출 방식 의약품 양도 행위가 약사법상 '판매'에 해당하는지 여부. 약사법 제71조 제1항에 따른 제조판매중지명령의 대상이 약사법 위반 의약품으로 한정되는지 여부. 보건복지부의 공적 견해표명에 대한 신뢰보호원칙 위반 및 원고에게 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는지 여부. 피고의 행정처분이 비례의 원칙을 위반한 재량권 일탈·남용에 해당하는지 여부.

법원의 판단

1. 제1심판결 중 피고가 원고에게 2020. 10. 19. 한 별지1 ‘회수폐기대상 목록(1)’ 기재 제품(B, C)에 대한 회수·폐기명령 및 회수사실 공표명령, 2020. 11. 3. 한 별지2 ‘회수폐기 대상 목록(2)’ 기재 제품(B, C)에 대한 회수·폐기명령 및 회수사실 공표명령에 관한 피고 패소 부분을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고의 청구를 기각한다. (즉, 특정 제품에 대한 회수·폐기 및 공표명령은 적법하다고 판단)
2. 피고의 나머지 항소를 기각한다. (즉, B, C 등에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지 명령은 위법하다고 판단)
3. 소송총비용 중 80%는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다.
4. 피고가 2020. 10. 19. 원고에게 한 B, C 등에 대한 각 잠정 제조중지 및 판매중지 명령의 효력을 이 사건 상고심 판결 선고 시까지(다만 이 판결이 그 전에 확정될 경우에는 그 확정 시까지) 정지한다.

결론

법원은 간접수출 방식으로 의약품을 국내 수출업자에게 양도한 행위는 약사법상 '판매'에 해당하므로, 국가출하승인 등 약사법 규제를 따라야 한다고 판단했습니다. 이에 따라 약사법 위반으로 인한 특정 제조번호의 의약품에 대한 회수·폐기 및 공표명령은 적법하다고 보았습니다. 그러나 약사법 위반이 없는 정상적인 국내 유통용 의약품까지 포함하여 모든 보툴리눔 제제의 제조판매를 중지시킨 명령은 비례의 원칙에 위반된다고 보아 위법하다고 판결했습니다. 결론적으로, 특정 의약품에 대한 회수·폐기 및 공표명령은 유효하고, 전체 제조판매중지명령은 위법하다는 취지입니다.

연관 법령 및 법리

약사법 제53조 제1항 (국가출하승인): 생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관·저장하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 합니다. 본 사건의 보툴리눔 제제는 국가출하승인 대상 의약품이므로, 간접수출을 위한 국내 수출업자에 대한 양도 행위도 '판매'에 해당하여 국가출하승인을 받아야 합니다. 이를 위반하면 약사법 위반이 됩니다. 약사법 제56조 제1항 (기재사항의 한글표시): 의약품 용기나 포장에는 한글로 일정한 사항을 기재해야 합니다. 외국어로만 표시하고 한글을 병기하지 않은 것은 약사법 위반으로 간주됩니다. 약사법 제61조 제1항 (의약품 등의 판매업): 의약품 판매는 약국개설자, 의약품 도매상 등 허가받은 자에게만 허용됩니다. 허가받지 않은 수출업자에게 의약품을 공급하는 행위는 약사법 위반이 됩니다. 약사법 제71조 제1항 (회수·폐기 등의 명령): 식품의약품안전처장은 약사법을 위반하여 판매·저장·제조 또는 수입한 의약품이나 불량 의약품 등에 대해 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 명령할 수 있습니다. 본 판례에서는 '그 밖의 필요한 조치'의 대상은 약사법을 위반한 특정 의약품으로 한정된다고 보았고, 위반과 무관한 제품 전체에 대한 제조판매중지 명령은 과도하다고 판단했습니다. 약사법 제72조 (회수사실 공표명령): 국민 보건에 위해를 줄 수 있는 의약품에 대해 회수·폐기 명령과 더불어 회수 사실을 공표하도록 명령할 수 있습니다. 행정법상 비례의 원칙: 행정 목적을 달성하기 위한 수단은 목적 달성에 유효·적절하고, 가능한 한 최소 침해를 가져와야 하며, 그 수단 도입으로 인한 침해가 의도하는 공익을 능가해서는 안 됩니다. 제재처분이 의무 위반 내용에 비해 과중하여 사회통념상 현저히 타당성을 잃은 경우 재량권 일탈·남용으로 위법합니다. 본 판결에서 법원은 특정 위반 의약품에 대한 회수·폐기 및 공표명령은 적법하지만, 위반하지 않은 제품까지 포함한 전체 제조판매중지 명령은 비례의 원칙을 위반했다고 보았습니다. 행정법상 신뢰보호원칙: 행정청의 공적인 견해 표명을 신뢰하고 개인이 이에 따라 행위하였으나, 행정청이 이후 신뢰에 반하는 처분을 하여 개인의 이익이 침해될 때 적용될 수 있습니다. 그러나 신뢰의 대상이 되는 공적 견해표명이 명확해야 하고, 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 공익이 사익보다 현저히 크지 않아야 합니다. 본 판결에서는 보건복지부의 회신이 간접수출 시 국가출하승인 면제에 대한 명확한 공적 견해표명으로 볼 수 없고, 원고에게 귀책사유가 없다고 볼 수 없으며, 국민 보건이라는 공익이 더 크다고 보아 신뢰보호원칙 위반을 인정하지 않았습니다.

참고 사항

의약품 등 특정 품목을 해외로 판매할 때, 관련 법령에서 정의하는 '수출'의 범위와 '판매'의 범위가 다를 수 있음을 인지해야 합니다. 약사법의 경우, 간접수출 방식의 국내 수출업자에 대한 양도 행위를 '국내 판매'로 보아 국가출하승인 등 국내 법규의 적용을 받으므로 유의해야 합니다. 간접수출은 최종 목적지가 해외라 할지라도, 국내 수출업자에게 제품을 넘기는 과정이 국내에서의 '판매'로 해석될 수 있음을 고려하여 약사법 등 관련 국내 규제(국가출하승인, 한글 표시 등)를 반드시 준수해야 합니다. 정부 기관의 유권해석이나 회신을 신뢰하여 행동하기 전에는 해당 내용이 자신의 구체적인 행위(예: 국가출하승인 면제)에 대한 명확한 공적 견해표명인지, 그리고 그 신뢰에 대한 귀책사유가 없는지 면밀히 검토해야 합니다. 막연한 기대나 오해는 법적 책임을 면제해주지 않을 수 있습니다. 위법 행위에 따른 행정처분이 내려질 경우, 처분 대상이 된 제품의 범위가 적절한지 확인해야 합니다. 위반 사실이 없는 정상적인 제품까지 포함하여 제조판매중지 명령과 같이 과도한 처분이 내려졌다면, 비례의 원칙 위반을 주장하여 다툴 수 있습니다. 업계의 관행이나 다른 법령(예: 무역, 조세 관련 법령)에서의 인정 여부가 약사법과 같은 특정 법령의 규제 준수를 면제해 주는 것은 아님을 명심해야 합니다. 각 법령은 고유한 입법 목적을 가지므로, 그 목적에 따라 다르게 해석될 수 있습니다.