화장품에 대한 감시·감독

보고와 검사

• 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하면 영업자·판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소·영업소·창고·판매장소, 그 밖에 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있습니다(「화장품법」 제18조제1항).

  • 이 경우 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 합니다(「화장품법」 제18조제4항).

• 식품의약품안전처장은 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재·표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위해 필요한 최소 분량을 수거하여 검사할 수 있습니다. 이 경우 화장품감시공무원이 물품 또는 화장품을 수거하는 경우에는 수거증을 피수거인에게 발급해야 합니다(「화장품법」 제18조제2항, 「화장품법 시행규칙」 제25조 및 별지 제15호서식).

• 식품의약품안전처장은 화장품업 단체(「화장품법」 제17조) 또는 관련 업무를 수행하는 기관 등을 지정해 화장품의 판매, 표시·광고, 품질 등에 대해 모니터링하게 할 수 있습니다(「화장품법」 제18조제3항 및 「화장품법 시행규칙」 제26조).

시정명령

• 식품의약품안전처장은 「화장품법」을 지키지 않는 자에 대하여 필요하다고 인정하면 그 시정을 명할 수 있습니다(「화장품법」 제19조).

검사명령

• 식품의약품안전처장은 영업자에 대하여 필요하다고 인정하면 취급한 화장품에 대하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제5호에 따른 화장품 시험·검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있습니다(「화장품법」 제20조).

개수명령

• 식품의약품안전처장은 화장품제조업자가 갖추고 있는 시설이 「화장품법」 제3조제2항에 따른 시설기준에 적합하지 않거나 노후 또는 오손되어 있어 그 시설로 화장품을 제조하면 화장품의 안전과 품질에 문제의 우려가 있다고 인정되는 경우에는 화장품제조업자에게 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 해당 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있습니다(「화장품법」 제22조).

보고, 검사, 명령 등을 위반한 자에 대한 벌칙

• 위 보고와 검사, 시정명령, 검사명령, 개수명령(「화장품법」 제18조, 제19조, 제20조 및 제22조)에 따른 명령을 위반하거나 관계 공무원의 검사·수거 또는 처분을 거부·방해하거나 기피한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제3호).

  • 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).

• 위 보고명령(「화장품법」 제18조)을 위반해 보고를 하지 않은 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「화장품법」 제40조제1항제6호).

  • 과태료 부과기준은 「화장품법 시행령」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제16조).

감시원의 위촉 및 자격

• 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 화장품 안전관리를 위해 다음의 어느 하나에 해당하는 사람을 소비자화장품안전관리감시원(이하 "소비자화장품감시원"이라 함)으로 위촉할 수 있습니다(「화장품법」 제18조의2제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제26조의2제1항).

  • 화장품업 단체(「화장품법」 제17조)의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 사람

  • 「소비자기본법」 제29조제1항에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 사람

  • 다음의 어느 하나에 해당하는 사람(「화장품법 시행규칙」 제8조제1항)

    • 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사 *이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말함) 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정하는 경우)한 사람
    • 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등 화장품 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 함)를 전공하여 전문학사 학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정하는 경우를 포함함) 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    • 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당)
    • 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람
    • 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

  • 「소비자화장품안전관리감시원 운영 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-174호, 2021. 7. 5. 발령, 2021. 11. 28. 시행) 제5조에 따른 교육과정을 마친 사람

감시원의 임기

• 소비자화장품감시원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제26조의2제2항).

감시원의 직무

• 위촉된 소비자화장품감시원의 직무는 다음과 같습니다(「화장품법」 제18조의2제2항 및 「화장품법 시행규칙」 제26조의2제3항).

1. 유통 중인 화장품이 표시기준(「화장품법」 제10조제1항 및 제2항)에 맞지 않거나 금지되는 부당한 표시 또는 광고(「화장품법」 제13조제1항)를 한 화장품인 경우 관할 행정관청에 신고하거나 그에 관한 자료 제공

2. 「화장품법」 제18조제1항·제2항에 따라 관계 공무원이 하는 출입·검사·질문·수거의 지원

3. 「화장품법」 제23조에 따른 관계 공무원의 물품 회수·폐기 등의 업무 지원

4. 「화장품법 시행규칙」 제29조에 따른 행정처분의 이행 여부 확인 등의 업무 지원

5. 화장품의 안전사용과 관련된 홍보 등의 업무

직무교육의 실시

• 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 반기(半期)마다 화장품 관계법령 및 위해화장품 식별 등에 관한 교육을 실시하고, 소비자화장품감시원이 직무를 수행하기 전에 그 직무에 관한 교육을 실시해야 합니다(「화장품법」 제18조의2제3항 및 「화장품법 시행규칙」 제26조의2제4항).

수당 등의 지급

• 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 소비자화장품감시원의 활동을 지원하기 위해 예산의 범위에서 수당 등을 지급할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제26조의2제5항).

소비자화장품안전감시원의 해촉

• 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 소비자화장품감시원이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 소비자화장품감시원을 해촉(解囑)해야 합니다(「화장품법」 제18조의2제4항).

  • 해당 소비자화장품감시원을 추천한 단체에서 퇴직하거나 해임된 경우

  • 위 1.부터 3.까지의 직무와 관련하여 부정한 행위를 하거나 권한을 남용한 경우

  • 질병이나 부상 등의 사유로 직무 수행이 어렵게 된 경우

  • 그 밖에 소비자화장품감시원 운영에 관한 자세한 내용은 「소비자화장품안전관리감시원 운영 규정」에서 확인할 수 있습니다.

등록취소, 판매 등의 금지, 업무정지처분 등의 사유

• 영업자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장은 등록을 취소하거나, 품목의 제조·수입 및 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선·수여를 포함)의 금지를 명하거나 1년의 범위에서 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지를 명할 수 있습니다. 다만, 아래의 3. 또는 14.(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외)에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 영업소를 폐쇄해야 합니다(「화장품법」 제24조제1항).

1. 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 변경사항 등록을 하지 않은 경우(「화장품법」 제3조제1항 후단)

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 화장품제조업이나 화장품책임판매업 또는 맞춤형화장품판매업의(「화장품법」 제3조제1항 또는 제3조의2제1항) 등록·변경등록 또는 신고·변경신고를 한 경우

3. 화장품제조업 등록을 위한 시설(「화장품법」 제3조제2항)을 갖추지 않은 경우

4. 맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 않은 경우

5. 맞춤형화장품판매업자가 「화장품법」 제3조의2제2항에 따른 시설기준을 갖추지 않게 된 경우

6. 영업등록 결격사유(「화장품법」 제3조의3)에 해당하는 경우

7. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조·수입한 경우

8. 기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우(「화장품법」 제4조제1항)

9. 영업자의 준수사항(「화장품법」 제5조)을 이행하지 않은 경우

10. 위해화장품의 회수의무(「화장품법」 제5조의2제1항)를 위반하여 회수 대상 화장품을 회수하지 않거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 않은 경우

11. 위해화장품에 대한 회수계획 보고의무(「화장품법」 제5조의2제2항)를 위반하여 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우

12. 화장품 안전용기·포장에 관한 기준(「화장품법」 제9조)을 위반한 경우

13. 화장품 기재사항, 가격표시, 기재·표시상의 주의사항(「화장품법」 제10조부터 제12조까지)을 위반해 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재·표시한 경우

14. 부당한 표시·광고 행위 등(「화장품법」 제13조)으로 화장품을 표시·광고하거나 실증자료 관련 표시·광고 중지명령(「화장품법」 제14조제4항)을 위반해 화장품 표시·광고 행위를 한 경우

15. 영업의 금지(「화장품법」 제15조)에 관한 사항을 위반해 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열한 경우

16. 식품의약품안전처장의 검사·질문·수거 등(「화장품법」 제18조제1항·제2항)을 거부하거나 방해한 경우

17. 시정명령·검사명령·개수명령·회수명령·폐기명령 또는 공표명령 등(「화장품법」 제19조·제20조·제22조·제23조제1항 전단 또는 제23조의2)을 이행하지 않은 경우

18. 식품의약품안전처장의 회수명령에 따른 회수계획(「화장품법」 제23조제1항 후단)을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우

19. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

20. 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 「화장품법」 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량

    • 「화장품법 시행규칙」별표 3 제1호가목에 따른 만 3세 이하의 영유아용 제품류인 경우
    • 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시·광고하려는 경우

• 위의 행정처분 기준은 「화장품법 시행규칙」 별표 7에서 확인할 수 있습니다(「화장품법」 제24조제2항 및 「화장품법 시행규칙」 제29조제1항).

청문의 실시

• 식품의약품안전처장은 위에 따른 등록의 취소, 영업소 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선·수여를 포함)의 금지 또는 업무의 전부에 대한 정지를 명하고자 하는 경우에는 청문을 해야 합니다(「화장품법」 제27조).

과징금처분

• 식품의약품안전처장은 위에 따라 영업자에게 업무정지처분을 해야 할 경우에는 그 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다(「화장품법」 제28조제1항).

• 과징금의 금액은 위반행위의 종류·정도 등을 고려하여 「화장품법 시행규칙」 별표 7에서 정하는 업무정지처분기준에 따라 「화장품법 시행령」 별표 1의 기준을 적용하여 산정하되, 과징금의 총액은 10억원을 초과해서는 안 됩니다(「화장품법」 제28조제1항, 「화장품법 시행령」 제11조 및 「화장품법 시행규칙」 제29조제1항).

• 식품의약품안전처장은 과징금을 부과받은 자가 납부해야 하는 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우에는 다음에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제12조의2제1항, 「행정기본법」 제29조 및 「행정기본법 시행령」 제7조제2항).

  • 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입은 경우

  • 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 처한 경우

  • 과징금을 한꺼번에 내면 자금 사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우

  • 그 밖에 위에 준하는 것으로서 과징금 납부기한의 연기나 과징금의 분할 납부가 필요하다고 행정청이 인정하는 사유

• 과징금의 납부기한을 연기하는 경우 그 기한은 납부기한의 다음 날부터 1년 이내로 하고, 과징금을 분할납부하게 하는 경우 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며 분할납부 횟수는 3회 이내로 합니다(「화장품법 시행령」 제12조의2제3항 및 제4항).

• 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부해야 하며(이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 함), 과징금납부의무자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 해야 합니다. 다만, 폐업 등으로 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수해야 합니다(「화장품법」 제28조제4항, 「화장품법 시행령」 제12조의3제1항 및 제2항).

• 식품의약품안전처장은 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 적어야 합니다(「화장품법 시행령」 제12조의3제3항).

위반사실의 공표

• 식품의약품안전처장은 ① 개수명령(「화장품법」 제22조), ② 회수·폐기명령(「화장품법」 제23조), ③ 위해화장품의 공표(「화장품법」 제23조의2), ④ 등록의 취소 등 또는 과징금 처분(「화장품법」 제24조 또는 제28조)의 행정처분이 확정된 자에 대한 다음의 사항을 공표할 수 있습니다(「화장품법」 제28조의2제1항 및 「화장품법 시행령」 제13조제1항).

  • 처분 사유

  • 처분 내용

  • 처분 대상자의 명칭·주소 및 대표자 성명

  • 해당 품목의 명칭 및 제조번호

• 위반사실의 공표는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재하는 방법으로 합니다(「화장품법」 제29조의2제2항 및 「화장품법 시행령」 제13조제2항).

위반사실이 공표된 화장품에 대한 정보를 확인하려면?

Q. 얼마 전 구매한 기능성화장품이 기능성 심사를 받지 않고 판매된 화장품이어서 판매중지 되었다는 이야기를 들었습니다. 법률을 위반한 화장품에 대한 정보는 어디에서 확인할 수 있나요? A. 「화장품법」을 위반한 화장품에 대한 개수명령(「화장품법」 제22조), 회수·폐기명령(「화장품법」 제23조), 위해화장품의 공표(「화장품법」 제23조의2), 등록의 취소 등 또는 과징금 처분(「화장품법」 제24조 또는 제28조)의 행정처분이 확정된 자에 대한 정보는 화장품법 식품의약품안전처 홈페이지 <정책정보 ⇒ 위해정보 ⇒ 화장품위해정보>에서 확인할 수 있습니다. 해당 페이지에서는 업체의 소재지, 제품명, 처분명, 위반법령 및 내용 등의 정보를 제공하고 있습니다. <출처: 식품의약품안전처 홈페이지 참조>

자발적 관리의 지원

• 식품의약품안전처장은 영업자가 스스로 표시·광고, 품질관리, 국내외 인증 등의 준수사항을 위해 노력하는 자발적 관리체계가 정착·확산될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 할 수 있습니다(「화장품법」 제29조).