임상비용 폭탄과 원료 수입 부담, 제약업계에 무슨 일이?

글로벌 임상, 재밌게 들리지만 실은 돈 폭탄

제약사들이 미국 FDA 같은 글로벌 규제기관에 약품 승인을 받으려면 해외 임상을 꼭 해야 합니다. 이 과정을 거치지 않으면 심사 통과가 어려워지고 처방도 쉽게 이루어지지 않습니다. 하지만 여기서 문제가 발생하는데 바로 원/달러 환율이 1400원을 넘나든다는 점입니다. 환율이 오르면 해외 임상비용이 크게 증가하여 비용 부담이 매우 커지게 됩니다.

임상시험은 1상부터 3상까지 단계가 올라갈수록 환자 수도 많아지고 기간도 길어지는데, 환율 상승은 수백억 원가량의 추가 비용 발생으로 이어질 수 있습니다. 즉, 신약 개발에 성공하기까지 시간이 오래 걸리는데 이미 큰 빚을 부담해야 하는 위험을 안게 됩니다. 이로 인해 임상 1~2상 단계에서 기술이전 계약을 서두르는 사례도 나타나고 있습니다.

원료 재료도 해외 의존, 페니실린도 예외는 없다

제약 산업의 특성상 원료 의약품을 국내에서 모두 생산하지 못하고 많은 양을 해외에서 수입합니다. 국내 자급률은 30%를 약간 넘는 정도이며, 특히 항생제 원료는 75% 이상이 해외산입니다. 페니실린 원료의 경우 국내 자급률이 0%로, 페니실린 생산 자체가 해외 원재료 가격과 환율 변화에 매우 민감합니다.

원료 수입 비용은 대부분 달러로 결제되므로 환율 상승 시 원화 비용이 대폭 증가합니다. 이 과정에서 기업 규모와 관계없이 원료 구매 비용이 크게 증가하여 제약사들이 큰 부담을 안고 있습니다.

전체적으로 보면 글로벌 임상은 필수 과정이지만 환율 변동이 제약사의 수익 구조를 뒤흔들고 있으며, 동시에 원료 수입 비용도 눈덩이처럼 불어나고 있습니다. 앞으로 이러한 부담을 어떻게 감당할지에 대한 관심이 집중되고 있습니다.