국내 신약 개발의 현실과 기술이전 구조 속에서의 투자 필요성

신약 개발, 막대한 투자와 긴 시간의 소요

신약 개발은 일반적으로 10년 이상 걸리며 1조 원 이상의 자금이 필요합니다. 초기 후보물질 발굴부터 동물실험과 임상 1~3상 진행까지 복잡한 절차와 시간이 소요됩니다. 임상 단계가 진전될수록 투자 비용은 기하급수적으로 증가하고 신약 개발 성공률은 10% 이하에 머무르는 현실에서, 국내 제약사 단독의 연구개발 투자는 거의 불가능한 수준입니다.

기술이전, 울며 겨자먹기 선택지

이러한 투자 리스크로 인해 국내 제약·바이오 기업들은 핵심 신약 후보물질을 외국 빅파마 등에 이전해 수익을 올리는 사업구조를 유지해왔습니다. 예를 들어 개발된 항암제 "렉라자"의 경우 여러 단계에 걸쳐 기술이전이 이루어지고 있습니다. 최초 개발사인 오스코텍은 치과 부자재에 머무르던 매출 구조에서 기술 계약금을 기반으로 다양한 신약 파이프라인에 재투자할 수 있게 되었습니다. 하지만 기술이전을 통해 확보한 로열티는 글로벌 매출의 10% 정도에 불과해, 국내 개발 성과의 온전한 수혜를 누리기 어렵다는 문제가 있습니다.

제네릭 위주 사업에서 신약 개발로의 전환 필요성

국내 제약산업은 대부분 제네릭(복제약) 위주 사업구조를 갖추고 있습니다. 정부가 제네릭 약가 산정률을 낮추는 정책을 추진하는 배경에는 국민의료비 부담을 줄이고 신약 개발 투자를 촉진하려는 목표가 있습니다. 하지만 약가 인하는 연구개발 투자를 억제할 우려가 있어 정부의 적극적인 지원과 투자 환경 개선이 필수적입니다. 현재 약가 인하가 시행되면 제약기업의 연구개발비가 약 25% 감소할 것으로 예측되며 이는 전체 산업 경쟁력의 약화로 이어질 가능성이 큽니다.

장기적 관점의 정부 지원과 투자 확대가 해법

신약 개발에 성공하면 특허권으로 일정 기간 시장 독점이 가능하고, 글로벌 빅파마들이 보여준 것처럼 단일 약물로 수십조 원대의 매출 달성도 현실적인 목표가 됩니다. 따라서 정부는 상대적으로 위험 부담이 큰 초기 신약 개발 단계에 집중 투자하고 임상 3상 교두보 형성을 지원해야 합니다. 나아가, 코로나19 팬데믹이 타격을 입힌 벤처 생태계 복원, AI와 디지털 헬스케어, 친환경 바이오까지 포괄하는 전략적 투자 포트폴리오 구축도 뒤따라야 할 것입니다.

법률적 시사점

신약 개발과 기술이전 과정에서 중요한 법률적 문제는 특허권의 보호 범위와 기술 이전 계약서상의 권리 귀속, 로열티 배분 구조입니다. 기업들은 기술이전 계약 체결 시 차후 임상 진행 및 상용화 가능성을 감안하여 아주 명확하고 구체적인 계약 조건을 마련해야 하며 문제 발생 시 분쟁 예방 및 신속한 해결을 위한 법률 자문을 받는 것이 중요합니다. 또한 정부 지원 활용 시 관련 법규 및 지원사업 규정을 철저히 이해하고 준수하여야 투자 실패 위험을 최소화할 수 있습니다.