국내 재생의료 분야는 기술적으로 차세대 의료 혁신 기술로 각광받지만, 식품의약품안전처의 엄격한 허가 기준으로 인해 지난 13년간 단 한 건의 허가 사례만 있었습니다. 이는 재생의료 제품의 안전성을 입증할 충분한 데이터가 부족하다는 점이 주된 이유로 지목되고 있습니다. 생명을 다루는 재생의료 특성상 식약처는 신중한 입장이나, 이러한 허가 지연이 산업 전반의 성장 저해 요인이라는 우려가 제기되고 있습니다.
일본 등 해외에서는 한국 환자들을 유치해 첨단 재생의료 시술을 제공하는 의료관광 산업이 활발하지만, 이 과정에서 환자 1인당 수천만 원 이상이 해외로 유출되는 경제적 손실이 발생하고 있습니다. 이에 국내에서 재생의료 서비스를 안전하고 합법적으로 제공할 수 있는 제도 개선 요구가 커지고 있습니다.
정부는 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등과 협력해 '글로벌 혁신특구'를 조성하고 있습니다. 특히 일본 쇼난아이파크 바이오클러스터를 활용해 첨단 재생의료 분야 임상 시험 및 기술 검증(Proof of Concept, PoC)을 수행하고, 이를 기반으로 국내 허가 신청을 추진 중입니다. 일본은 재생의료 분야에서 한국보다 20년 이상 앞선 인프라와 경험을 보유하며, 미국 FDA와 상호인증 제도를 운영하는 등 허가 절차 접근에도 강점을 지녔습니다.
이러한 하이브리드 전략은 국내 재생의료 산업의 발전을 위한 현실적 방안입니다. 식약처가 일본 PMDA나 미국 FDA 등 해외 규제기관과 협업하여 임상 데이터를 공유하고 제도적 유연성을 발휘해야, 국내에서 신속한 재생의료 제품 허가가 가능해집니다. 이는 국민에게 더 나은 치료 기회를 제공하고 산업 경쟁력 확보에 필수적인 변화입니다.
유스바이오글로벌은 일본 휴먼라이프코드와 임상시험 및 사업화에 관한 양해각서를 체결했으며, 미국과 아랍에미리트 진출을 목표로 조인트벤처 설립을 추진 중입니다. 이는 국내 바이오기업들이 해외 시장에서 기술 검증 및 사업 확장을 이루며 국내 산업에도 긍정적 영향을 미치는 사례입니다.
재생의료 허가는 안전성 뿐만 아니라 산업 생태계와 국가 경제에 중요한 사안입니다. 국내 허가 지연 문제 개선과 해외 시장 연계를 통한 임상 실증 전략은 법적·제도적 이해를 넘어 실질적인 발전을 촉진할 결정적 역할을 할 것입니다.
.jpg&w=96&q=100){kind=small}