신약 임상시험 참여 후 부작용 발생 및 불충분한 설명으로 인한 손해배상 사건

원고가 고혈압 신약 임상시험에 참여했으나, 임상시험 중단 후 발기부전 등의 증상을 호소했습니다. 피고 병원 측은 원고와 합의금 105만원을 지급하는 합의를 체결했지만, 원고는 발기부전 증상이 지속되자 피고를 상대로 손해배상 소송을 제기했습니다. 법원은 피고 병원이 임상시험의 위험성 및 부작용에 대한 설명의무를 충분히 이행하지 않았다고 판단하여 원고에게 위자료 2천만 원을 지급하라고 판결했습니다.

관련 당사자

• 원고 ☆☆☆: 고혈압 신약 임상시험에 참여한 자로, 임상시험 중단 후 발기부전 등 부작용을 호소하며 손해배상을 청구함
• 피고 의료법인 ★★★★★★ (◆◆◆◆병원 운영): 신약 임상시험을 진행한 기관으로, 원고에게 설명의무를 다하지 않은 책임이 인정됨

분쟁 상황

원고는 2009년 10월 고혈압 신약 임상시험에 참여하여 약물을 복용했습니다. 교통비 지급 문제로 임상시험 참여를 중단했고, 이후 두통, 졸음, 배뇨곤란, 발기부전 등의 증상을 호소했습니다. 피고 병원과 원고는 2010년 1월 합의금 105만 원을 지급하고 민사상 이의를 제기하지 않기로 합의했으나, 원고의 발기부전 증상이 지속되자 합의 효력을 부정하고 손해배상을 청구했습니다.

핵심 쟁점

피고 병원이 임상시험 참여자인 원고에게 신약의 부작용 및 위험성에 대한 설명의무를 제대로 이행했는지 여부입니다. 피고와 원고 사이에 체결된 '부제소 합의'가 발기부전으로 인한 손해배상 청구에까지 효력이 미치는지 여부입니다. 설명의무 위반이 인정될 경우 손해배상(위자료)의 범위입니다.

법원의 판단

제1심 판결 중 원고 패소 부분을 취소하고 피고는 원고에게 2,000만 원 및 이에 대하여 2009년 10월 28일부터 2013년 4월 18일까지는 연 5%의, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 지연손해금을 지급하라. 원고의 나머지 항소를 기각한다. 소송 총비용 중 80%는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다.

결론

법원은 임상시험 과정에서 발생한 발기부전 증상이 합의 당시 예상치 못한 손해이므로, 기존의 부제소 합의 효력이 미치지 않는다고 판단했습니다. 다만 피고 병원의 투약 및 치료상 과실은 인정하지 않았고, 임상시험 신약의 위험성 및 부작용에 대한 설명의무를 다하지 않은 점을 인정하여 원고에게 위자료 2천만 원을 지급할 책임이 있다고 판결했습니다.

연관 법령 및 법리

설명의무 위반 및 자기결정권 침해: 의료기관은 환자에게 치료 방법의 필요성, 예후, 위험성, 부작용 등 환자의 의사결정에 중요한 사항을 사전에 충분히 설명하여 환자 스스로 치료 여부를 결정할 기회를 주어야 할 의무가 있습니다. 특히 임상시험의 경우, 그 안전성 및 유효성에 대해 일반적인 의료행위와 비교하여 더 상세히 설명해야 합니다. 이 사건에서 피고 병원이 연구 간호사를 통해 형식적으로만 동의서를 받았고, 부작용 설명을 소홀히 한 점이 설명의무 위반으로 인정되었습니다. 부제소 합의의 효력 제한: 의료사고 관련 합의는 사고로 인한 손해 범위를 정확히 알기 어려운 상황에서 이루어지는 경우가 많습니다. 합의 당시 예상할 수 없었던 새로운 신체장애 등 손해가 발생한 경우, 피해자가 이를 예상했더라면 합의하지 않았을 것이므로, 기존 합의의 효력은 예상치 못한 손해까지 미치지 않는다고 봅니다. 이 판결에서 원고의 발기부전 증상이 합의 당시 호전될 것이라는 의료진의 설명과 달리 지속되었으므로, 합의의 효력이 발기부전으로 인한 손해에 미치지 않는다고 판단했습니다. 위자료 산정: 설명의무 위반이 환자의 생명, 신체에 대한 구체적 치료 과정에서의 주의의무 위반과 동일시될 정도가 아니라면, 환자의 자기결정권 상실에 대한 정신적 고통을 위자하기 위한 위자료만을 인정합니다. 이 사건에서는 원고의 연령, 신약 부작용 가능성의 불명확성, 고혈압 병력, 기존 합의금 지급 등의 사정을 고려하여 위자료 2천만 원이 산정되었습니다.

참고 사항

임상시험 참여 시에는 제안받는 약물의 잠재적 부작용과 위험성에 대한 설명을 충분히 이해해야 합니다. 부작용에 대한 설명을 충분히 듣지 못했거나 설명이 부족했다고 생각되면, 추후 문제 발생 시 손해배상을 청구할 여지가 있습니다. 의료기관과의 합의 시에는 현재 인지하지 못하는 잠재적이고 지속적인 손해에 대한 고려가 필요합니다. 특히 의료진의 설명과 달리 증상이 지속될 경우 합의의 효력이 제한될 수 있습니다. 임상시험의 부작용으로 의심되는 증상이 나타나면 즉시 의료기관에 알리고, 진료 기록을 철저히 남겨두는 것이 중요합니다. 임상시험 진행 과정에서 교통비 등 경비 지급 문제나 기타 행정적인 문제 발생 시, 이로 인해 시험 참여를 중단하게 되더라도 건강상의 이상 증상에 대한 의료기관의 후속 조치를 반드시 받아야 합니다.