항체 생산 방법 특허 정정 불인정 판결

원고들은 '결합분자' 특허의 청구범위를 'VH 중쇄만의 항체 생산 방법'으로 정정하려 했으나, 특허심판원은 해당 정정발명이 구 특허법 제42조 제3항의 기재요건(발명의 상세한 설명이 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있을 정도로 기재되어야 함)을 갖추지 못했다며 정정청구를 불인정했습니다. 원고들은 이에 불복하여 소송을 제기했으나, 법원 또한 특허심판원의 심결이 정당하다고 판단하여 원고들의 청구를 기각했습니다. 주요 쟁점은 '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용하여 가용성 있는 중쇄만의 항체를 생산하는 방법이 특허 명세서에 충분히 구체적으로 설명되어 있는지 여부였습니다.

관련 당사자

• 원고들: 에라스무스 유니버시티 메디컬 센터 로테르담, <삭제> (이 사건 특허의 특허권자로서, 특허청장의 심결 취소를 요청하고 정정심판을 청구한 당사자)
• 피고: 특허청장 (원고들의 특허 정정심판청구를 받아들이지 않은 심결을 내린 당사자)
• 피고보조참가인: 리제너론 파마슈티컬스, 인코퍼레이티드 (원고들의 특허 정정에 반대하는 입장에서 피고를 보조하여 소송에 참가한 당사자)

분쟁 상황

원고들은 '결합분자' 특허 발명의 청구항을 'VH 중쇄만의 항체 생산 방법'으로 정정하고자 특허심판원에 심판을 청구했습니다. 정정된 청구항 중 핵심은 '이형 VH 중쇄 유전자좌를 발현하는 형질전환 설치류를 항원으로 면역화하는 단계'를 포함하는 항체 생산 방법으로, 이때 VH 중쇄 유전자좌는 '자연적으로 발생하는 VH 유전자 단편'을 포함하며, 이는 인간 기원일 수 있다고 되어 있었습니다. 그러나 특허심판원은 이러한 정정된 발명의 내용이 특허 명세서에 통상의 기술자가 발명을 쉽게 실시할 수 있을 정도로 기재되지 않았다는 이유로 정정 청구를 불인정했습니다. 원고들은 이 결정에 불복하여 소송을 제기했고, '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용한 가용성 항체 생산 방법이 과연 특허출원 당시의 명세서 기재만으로 쉽게 이해하고 재현 가능한지가 주요 쟁점이 되었습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 핵심 쟁점은 원고들이 정정한 특허 청구범위, 특히 '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용한 가용성 있는 중쇄만의 항체 생산 방법이 구 특허법 제42조 제3항이 요구하는 '통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다'는 기재요건을 충족하는지 여부였습니다. 법원은 해당 방법의 가용성 확보에 대한 실시예나 실험 데이터가 명세서에 부족하다고 판단했습니다.

법원의 판단

1. 원고들의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 보조참가로 인한 비용을 포함하여 원고들이 부담한다.

결론

법원은 제1항 정정발명이 (a) 단계의 '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용하는 가용성 확보 방법을 통상의 기술자가 과도한 실험이나 특수한 지식 없이 정확하게 이해하고 재현할 수 있을 정도로 명세서에 기재되어 있지 않다고 판단했습니다. 따라서 해당 정정발명은 구 특허법 제42조 제3항의 기재요건에 위배되며, 결과적으로 정정 후의 청구범위에 적혀 있는 사항이 특허 출원 시 특허를 받을 수 있는 것이어야 한다는 정정요건에도 위배된다고 보아 특허심판원의 심결이 정당하다고 결론 내렸습니다. 제1항에 종속되는 다른 청구항들도 동일한 이유로 기각되었습니다.

연관 법령 및 법리

본 사건은 구 특허법 제42조 제3항의 '발명의 상세한 설명 기재요건'에 대한 해석이 주요 쟁점이었습니다. 이 조항은 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있습니다. 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것입니다. 따라서 명세서 기재의 정도는 통상의 기술자가 출원 시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 명세서의 기재에 의해 해당 발명을 정확하게 이해하고 재현할 수 있는 정도여야 합니다. 본 사례에서는 원고들이 정정한 청구항 1의 '자연적으로 발생하는 인간 기원의 VH 유전자 단편'을 이용한 가용성 중쇄만의 항체 생산 방법과 관련하여, 명세서에 카멜리드 유전자 단편을 이용하는 실시예만 기재되어 있을 뿐, 인간 기원의 VH 유전자 단편을 이용한 가용성 확보 방법의 구체적인 실시예나 실험 데이터가 부족하다고 판단되었습니다. 또한, 인간 VH 영역이 낮은 용해성을 갖는 것이 출원 당시 통상의 기술자에게 자명한 상황이었으므로, 명세서 기재만으로는 통상의 기술자가 과도한 부담 없이 해당 발명을 이해하고 재현할 수 없다고 보아 위 법조항의 요건을 충족하지 못한다고 결론 내렸습니다.

참고 사항

1. 특허 출원 시 발명의 상세한 설명은 '통상의 기술자'가 과도한 실험이나 특별한 지식 없이도 발명을 정확하게 이해하고 재현할 수 있도록 충분히 구체적인 실시예와 데이터를 포함해야 합니다. 특히 생명공학 분야와 같이 예측하기 어려운 기술 분야에서는 핵심적인 기술 내용과 그 효과(예: 항체의 가용성 확보)를 달성하는 방법에 대한 구체적인 설명과 뒷받침하는 실험 결과가 중요합니다.
2. 특허의 정정 청구는 원 특허 출원 당시의 명세서 기재만으로 특허를 받을 수 있었던 내용을 변경하는 것이어야 합니다. 정정을 통해 새로운 기술적 내용을 추가하거나 출원 당시 명세서에 불충분했던 설명을 보완하는 것은 허용되지 않습니다.
3. 선행기술이나 관련 문헌을 인용할 때는 해당 문헌의 내용이 자신의 발명의 실시 가능성을 직접적이고 명확하게 뒷받침하는지 면밀히 검토해야 합니다. 단순히 유사한 개념이 언급되었다는 이유만으로는 충분하지 않으며, 인용 문헌이 실제 자신의 발명과 어떻게 연관되는지 구체적으로 설명되어야 합니다.
4. '개척 발명'이라고 주장하더라도 특허 명세서 기재요건이 완화되는 것은 아닙니다. 모든 특허는 법률이 정하는 요건을 충족해야 하며, 발명의 개척적인 성격이 기재요건 미비를 정당화할 수는 없습니다.