췌장암 치료 신약 허가조건 불이행에 따른 품목허가 취소 사건

의약품 제조판매사인 A 주식회사가 췌장암 치료 신약 'B'에 대한 제조판매 품목허가를 받으면서 3상 임상시험 성적서 등 관련 자료를 2020년 3월 12일까지 제출해야 하는 허가 조건을 부여받았습니다. 하지만 원고는 기한 내 자료를 제출하지 못했고, 제출 기한 연장 신청 또한 거부되었습니다. 이에 식품의약품안전처장은 허가 조건 미이행을 이유로 'B' 신약의 품목허가를 직권으로 취소했습니다. A 주식회사는 이 취소 처분이 위법하다며 소송을 제기했으나, 법원은 국민 건강과 공중 보건의 중대성을 강조하며 식품의약품안전처장의 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판단하여 원고의 청구를 기각했습니다.

관련 당사자

• 원고 (A 주식회사): 췌장암 치료 신약 'B'의 제조 및 판매를 하는 법인으로, 품목허가를 받았으나 허가 취소 처분을 받은 당사자
• 피고 (식품의약품안전처장): A 주식회사의 신약 'B'에 대한 품목허가를 직권으로 취소한 행정기관의 장

분쟁 상황

A 주식회사는 2015년 4월 29일 췌장암 치료 신약 'B'의 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처장으로부터 받았습니다. 이 허가에는 '승인일 이후 5년이 되는 날인 2020년 3월 12일까지 3상 임상시험 성적서 및 면역보조제 관련 자료를 제출해야 한다'는 허가조건이 포함되어 있었으며, 이 조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있다고 명시되어 있었습니다. 그러나 원고는 2020년 3월 12일까지 필요한 자료를 제출하지 못했고, 기한을 2020년 11월 31일까지 연장해달라는 변경허가 신청을 했으나 식품의약품안전처장은 이를 반려했습니다. 이후 식품의약품안전처장은 허가조건 미이행을 이유로 2020년 8월 19일 신약 'B'의 품목허가를 직권으로 취소했고, 이에 A 주식회사가 품목허가 취소 처분의 취소를 구하는 행정소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

신약 품목허가 시 부과된 허가 조건을 이행하지 않은 경우, 행정기관이 품목허가를 직권으로 취소하는 것이 적법한지 여부와 해당 취소 처분이 비례의 원칙을 위반하거나 재량권을 일탈 또는 남용한 것인지 여부가 쟁점이 되었습니다.

법원의 판단

법원은 원고 A 주식회사의 청구를 기각하고, 식품의약품안전처장이 췌장암 치료 신약 'B'에 대하여 내린 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판결했습니다. 따라서 원고는 신약 'B'를 계속 제조 및 판매할 수 없게 되었으며, 소송비용은 원고가 부담하게 되었습니다.

결론

법원은 의약품의 안전성과 유효성 검증은 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로 매우 엄격하게 다루어져야 한다고 보았습니다. 원고가 허가 조건에 명시된 3상 임상시험 성적서와 면역보조제 관련 자료를 약속된 2020년 3월 12일까지 제출하지 못하여 신약의 안전성 및 유효성에 대한 사후적 심사가 이루어지지 못한 점을 지적했습니다. 또한, 원고가 제출한 임상시험 결과 보고서 등으로는 신약의 유의성이 증명되었다고 보기 어렵고, 독성 및 부작용 검증이 충분치 않은 면역보조제 투약을 전제로 하는 등 내재된 위험성이 크다고 판단했습니다. 비록 원고가 영업상의 불이익을 입지만, 유효성이 지속적으로 확인되지 않은 약품의 유통을 차단하여 국민 건강과 공중 보건을 확보하려는 공익이 훨씬 중대하다고 보아 직권취소 처분이 비례의 원칙에 위배되지 않으며 재량권을 일탈·남용하지 않았다고 결론지었습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건은 행정행위의 직권취소와 비례의 원칙, 재량권의 한계 등 행정법의 주요 법리를 다루고 있습니다. 대법원 판례에 따르면, 행정행위를 한 처분청은 그 행위에 하자가 있는 경우 별도의 법적 근거가 없어도 스스로 이를 취소할 수 있으며, 특히 사람의 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 의약품 관련 처분은 다른 분야보다 더욱 엄격하고 엄정한 기준이 요구됩니다(대법원 2008두8628 판결). 본 사건에서 법원은 A 주식회사가 약사법 제31조에 따른 품목허가 조건인 3상 임상시험 성적서 등을 정해진 2020년 3월 12일까지 제출하지 않아 신약의 안전성 및 유효성이 검증되지 못했으므로, 이는 품목허가를 취소할 중대한 하자에 해당한다고 판단했습니다. 또한, 수익적 행정처분을 취소할 때는 공익상의 필요성과 상대방이 입을 불이익을 비교·교량하여 공익상의 필요가 불이익을 정당화할 만큼 강한 경우에만 허용될 수 있습니다(대법원 2011두27322 판결). 법원은 원고가 입는 영업상 불이익보다 유효성이 확인되지 않은 의약품 유통을 차단하여 국민 건강과 공중 보건을 확보하려는 공익이 훨씬 중대하다고 판단하여, 약사법 제76조 제3항 및 의약품안전규칙 제95조 [별표8] 등 행정처분 기준이 아닌 직권취소 법리에 따라 식품의약품안전처장의 처분이 비례의 원칙에 위반되지 않으며 재량권을 일탈·남용하지 않았다고 보았습니다.

참고 사항

의약품 제조판매 품목허가를 받은 기업은 허가 시 부과되는 조건을 매우 중요하게 인식하고 철저히 이행해야 합니다. 특히 임상시험 결과와 같이 의약품의 안전성 및 유효성을 입증하는 핵심 자료는 정해진 기한 내에 정확하게 제출하는 것이 필수적입니다. 코로나19와 같은 예상치 못한 상황으로 임상시험 진행에 어려움이 있었다 하더라도, 법원에서는 임상시험 계획서에 따라 정기 보고와 중간 분석이 요구되는 등 충분한 시간이 주어졌다면 이를 중대한 장애 사유로 인정하지 않을 수 있습니다. 의약품 품목허가는 국민의 생명과 건강에 직결되는 사항이므로, 허가 조건 불이행 시 국민 건강이라는 중대한 공익 보호를 위해 신속하게 허가가 취소될 수 있음을 항상 염두에 두어야 합니다. 또한, 수익적 행정처분의 취소는 비록 당사자에게 불이익을 주더라도 공익상의 필요가 더 크다고 판단될 경우 정당화될 수 있다는 점을 이해해야 합니다.