의료기기 개발 사업 제재 처분 취소 소송 판결

주식회사 A와 연구자 B는 보건복지부의 의료기기기술개발사업에 참여하여 치과용 의료기기의 임상시험을 진행했습니다. 하지만, 이들은 최종 연구 목표를 달성하지 못하고 연구개발 결과가 매우 불량하다는 평가를 받았습니다. 이에 보건복지부장관은 주식회사 A에 대해 국가연구개발사업 참여 제한과 사업비 환수 처분을, B 연구자에 대해 국가연구개발사업 참여 제한 처분을 내렸습니다. 원고들은 이 처분이 부당하다고 주장하며 처분 취소를 구하는 소송을 제기했으나, 1심과 2심 법원 모두 원고들의 주장을 받아들이지 않고 항소를 기각했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A (국가연구개발사업에 참여한 의료기기 개발 기업)
• B (국가연구개발사업에 참여한 연구자)
• 보건복지부장관 (의료기기기술개발사업 관련 제재 처분을 내린 기관)

분쟁 상황

원고들은 치아 우식 환자를 대상으로 의료기기가 기존 장비보다 유효한 영상을 제공하는지 확인하는 임상시험을 진행했습니다. 당초 피험자 100명 목표에서 216명으로 늘려 648개의 치아 영상을 획득할 계획이었습니다. 그러나 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 과정에서 표본 수와 통계 분석 방법 보완 요구로 승인이 지연되었습니다. 이후 임상시험을 시작했으나, 정확하고 유효한 영상을 얻지 못하고, 피험자에 대한 과도한 방사선 조사로 인한 윤리 문제 등으로 인해 임상시험을 중단했습니다. 결국 연구 기간 종료 8일 전에 영상 획득을 중단하고 설문조사 등으로 과제를 마무리했습니다. 피고인 보건복지부장관은 이러한 결과를 바탕으로 원고들의 연구개발 결과가 극히 불량하여 실패한 과제라고 판단하고, 국가연구개발사업 참여 제한 및 사업비 환수 처분을 내렸습니다. 이에 원고들은 처분 취소를 주장하며 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

국가연구개발사업의 최종 목표를 달성하지 못하고 연구개발 결과가 극히 불량하다고 평가받아 내려진 사업 참여 제한 및 사업비 환수 처분이 정당한지 여부입니다. 특히, 연구개발이 '성실하게 수행된 경우'에 해당하는지, 그리고 과제 평가 기준 및 방법이 적법했는지 여부가 주요 쟁점이 되었습니다.

법원의 판단

원고들의 항소를 모두 기각하고, 항소와 관련된 모든 비용은 원고들이 부담하도록 결정했습니다.

결론

법원은 원고들이 이 사건 과제의 최종 목표인 의료기기의 임상의학적 성능 확인과 안전성, 유효성 증명을 달성하지 못했으며, 그 연구개발 결과가 '극히 불량한 경우'에 해당한다고 판단했습니다. 또한, 원고들의 연구 수행이 '성실한 수행'으로 인정되는 조건(도전적 목표 설정, 외부 요인으로 인한 실패, 체계적이고 충실한 연구 수행)에 부합하지 않는다고 보았습니다. 과제 평가 기준과 방법도 적법하게 이루어졌으며, 전문성을 갖춘 평가위원회의 판단에 중대한 오류나 부당함이 없다고 결론 내리며, 피고의 처분이 정당하다고 판단하여 원고들의 항소를 기각했습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건에서는 과학기술기본법 제11조의2 제1항 단서가 주요 쟁점이 되었습니다. 이 법령은 국가연구개발사업 참여 제한 및 사업비 환수 처분 시, 연구개발을 성실하게 수행한 사실이 인정되는 경우에는 제재 기간과 환수액을 감면할 수 있다고 규정합니다. 또한, 같은 조 제9항의 위임에 따른 구 국가연구개발사업 관리규정 제27조의2는 '성실한 수행'의 기준으로 '당초 목표를 도전적으로 설정하여 목표를 달성하지 못한 경우', '환경 변화 등 외부요인에 따라 목표를 달성하지 못한 경우', '연구수행 방법 및 과정이 체계적이고 충실하게 수행된 경우'를 제시합니다. 법원은 이 사건 의료기기가 이미 품목 허가를 받은 제품이므로 유효한 영상 획득에 고도의 전문성이나 신기술이 필요하지 않아 '도전적 목표 설정'에 해당한다고 볼 수 없다고 판단했습니다. 또한, 시장의 미성숙이나 외부 요인으로 인한 목표 미달성으로 볼 수 없고, X선 발생장치와 검출기 배열 문제에 대한 예측 실패, 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 준비 미흡, 임상시험 지연 등으로 인해 '연구수행 방법 및 과정이 체계적이고 충실하게 수행된 경우'로도 볼 수 없다고 보았습니다. 추가적으로 보건의료기술연구개발사업 평가지침에 따라, 최종 평가는 과제평가단의 평가 점수를 종합하여 등급을 배분하며, 사업제안요청서에서 제시한 목표(최소요구성과)를 달성하지 못한 경우에는 평가점수 및 비율에 상관없이 보통 이하의 등급을 부여합니다. 법원은 이 지침에 따라 2차 연도 임상시험 결과와 SCI(E)급 논문 등재 여부를 중요하게 평가한 것이 부당하다고 볼 수 없으며, 전문성을 갖춘 평가위원회의 판단에 중대한 오류나 불합리한 점이 없으므로 재량권 일탈·남용이 아니라고 판시했습니다.

참고 사항

국가연구개발사업에 참여할 때는 제안요청서에 명시된 최종 목표와 구체적인 성과 지표를 명확히 이해하고, 이를 달성하기 위한 현실적이고 구체적인 연구 계획을 세워야 합니다. 특히 임상시험과 같이 단계별 목표가 중요한 과제의 경우, 각 단계의 목표와 핵심 성과지표를 충실히 이행하는 것이 매우 중요합니다. 연구 과정에서 목표 달성이 어렵거나 예상치 못한 문제가 발생하면, 즉시 주관 기관에 상황을 알리고 연구 기간 연장이나 계획 변경 등 적절한 조치를 취해야 합니다. 문제 발생 시 소극적인 대처는 '성실한 수행'으로 인정받기 어려울 수 있습니다. 연구 목표가 '도전적으로 설정되었다'고 주장하려면 객관적인 증빙 자료를 통해 그 도전성을 입증해야 하며, 이미 품목 허가를 받은 제품에 대한 임상시험은 '도전적 목표'로 인정받기 어려울 수 있습니다. 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인과 같은 필수 절차는 충분한 시간을 가지고 면밀히 준비하고, 예상치 못한 보완 요구에 대비하여 사전에 철저한 계획을 세워야 합니다. 연구수행 방법과 과정에 대한 기록(연구노트 등)을 체계적으로 관리하여, 문제 발생 시 대처 노력이나 연구진의 성실성을 입증할 수 있는 근거로 활용해야 합니다.