행정
주식회사 A는 등재특허권의 존속기간 만료 이후에 의약품을 판매할 목적으로 제조판매품목허가를 신청하여 허가를 받았습니다. 그러나 특허권 존속기간 만료일 이전인 2018년 12월 5일에 제조한 의약품 6,293개를 회사의 제조담당부서에서 도매담당부서로 '출하' 처리하고, 이후 1,450개를 시중 약국 등에 '공급'했습니다. 이에 대해 대전지방식품의약품안전청장은 주식회사 A의 행위가 약사법을 위반한 '특허 만료 전 판매'에 해당한다고 보아 해당 품목허가를 취소하는 처분을 내렸습니다. 주식회사 A는 지방식품의약품안전청장에게 처분 권한이 없으며, 내부 출하 행위는 약사법상 '판매'에 해당하지 않고, 처분이 재량권 남용이라고 주장하며 취소 소송을 제기했습니다. 하지만 법원은 주식회사 A의 주장을 모두 기각하고 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판결했습니다.
주식회사 A는 특정 의약품의 특허권 만료 후 판매를 전제로 제조판매품목허가를 신청하여 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 하는 의무를 면제받았습니다. 그러나 특허권 만료일 이전에 제조된 의약품을 2018년 12월 5일에 자사 내에서 제조부서에서 도매부서로 6,293개를 '출하'하고, 이어서 2018년 12월 6일부터 12월 14일까지 그중 1,450개를 시중 약국 등에 '공급'했습니다. 식품의약품안전청장은 이러한 행위가 약사법 제76조 제1항 제5호의3을 위반한 '특허권 만료 전 판매'에 해당한다고 보아 2020년 7월 2일 주식회사 A에 대해 해당 품목허가를 취소하는 행정처분을 내렸습니다. 주식회사 A는 이 처분의 부당함을 주장하며 소송을 제기하여, 처분 권한의 유무, '판매'의 해석 범위, 그리고 행정처분의 재량권 남용 여부를 두고 법정에서 다투었습니다.
법원은 주식회사 A의 청구를 모두 기각하고, 대전지방식품의약품안전청장의 제조판매품목허가 취소 처분이 적법하다고 판결했습니다.
법원은 지방식품의약품안전청장이 관련 규정에 따라 품목허가 취소 권한을 적법하게 위임받았다고 판단했습니다. 또한, 약사법상 '판매'의 의미를 의약품 유통 체계 확립과 판매 질서 유지라는 목적을 고려하여 폭넓게 해석했고, 동일 법인 내에서도 제조부서에서 도매부서로 의약품에 대한 사실상의 지배를 이전하는 '출하' 행위는 '판매'에 해당한다고 보았습니다. 마지막으로, 등재특허권 보호의 공익과 특허권 만료 전 판매에 대한 엄격한 제재의 필요성을 고려할 때, 품목허가 취소 처분이 재량권을 일탈·남용했다고 볼 수 없다고 결론내렸습니다.
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