행정
제약회사 A는 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 수출업체에 판매하는 '간접 수출' 방식을 사용했습니다. 식품의약품안전청은 이 의약품의 안전성과 유효성이 확인되지 않은 채 국내에 유통될 위험이 있다고 판단하여 해당 제품에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령을 내렸습니다. 이에 A사는 해당 명령이 부당하다며 취소를 청구하는 소송을 제기했습니다. 법원은 A사의 주장을 받아들이지 않고, 식품의약품안전청의 명령이 정당하다고 판결했습니다.
제약회사 A는 자체 생산한 의약품을 해외로 직접 수출하는 것이 아니라, 국내에 있는 수출업체에 판매한 후 이 업체가 해외로 수출하는 방식을 취했습니다. 이 과정에서 의약품의 '국가출하승인' 절차를 거치지 않았는데, 이는 의약품의 안전성과 유효성을 국가가 검증하는 필수 절차입니다. 식품의약품안전청은 이렇게 승인받지 않은 의약품이 국내 유통업체를 통해 판매되면서 혹시라도 국내에 잘못 유통될 위험이 있다고 보고, 해당 의약품의 회수·폐기 및 제조 중단을 명령했습니다. 주식회사 A는 과거 행정기관의 일부 해설이나 회신 내용을 근거로 간접 수출이 문제없다고 믿었으며, 이번 명령이 과도하다고 주장하며 소송을 제기했습니다.
주식회사가 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 수출업체에 판매하는 '간접 수출' 방식이 약사법령에 위반되는지, 그리고 이로 인해 식품의약품안전청이 내린 회수·폐기 및 제조중지 명령이 적법한지 여부가 핵심 쟁점입니다. 특히, 행정기관의 과거 공적 견해 표명을 믿고 간접 수출을 진행했다는 주장이 받아들여질 수 있는지, 그리고 명령이 비례의 원칙에 위반되는지 여부가 다투어졌습니다.
법원은 주식회사 A의 청구를 기각하며, 식품의약품안전청이 2022년 10월 31일 주식회사 A에 대해 내린 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령이 정당하다고 판단했습니다. 이에 따라 소송비용은 주식회사 A가 부담하도록 했습니다.
국가출하승인을 받지 않은 의약품을 간접 수출 방식으로 국내 유통시킬 위험이 있다는 이유로 내려진 행정기관의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령은 정당하며, 이는 국민 건강 보호라는 공익을 위한 조치로서 비례의 원칙에도 위반되지 않는다는 결론입니다.
이 사건은 주로 약사법 및 관련 시행령의 규정 해석과 적용에 대한 것입니다.
