기타 민사사건
2012년 전면 개정된 「화장품법」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환하였습니다.
이에 따라 화장품제조업자 및 책임판매업자는 법령에서 정한 기준에 따라 사용하려는 원료의 안전성에 대한 책임 하에 다양한 화장품 원료를 개발·사용할 수 있고, 화장품 소비자는 인체에 위해 가능성이 있는 원료로부터 보호받을 수 있게 되었습니다.
식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시해야 합니다. 또한 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시해야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없습니다(「화장품법」 제8조제1항 및 제2항).
화장품 원료에 대한 상세한 정보를 확인하려면? |
Q. 화장품의 원료가 무엇인지 확인하기 위해 화장품 포장에 표시된 성분표시를 읽어 보아도 화학약품 같은 이름만 표시되어 있고 무슨 원료인지 이해하기가 어렵습니다. 화장품 원료에 대한 자세한 내용은 어디에서 확인 할 수 있나요? A. 화장품 원료에 관한 자세한 내용은 “대한화장품협회”의 화장품 성분사전 (http://kcia.or.kr/cid/main/)에서 확인할 수 있습니다. 화장품 성분사전에서는 화장품의 성분명과 영문명, 기원 및 정의, 분자구조식, 시성식, 배합목적, 별명, 상품 등에 대한 상세한 정보를 제공하고 있습니다. <화장품 성분사전의 성분검색 화면>  <출처: 대한화장품협회, 화장품 성분사전 홈페이지> |
화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소는 다음의 사항을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있습니다(「화장품법」 제8조제1항·제2항·제6항 및 「화장품법 시행규칙」 제17조의3제1항·제9조제1항).
사용할 수 없는 원료로 지정·고시된 원료의 해제 또는 변경
사용기준이 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준 지정·고시
사용기준이 지정·고시된 원료의 사용기준 변경
위의 변경 신청을 하려는 경우에는 원료 사용금지 해제 또는 변경(사용기준 지정 또는 변경) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제1항 및 별지 제13호의2서식).
제출자료 전체의 요약본
원료의 기원, 개발 경위, 국내·외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료
원료의 특성에 관한 자료
안전성 및 유효성에 관한 자료(유효성에 관한 자료는 해당하는 경우에만 제출)
원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서
식품의약품안전처장은 위의 신청을 받은 경우에는 신청된 내용의 타당성을 검토해야 하고, 그 타당성이 인정되는 경우에는 지정·고시된 원료를 해제 또는 변경하거나, 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경해야 합니다. 이 경우 신청인에게 검토 결과를 서면으로 알려야 합니다(「화장품법」 제8조제7항).
식품의약품안전처장은 제출된 자료가 적합하지 않은 경우 그 내용을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있습니다. 이 경우 신청인은 보완일 부터 60일 이내에 추가 자료를 제출하거나 보완 제출기한의 연장을 요청할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제2항).
식품의약품안전처장은 신청인이 자료를 제출한 날(자료가 보완 요청된 경우 신청인이 보완된 자료를 제출한 날)부터 180일 이내에 신청인에게 원료 사용금지 해제 또는 변경(사용기준 지정 또는 변경) 심사 결과통지서를 보내야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제17조의3제3항 및 별지 제13호의3서식).
유통화장품의 안전관리 기준
그 밖에 유통화장품의 안전관리 기준에 관한 사항은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조에서 확인할 수 있습니다(「화장품법」 제8조제8항).
수출용 제품의 예외
국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 안전기준에 관한 규정(「화장품법」 제8조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).
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