F 탈모치료제 복용 후 우울증으로 인한 자살 손해배상 사건

피고가 수입, 판매하는 탈모치료제 F를 복용 후 우울증을 앓다 자살한 망인의 유족들이, F 제품설명서에 우울증 발생 위험에 대한 명확한 경고가 부족하여 표시상 결함이 있거나 약사법을 위반했다고 주장하며 손해배상을 청구한 사건입니다. 법원은 F 복용과 우울증, 자살 간의 의학적 인과관계가 입증되지 않았고, 당시 제품설명서의 기재 방식은 식약처의 승인을 받은 통상적인 것으로 표시상 결함이나 약사법 위반으로 볼 수 없다고 판단하여 원고들의 청구를 기각했습니다.

관련 당사자

• 원고 A, B: 망인 H의 부모
• 원고 C, D: 망인 H의 동생
• 피고 E 유한회사: 탈모치료제 F를 수입 및 판매하는 회사
• 망인 H: 피고의 탈모치료제 F를 복용한 후 우울증을 겪다 자살한 사람

분쟁 상황

망인 H는 탈모치료제 F를 복용한 후 우울증 증상을 보이다가 치료 중 자살로 사망했습니다. 망인의 유족들은 피고가 판매한 F의 제품설명서가 우울증 발생 위험성을 명확히 알리지 않아 표시상 결함이 있었고, 이는 망인의 사망과 인과관계가 있다고 주장하며 손해배상을 청구했습니다. 특히, 제품설명서에 우울증이 이상반응으로 기재되어 있었지만 "발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"는 문구(이 사건 문구)가 함께 기재되어 있어, 우울증 발생 가능성을 오인하게 만들었다는 주장이었습니다.

핵심 쟁점

탈모치료제 F 복용과 우울증 발병 및 자살 사이의 의학적 인과관계가 인정되는지, 그리고 피고가 제품설명서에 우울증 관련 이상반응을 표시하는 방식이 제조물책임법상 표시상 결함 또는 약사법상 의약품 오해 유발 기재에 해당하는지 여부

법원의 판단

원고들의 모든 청구를 기각하고, 소송비용은 원고들이 부담하도록 결정했습니다.

결론

법원은 망인의 F 복용과 우울증 및 자살 사이의 의학적 인과관계를 인정하기 어렵다고 보았습니다. 또한, 제품설명서에 우울증 이상반응을 기재하면서 "발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"는 문구를 사용한 것은 당시 식약처의 허가사항에 따른 통상적인 기재 방식이었고, 의학적으로 인과관계가 확립되지 않은 이상반응에 대한 일반적인 경고 문구로 약사법 위반이나 제조물책임법상 표시상 결함으로 볼 수 없다고 판단했습니다.

연관 법령 및 법리

약사법 제58조 제1호, 제59조 (의약품 등의 용기 등에의 기재 사항): 의약품에 첨부하는 문서에는 용법, 용량, 사용 또는 취급할 때 필요한 주의 사항을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재해야 합니다. 본 사건에서 피고는 탈모치료제 F의 제품설명서에 우울증을 이상반응으로 명시했으나, 원고들은 해당 기재가 충분히 명확하지 않다고 주장했습니다. 약사법 제60조 제1호 (거짓 또는 오해할 우려가 있는 기재의 금지): 의약품 첨부 문서나 용기, 포장에는 해당 의약품에 관하여 거짓이거나 오해할 우려가 있는 사항을 기재해서는 안 됩니다. 원고들은 피고가 제품설명서에 "이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"는 문구를 포함함으로써, F 복용과 우울증 발생 사이에 인과관계가 없는 것처럼 오인하게 만들었다고 주장했습니다. 그러나 법원은 이 문구가 의학적으로 인과관계가 확립되지 않은 이상반응에 대해 통상적으로 사용되며, 식약처의 허가 사항 및 작성 요령에 따른 것이므로 약사법 위반으로 보기 어렵다고 판단했습니다. 제조물책임법상 표시상의 결함: 제조업자 등이 합리적인 설명, 지시, 경고 등 표시를 제대로 하지 않아 발생할 수 있는 피해를 피하거나 줄일 수 있었음에도 이를 하지 않은 경우, 표시상의 결함으로 인한 불법행위 책임이 인정될 수 있습니다. 본 판례에서는 의약품의 특성, 사용 형태, 사용자의 기대, 위험 인식 및 회피 가능성 등을 종합적으로 고려하여 사회 통념에 비추어 표시상의 결함 여부를 판단해야 한다고 언급했습니다. 법원은 F의 제품설명서 기재 내용이 이러한 표시상의 결함에 해당하지 않는다고 보았습니다.

참고 사항

의약품 복용 후 예상치 못한 부작용이나 이상 증상이 발생할 경우 즉시 복용을 중단하고 의사나 약사와 상담해야 합니다. 제품설명서의 경고 문구는 중요하며, 특히 "인과관계가 확립되지 않았다"는 문구가 있더라도 이상반응 보고가 있었다는 사실 자체를 중요하게 받아들여야 합니다. 신체적 증상뿐만 아니라 우울감, 불안, 기분 변화 등 정신 건강 관련 이상반응에 대해서도 주의 깊게 관찰하고 전문가와 상의하는 것이 중요합니다. 특정 약물과 부작용 사이의 인과관계는 시간적 선후 관계만으로 인정되기 어려울 수 있으므로, 의학적 소견과 전문가의 감정 등 객관적인 증거를 확보하는 것이 중요합니다. 의약품 복용 전후의 건강 상태, 다른 질병 유무, 복용 중단 여부 및 그 이후의 경과 등을 상세히 기록해두는 것이 유사 사례 발생 시 증거자료가 될 수 있습니다.