손해배상 · 의료
원고 A는 오랜 기간 당뇨병과 고혈압을 앓아왔으며, 신장이식 수술을 받은 이력이 있습니다. 당뇨병성 족부병변으로 피고 병원 성형외과 교수 C에게 치료를 받던 중, 새로운 당뇨성 족부궤양 치료제(F)의 제2상 임상시험 참여를 제안받고 동의했습니다. 임상시험 중 원고의 병변 부위는 점차 악화되어 골막 노출 및 골수염 가능성이 확인되었고, 결국 임상시험 중단 후 발가락 뼈를 절제하는 수술을 받게 되었습니다. 이로 인해 원고는 영구적인 보행 장애와 하지 관절 장애를 겪게 되자, 피고 재단(병원 운영 주체)과 피고 C를 상대로 1억 7천만 원 상당의 손해배상을 청구했습니다. 원고는 피고들이 임상시험 부적격자를 참여시켰고, 치료 중 병변 부위를 방치했으며, 합병증 발생 후 경과 관찰 및 추적 진료를 소홀히 한 의료상 과실과, 임상시험의 위험성 및 부작용에 대한 설명의무를 위반했다고 주장했습니다. 그러나 법원은 원고가 임상시험 참여 부적격자에 해당한다고 볼 증거가 부족하며, 피고 병원 의료진이 치료 및 경과 관찰을 소홀히 했다거나 변연절제술을 과도하게 시행했다고 인정하기 어렵다고 판단했습니다. 또한, 원고가 임상시험 동의서에 서명했고, 동의서 내용에 임상시험의 구체적인 방법과 부작용, 기존 치료제와의 차이점 등이 명시되어 있었으므로 설명의무를 위반했다고 보기 어렵다며 원고의 청구를 모두 기각했습니다.
원고 A는 1987년부터 당뇨병과 고혈압을 앓았고, 2005년부터 피고 C 교수에게 당뇨성 족부병변 치료를 받았습니다. 2012년에는 우측 족부 5번째 발가락 부위 병변으로 절제술을 받았고, 같은 해 신장 이식 수술 후 면역억제제를 복용 중이었습니다. 2016년 2월, 우측 5번째 중족골 발바닥 부위에 당뇨성 족부병변이 다시 발생하여 피고 병원에 내원했으며, 피고 C로부터 주식회사 E가 개발한 당뇨성 족부궤양 치료제 'F'의 제2상 임상시험 참여를 제안받고 동의했습니다. 임상시험 참여 후 2월 23일부터 치료제를 처치받았으나, 병변 부위는 점차 확대되었습니다. 3월 9일에는 골막 노출이 확인되며 바그너 분류 2단계로 악화되었습니다. 3월 15일 원고의 요청으로 임상시험이 중단되었고, 정형외과 협진 결과 3월 23일 병변 부위의 뼈를 절제하는 수술을 받았습니다. 이후에도 여러 차례 수술을 받았지만, 원고는 우측 족부 중족부 골 제거로 인해 영구적인 보행 장애 및 우측 하지 관절 장애를 겪게 되었습니다. 이에 원고는 피고들이 의료상 과실과 설명의무 위반을 저질러 자신의 상태가 악화되었다고 주장하며 손해배상 소송을 제기했습니다.
이 사건의 핵심 쟁점은 다음과 같습니다. 1. 의료상 과실 여부: 면역억제제 복용 등 임상시험 부적격자로 판단될 수 있는 원고를 임상시험에 참여시킨 과실이 있는지 여부, 임상시험 기간 동안 병변 부위를 방치하고 변연절제술만 과도하게 시행한 과실이 있는지 여부, 임상시험으로 인한 합병증(골수염 가능성 등)에 대한 경과 관찰 및 추적 진료를 소홀히 한 과실이 있는지 여부 2. 설명의무 위반 여부: 임상시험의 부작용, 위험성, 실패 가능성, 기존 치료와의 차이점 등 주요 사항을 환자에게 충분히 설명하지 않은 설명의무 위반이 있었는지 여부 3. 손해배상책임 발생 여부: 위 과실 및 설명의무 위반으로 인해 원고에게 발생한 신체적, 정신적 손해에 대해 피고들이 배상할 책임이 있는지 여부
법원은 원고의 피고들에 대한 모든 청구를 기각했습니다. 이에 따라 소송비용은 원고가 부담하게 되었습니다.
법원은 원고가 제시한 증거만으로는 피고 병원 의료진이 임상시험 참여 부적격자인 원고를 참여시켰거나, 임상시험 기간 동안 병변 부위를 방치하고 변연절제술을 과도하게 시행했다거나, 합병증 발생 후 경과 관찰 및 추적 진료를 소홀히 했다고 인정하기 어렵다고 판단했습니다. 특히, 임상시험계획서상 면역억제제 투여 환자 제외 기준에 원고가 해당한다고 볼 자료가 없으며, 변연절제술은 당뇨병성 족부병변 치료에 필수적인 절차였고, 임상시험 중에도 병변 부위 상태를 면밀히 기록하고 필요시 정형외과 협진 및 항생제 처방 등 적절한 조치를 취했음을 인정했습니다. 또한, 설명의무 위반 주장에 대해서는 원고가 임상시험 동의서에 서명했고, 동의서에 임상시험의 목적, 방법, 부작용, 기존 치료와의 차이점, 효과 미달 시 보상 없음 등의 내용이 명확히 기재되어 있었으므로 피고들이 설명의무를 이행했다고 보아, 원고의 주장을 받아들이지 않고 최종적으로 원고의 청구를 모두 기각했습니다.
의료 과실에 대한 책임: 의료 행위 중 의사가 일반적으로 요구되는 주의 의무를 다하지 않아 환자에게 손해가 발생한 경우, 의사 또는 의료기관은 손해배상 책임을 질 수 있습니다. 본 판례에서는 환자의 상태를 고려한 임상시험 참여 여부, 치료 중 병변 관리, 합병증에 대한 경과 관찰 및 추적 진료의 적절성 등이 의료 과실 판단의 중요한 기준이 되었습니다. 법원은 피고 병원 의료진이 임상시험계획서에 따라 변연절제술을 시행하고 경과를 관찰했으며, 골수염 가능성 확인 시 정형외과 협진 등 적절한 조치를 취했다고 보아 의료 과실을 인정하지 않았습니다. 설명의무 위반에 대한 책임: 의사는 의료 행위를 시행하기 전에 환자에게 질병의 증상, 치료 방법의 내용 및 필요성, 예상되는 위험성, 대체 치료 방법 등에 대해 충분히 설명하여 환자가 자기결정권을 행사할 수 있도록 할 의무가 있습니다 (대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결 등 참조). 특히 임상시험의 경우, 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 새로운 시술이므로 기존 표준 의료행위와 비교하여 설명해야 합니다. 본 판례에서 법원은 원고가 임상시험 동의서에 서명했고, 동의서에 임상시험의 구체적인 내용과 부작용, 기존 치료제와의 차이점 등이 명시되어 있었던 점을 근거로 설명의무 위반을 인정하지 않았습니다. 즉, 동의서 내용과 서명 여부가 설명의무 이행 여부를 판단하는 중요한 증거가 됩니다. 불법행위 책임 (민법 제750조): 고의 또는 과실로 타인에게 손해를 가한 자는 그 손해를 배상할 책임이 있습니다. 의료 과실이나 설명의무 위반은 불법행위에 해당하여 손해배상 책임을 발생시킬 수 있습니다. 사용자 책임 (민법 제756조): 어떤 사람을 사용하여 사무에 종사하게 한 자는 피용자가 그 사무 집행에 관하여 제삼자에게 가한 손해를 배상할 책임이 있습니다. 본 사건에서는 피고 재단이 피고 C를 포함한 의료진의 사용자로서 책임을 져야 하는지 여부가 쟁점이 될 수 있었으나, 의료 과실이나 설명의무 위반이 인정되지 않아 사용자 책임도 발생하지 않았습니다.
임상시험 참여 전 철저한 정보 확인: 임상시험 참여를 고려할 때는 제안받은 치료제의 개발 단계(1상, 2상, 3상 등), 예상되는 효과와 잠재적 위험성, 부작용, 대체 치료 방법 등에 대해 의료진에게 상세히 문의하고 충분히 이해해야 합니다. 동의서 내용 정독 및 신중한 서명: 임상시험 동의서는 환자의 권리와 의무, 임상시험의 절차 및 내용, 발생 가능한 부작용 및 대처 방안 등 중요한 정보가 담겨 있으므로, 서명 전에 모든 내용을 꼼꼼히 읽고 의문점은 반드시 해소해야 합니다. 배제 기준(Exclusion Criteria) 확인: 환자의 기존 질환, 복용 중인 약물, 신체 상태 등에 따라 임상시험 참여가 제한될 수 있습니다. 본인이 임상시험의 배제 기준에 해당하는지 여부를 의료진에게 명확히 확인하고, 자신의 건강 상태를 솔직하게 알려야 합니다. 치료 경과에 대한 기록 유지: 임상시험 기간 동안 자신의 증상 변화, 의료진의 처치 내용, 발생한 문제점 등을 기록해 두는 것이 좋습니다. 이는 나중에 분쟁 발생 시 중요한 증거 자료가 될 수 있습니다. 적극적인 의사소통: 임상시험 중 몸에 이상 증상이 나타나거나 궁금한 점이 있다면 즉시 의료진에게 알리고 질문해야 합니다. 의료진과의 적극적인 소통은 불필요한 오해를 줄이고 적절한 조치를 받을 수 있게 합니다. 기존 치료와의 비교 이해: 임상시험 치료는 기존의 표준 치료와 다를 수 있습니다. 임상시험 치료가 기존 치료와 어떻게 다른지, 어떤 이점과 위험이 있는지 충분히 이해하고 본인의 선택에 따라 결정해야 합니다. 임상시험 중단 권리 인지: 환자는 언제든지 임상시험 참여를 중단할 권리가 있습니다. 만약 임상시험 중 자신의 건강 상태가 악화되거나 불안감을 느낀다면 의료진에게 중단 의사를 명확히 밝힐 수 있습니다.
