신약 대신 '데이터'만 믿는 바이오 대기업의 속내

셀트리온의 신약개발, 결과보다 '과정'에 꽂힌 이유

요즘 바이오 세계가 미친 듯이 신약 결과를 기대하는 건 누구나 아는 사실인데요, 셀트리온은 그 반대 방향으로 가고 있어요. "아직 신약이 안 나왔으니 데이터부터 잘 쌓아야 한다"라고 대놓고 말하는 거죠. 신약 개발 성과가 아니라 임상 데이터 축적과 해석이 핵심이다 라고 선포한 겁니다. 왜냐면 그 데이터가 왜 잘 나왔는지 시장과 조합, 콤비네이션을 준비하는 전략이 더 중요하다는 거예요.

사실 셀트리온은 오랫동안 바이오시밀러 전문 회사로 알려져 왔는데 이번에 신약기업으로의 변신을 공개적으로 선언하며 아직 성과가 덜 나왔다는 사실을 솔직히 인정했어요. 대신 임상 단계별 핵심 결과를 하나하나 공개해 중장기적인 평가를 받겠다는 거죠. 즉, 이들이 말하는 '신약개발'은 단기간 내 대박을 노리는 게 아니라 데이터를 차곡차곡 쌓아 미래를 만들어가는 과정이에요.

실적 좋아도 시장 평가 박스권에 갇힌 셀트리온

실적은 작년 4분기부터 서서히 좋아지고 있긴 한데 이게 곧 신약 개발로 인정받는 데는 불충분합니다. 실적 반등과 상관없이 시장 평가는 계속 임상성과와 데이터 공개에 달려 있다고 보는 눈치예요. 매출이 예상보다 좀 낮고 미국 내 바이오시밀러 판매가 기대만큼 못 따라주면서 주가가 약간 '답답한 박스권'에 갇혀 있거든요.

이걸 해결하려면 임상 데이터를 어떻게 관리하고 공개하느냐가 셀트리온의 사활이란 뜻이 아닐까요? 회사는 2028년까지 연간 4~5건의 임상시험 승인을 내면서 다중항체, ADC(항체-약물 결합체) 후보물질을 대거 연구 중이에요. 결국 하나 둘 결과가 나오면서 '성공 가능성을 데이터로 보여주는 것'이 전략이죠.

다중항체와 FDA 패스트트랙, 속도전의 비밀

하나 흥미로운 부분은 미국 FDA 패스트트랙을 요청해 임상 속도를 최대한 높이려는 시도인데요, 이는 규제 당국과 미리 상의하면서 예측 가능한 임상 설계를 만들어 빠른 승인을 노린다는 겁니다. 이는 임상시험이 늘어나고 공개 시기도 많아지는 가운데 신약개발 과정에서 작은 변수도 놓치지 않겠다는 의지를 보여줘요. 신약 하나 제대로 만들기 전부터 허둥대는 게 아니라 자료를 완전히 꽉 잡으려고 하는 전략입니다.

요약하자면 셀트리온은 지금 신약 '결과'가 나오길 손꼽아 기다리는 대신, 어떻게 임상 데이터를 잘 쌓고 해석해서 시장에 맞는 신약 잠재력을 보여줄지 집중하고 있어요. 이 전략이 앞으로 어떻게 먹힐지, 그리고 정말 셀트리온이 바이오시밀러 전문기업에서 완전 신약개발 명가로 변모할지 눈여겨 볼 필요가 있겠네요!