의약품 간접 수출로 인한 제조중지 및 회수 명령 취소 요구 사건

제약회사 A는 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 수출업체에 판매하는 '간접 수출' 방식을 사용했습니다. 식품의약품안전청은 이 의약품의 안전성과 유효성이 확인되지 않은 채 국내에 유통될 위험이 있다고 판단하여 해당 제품에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령을 내렸습니다. 이에 A사는 해당 명령이 부당하다며 취소를 청구하는 소송을 제기했습니다. 법원은 A사의 주장을 받아들이지 않고, 식품의약품안전청의 명령이 정당하다고 판결했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A: 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 간접 수출 방식으로 판매하여 회수·폐기 및 제조중지 명령을 받은 제약회사.
• 광주지방식품의약품안전청장: 국가출하승인을 받지 않은 의약품의 국내 유통 위험을 우려하여 주식회사 A에 대해 회수·폐기 및 제조중지 명령을 내린 행정기관의 장.

분쟁 상황

제약회사 A는 자체 생산한 의약품을 해외로 직접 수출하는 것이 아니라, 국내에 있는 수출업체에 판매한 후 이 업체가 해외로 수출하는 방식을 취했습니다. 이 과정에서 의약품의 '국가출하승인' 절차를 거치지 않았는데, 이는 의약품의 안전성과 유효성을 국가가 검증하는 필수 절차입니다. 식품의약품안전청은 이렇게 승인받지 않은 의약품이 국내 유통업체를 통해 판매되면서 혹시라도 국내에 잘못 유통될 위험이 있다고 보고, 해당 의약품의 회수·폐기 및 제조 중단을 명령했습니다. 주식회사 A는 과거 행정기관의 일부 해설이나 회신 내용을 근거로 간접 수출이 문제없다고 믿었으며, 이번 명령이 과도하다고 주장하며 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

주식회사가 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 수출업체에 판매하는 '간접 수출' 방식이 약사법령에 위반되는지, 그리고 이로 인해 식품의약품안전청이 내린 회수·폐기 및 제조중지 명령이 적법한지 여부가 핵심 쟁점입니다. 특히, 행정기관의 과거 공적 견해 표명을 믿고 간접 수출을 진행했다는 주장이 받아들여질 수 있는지, 그리고 명령이 비례의 원칙에 위반되는지 여부가 다투어졌습니다.

법원의 판단

법원은 주식회사 A의 청구를 기각하며, 식품의약품안전청이 2022년 10월 31일 주식회사 A에 대해 내린 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령이 정당하다고 판단했습니다. 이에 따라 소송비용은 주식회사 A가 부담하도록 했습니다.

결론

국가출하승인을 받지 않은 의약품을 간접 수출 방식으로 국내 유통시킬 위험이 있다는 이유로 내려진 행정기관의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령은 정당하며, 이는 국민 건강 보호라는 공익을 위한 조치로서 비례의 원칙에도 위반되지 않는다는 결론입니다.

연관 법령 및 법리

이 사건은 주로 약사법 및 관련 시행령의 규정 해석과 적용에 대한 것입니다.

• 약사법 시행령 제32조: 이 조항은 의약품을 공급할 수 있는 대상을 약국 개설자, 의약품 도매상 등 의약품을 취급할 자격이 있는 자로 엄격히 제한하고 있습니다. 또한 예외적으로 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하는 자에게 의약품을 주는 경우를 허용하고 있지만, 이는 의약품의 국내 유통을 방지하고 안전성을 확보하기 위한 최소한의 허용입니다. 즉, 의약품 공급자는 간접 수출 방식이라도 약사법령이 정한 테두리 안에서 이루어져야 합니다.
• 약사법 제71조 제1항: 이 조항은 식품의약품안전처장 등이 위생상의 위해를 방지하거나 공중 위생을 확보하기 위해 필요하다고 인정할 경우, 의약품 제조업자에게 해당 의약품의 회수, 폐기, 제조 중지 등 필요한 조치를 명령할 수 있도록 하고 있습니다. 이 사건에서 식품의약품안전청은 국가출하승인을 받지 않은 의약품이 국내에 유통될 수 있는 위험을 막기 위해 이 조항에 근거하여 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령을 내렸습니다.
• 비례의 원칙: 행정법의 일반 원칙 중 하나로, 행정기관이 어떤 처분을 할 때 그 목적 달성에 필요한 최소한의 범위 내에서 이루어져야 하고, 그로 인해 침해되는 사익(개인의 이익)과 달성하려는 공익(사회 전체의 이익)이 균형을 이루어야 한다는 원칙입니다. 법원은 행정처분으로 인한 사익 침해(경제적 손실)가 국민 건강 보호라는 공익 달성의 필요성보다 크지 않으므로, 이 사건 명령이 비례의 원칙에 위반되지 않는다고 판단했습니다. 즉, 국민의 안전을 지키는 공익이 제약회사의 경제적 불이익보다 더 중요하다고 본 것입니다.

참고 사항

• 의약품을 수출할 때에는 '국가출하승인' 절차의 필요성을 반드시 확인해야 합니다. 특히 의약품 도매상이 아닌 다른 업체를 통해 수출할 경우에는 약사법령에 따라 예외적으로 허용되는 경우에만 가능합니다.
• '간접 수출' 방식, 즉 국내 유통업체를 통해 의약품을 수출하는 경우에도 해당 의약품이 국내에 유통될 가능성을 고려하여 국가출하승인 등 법적 요건을 준수해야 합니다.
• 행정기관의 과거 해설이나 비공식적인 답변에만 의존하기보다는, 법령의 개정 여부와 현행 법령의 명확한 해석을 최신 정보를 통해 확인하는 것이 중요합니다.
• 의약품 공급 대상을 엄격히 제한하는 약사법령의 취지를 이해하고, 품목허가를 받은 의약품 공급자는 법 저촉 여부를 사전에 철저히 검토해야 합니다.
• 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전성과 유효성은 매우 중요한 공익이므로, 관련 행정처분은 엄격하게 적용될 수 있음을 유념해야 합니다.