암 진단 보조 소프트웨어 판매 중지 및 폐기 명령 사건

주식회사 A는 암 진단 검사 소프트웨어를 개발하여 사용해왔습니다. 서울지방식품의약품안전청은 이 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당함에도 불구하고 적절한 제조허가나 인증 없이 제조 및 사용되었다고 판단하여, 해당 소프트웨어에 대한 판매 중지 및 폐기 명령을 내렸습니다. 주식회사 A는 이 처분이 위법하다고 주장하며 취소를 청구했으나, 법원은 해당 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며 처분 과정이나 내용에 위법성이 없다고 판단하여 주식회사 A의 청구를 기각했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A: 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조판매업을 영위하며, 미허가 암 진단 검사 소프트웨어를 개발하고 사용한 회사입니다.
• 서울지방식품의약품안전청장: 주식회사 A의 암 진단 검사 소프트웨어에 대해 체외진단의료기기법 위반을 이유로 판매 중지 및 폐기 명령을 내린 행정 기관입니다.

분쟁 상황

원고인 주식회사 A는 혈액의 단백질 표지자를 측정하여 폐암, 간암, 대장암 등 8종의 암 위험도 진단 정보를 제공하는 소프트웨어를 개발하여 사용하고 있었습니다. 피고인 서울지방식품의약품안전청은 이 소프트웨어가 '체외진단의료기기법'에서 정한 체외진단의료기기(위해성 정도 2등급)에 해당하지만, 원고가 이에 대한 제조허가나 제조인증을 받지 않고 이를 제조 및 사용했다고 보았습니다. 이에 피고는 2023년 5월 2일, '체외진단의료기기법' 제4조 및 '의료기기법' 제34조에 근거하여 해당 소프트웨어에 대한 판매 중지 및 폐기 명령을 내렸고, 원고는 이 처분 취소를 구하는 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 세 가지입니다. 첫째, 행정청이 판매 중지 및 폐기 명령 처분을 내릴 때 사전 통지 및 의견 청취 절차를 생략한 것이 적법한지 여부입니다. 둘째, 주식회사 A가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며 제조허가 또는 인증이 필요한지 여부입니다. 셋째, 피고의 판매 중지 및 폐기 명령 처분이 재량권을 일탈하거나 남용한 것인지 여부입니다.

법원의 판단

원고인 주식회사 A의 청구를 기각한다. 소송 비용은 원고가 부담한다.

결론

법원은 주식회사 A가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 혈액 내 암 위험도를 분석하여 진단 정보를 제공하는 것으로서 체외진단의료기기에 해당하며, 이에 대한 적법한 제조허가나 인증을 받지 않고 사용한 것은 법령 위반이라고 판단했습니다. 또한, 공공의 안전을 위해 사전 통지 절차를 생략한 것이 정당하며, 처분 내용 또한 재량권 일탈이나 남용에 해당하지 않는다고 보아, 피고의 판매 중지 및 폐기 명령 처분은 정당하다고 판결하여 원고의 청구를 기각했습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건은 주로 '체외진단의료기기법', '의료기기법', '행정절차법'을 중심으로 판단되었습니다.

1. 체외진단의료기기법: 이 법은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하여 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하는 목적으로 사용되는 소프트웨어 등을 '체외진단의료기기'로 정의합니다 (제2조 제1호). 또한, 이러한 기기를 제조하려는 경우 품목별로 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 합니다 (제5조 제3항). 법원은 원고의 암 진단 소프트웨어가 혈액 내 암 위험도를 분석하여 진단 정보를 제공하므로, 이 법에 따른 체외진단의료기기에 해당하며 허가 없이 사용된 것이 위법하다고 판단했습니다.

2. 의료기기법: 체외진단의료기기에 관하여 '체외진단의료기기법'에서 규정한 것을 제외하고는 '의료기기법'이 준용됩니다 (체외진단의료기기법 제4조). '의료기기법'은 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 소프트웨어 등을 '의료기기'로 정의하며 (제2조 제1항 제1호), 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 판매하거나 사용해서는 안 됩니다 (제26조 제1항). 이를 위반할 경우 위해의 정도에 따라 판매 중지, 회수, 폐기 등의 명령을 내릴 수 있습니다 (제34조 제1항). 법원은 원고의 소프트웨어가 의료기기에 해당하며, 허가 없는 사용에 대해 폐기 명령이 정당하다고 보았습니다.

3. 행정절차법: 행정청이 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때는 당사자에게 사전 통지를 하고 의견 제출 기회를 주어야 합니다 (제21조, 제22조). 그러나 급박한 위해의 방지 및 제거 등 공공의 안전 또는 복리를 위하여 긴급한 처분이 필요한 경우에는 이러한 절차를 거치지 않을 수 있습니다 (제21조 제4항, 제22조 제4항). 이 사건에서 법원은 원고의 소프트웨어가 유효성 검증 없이 사용되어 적시에 암 치료 기회를 놓치게 할 위험성이 있고, 매월 약 1,000명의 수검자에게 사용되고 있어 긴급히 처분할 필요성이 인정되므로, 사전 통지 절차 생략이 정당하다고 판단했습니다. 또한, 처분서에 절차 생략 사유를 알린 점 등을 고려하여 절차적 위법이 취소 사유가 될 정도는 아니라고 보았습니다.

참고 사항

질병의 진단, 예방 또는 치료 목적으로 사용되는 소프트웨어 등을 개발하거나 유통하려는 경우, 반드시 '의료기기법' 및 '체외진단의료기기법'에 따른 허가 또는 인증 필요 여부를 사전에 철저히 확인해야 합니다. 특히, 혈액 등 인체 유래 검체를 분석하여 건강 상태나 질병 위험도를 판단하는 소프트웨어는 '체외진단의료기기'로 분류될 가능성이 매우 높으므로, 관련 규정을 준수하지 않을 경우 판매 중지나 폐기 명령과 같은 강력한 행정처분을 받을 수 있습니다. 행정청은 급박한 국민 건강 위해 방지를 위해 사전 통지 절차를 생략하고 긴급하게 처분할 수 있으므로, 관련 법규 위반이 의심될 때는 신속히 시정 조치를 취하는 것이 중요합니다. 단순히 다른 검사를 보조하는 기능이라고 주장하더라도, 실제 진단 과정에서 핵심적인 역할을 수행하거나 대외적으로 진단 효과를 표방한다면 의료기기로 인정될 수 있습니다. 행정처분으로 인한 경제적 손실이 크다는 주장만으로는 공익상 필요보다 우선될 수 없음을 인지해야 합니다.