행정
건강기능식품 전문 제조업체인 원고는 건강기능식품 제조 시설에서 반려동물용 배합사료도 함께 생산했습니다. 피고인 대전지방식품의약품안전청장은 건강기능식품 제조 시설이 건강기능식품 외의 용도로 사용되는 시설과 분리되어야 한다는 건강기능식품법 규정을 위반했다며 원고에게 시설개수 명령을 내렸습니다. 원고는 사료관리법에 따르면 건강기능식품 제조업자가 일부 제품을 사료로 제조할 경우 별도의 사료 제조시설을 갖추지 않아도 된다고 주장했습니다. 법원은 관련 법령을 검토하여 사료관리법의 예외 조항은 건강기능식품과 동일한 원료 및 배합비율로 완전히 같은 제품을 포장만 달리하여 사료로 판매하는 경우에만 적용된다고 해석했습니다. 그러나 원고가 제조한 사료는 건강기능식품에 사용되지 않은 원료가 추가되거나 배합비율이 다른 것으로 확인되었으므로, 건강기능식품 제조 시설과 사료 제조 시설을 분리해야 한다고 판단하여 피고의 시설개수 명령이 적법하다고 결론 내렸습니다.
주식회사 A는 건강기능식품 전문 제조업 허가를 받아 아산시 B에서 건강기능식품을 제조하고 있었습니다. 이후 같은 시설을 소재지로 하여 사료관리법에 따른 배합사료 제조업 등록을 한 뒤 2020년 8월부터 2021년 10월 12일까지 애완동물용 배합사료 1,312.7kg을 생산했습니다. 대전지방식품의약품안전청장은 2021년 12월 16일, 원고가 건강기능식품법 제4조 제1항 제1호 및 동법 시행규칙 [별표 1] 제1호 나. (1)항을 위반하여 건강기능식품 제조시설 외의 용도로 시설을 분리하지 않고 사용했다는 이유로 시설개수 명령을 내렸습니다. 원고는 이 처분이 위법하다며 시설개수 명령 취소 소송을 제기했습니다.
건강기능식품 제조업체가 건강기능식품 제조 시설에서 반려동물 사료를 함께 제조할 때, 건강기능식품법에 따른 시설 분리 의무가 면제되는 사료관리법의 예외 조항이 적용되는 범위는 어디까지인지, 특히 건강기능식품과 다른 원료나 배합비율로 사료를 제조하는 경우에도 예외가 적용될 수 있는지 여부입니다.
법원은 원고의 청구를 기각하고, 피고인 대전지방식품의약품안전청장이 내린 시설개수 명령이 적법하다고 판결했습니다. 건강기능식품법과 사료관리법의 상호 조화로운 해석을 통해, 사료관리법 제8조 제2항 단서의 예외 규정은 건강기능식품과 완전히 동일한 원료 및 배합비율로 만들어진 제품을 사료로 판매하는 경우에만 적용된다고 보았습니다. 원고의 경우, 건강기능식품과 다른 원료가 추가되거나 배합비율이 다른 사료를 제조했으므로, 이 예외 조항이 적용되지 않아 건강기능식품 제조 시설과 사료 제조 시설을 분리해야 한다고 판단했습니다.
결과적으로 건강기능식품 제조업체가 기존 시설에서 사료를 함께 생산하려는 경우, 생산하는 사료가 건강기능식품과 동일한 원료와 배합비율로 만들어진 '같은 제품'이 아니라면 반드시 별도의 제조 시설을 갖추어야 합니다. 법원은 건강기능식품의 위생과 안전을 중요하게 고려하여 시설 분리의 원칙을 강조했습니다.
이 사건의 핵심은 '건강기능식품법'과 '사료관리법' 두 법률의 상호 해석 및 적용 범위에 있습니다.
건강기능식품법 제4조 제1항 제1호 및 동법 시행규칙 제2조 [별표 1] 제1호 나. (1)항: 건강기능식품 전문제조업의 작업장은 '독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽·층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우)'되어야 한다고 규정합니다. 이는 건강기능식품의 안전성과 위생을 확보하기 위한 기본적인 시설 기준입니다.
사료관리법 제8조 제2항: 사료 제조업을 하려면 시설기준에 맞는 제조시설을 갖추어야 하지만, '건강기능식품법 제4조에 따른 건강기능식품 제조업자가 직접 생산하는 제품 중 일부를 사료로 제조하여 판매하거나 공급하기 위해 제조업 등록을 하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 예외 조항을 두고 있습니다. 이 조항은 건강기능식품 제조업자의 부담을 덜어주기 위해 도입된 것으로, 일정 조건 하에 시설 분리 의무를 면제할 수 있음을 시사합니다.
법리 해석: 법원은 이 두 법률 규정 사이의 충돌을 피하고 상호 조화롭게 해석하기 위해 대법원의 전원합의체 판결(2018. 6. 21. 선고 2015두48655)의 법리, 즉 하위법령이 상위법령에 저촉되는지 명확하지 않을 때 관련 법령의 내용, 입법 취지, 연혁 등을 종합적으로 살펴 합치되는 방향으로 해석하는 원칙을 적용했습니다. 특히 사료관리법 제8조 제2항 단서 조항의 의미를 '건강기능식품 제조업자가 생산한 건강기능식품을 동일한 수준의 원료와 동일한 원료 배합비율 하에 그대로 사료로 판매하거나 공급하는 경우(즉, 완전히 같은 물품을 포장만 달리하여 판매하는 경우)'로 엄격하게 해석했습니다. 법제처의 해석 및 사료관리법 개정 취지 또한 '식품 제조업자가 생산하는 식품의 일부를 포장만 달리하여 사료로 판매하는 경우 별도로 사료제조시설을 갖추지 않아도 된다'는 점을 강조하고 있습니다. 이는 사료 제조를 위해 별도의 재료나 공정을 추가하지 않아 위생·안전상의 위해가 발생할 우려가 없다고 볼 수 있는 경우에 한정됩니다.
이 사건 적용: 원고의 경우, 건강기능식품 제조에 사용되는 원료와 다른 원료가 추가되거나 배합비율 자체가 다른 사료 제품을 제조한 사실이 인정되었습니다. 따라서 이는 '건강기능식품'을 '사료'로 판매하는 것이 아니라 건강기능식품이라 볼 수 없는 완전히 새로운 물품을 사료로 판매하는 경우에 해당하며, 이러한 경우에는 교차 오염의 우려를 배제할 수 없으므로 건강기능식품법에 따라 사료 제조시설과 건강기능식품 제조시설을 분리해야 한다고 판단했습니다.
건강기능식품 제조업자가 사료를 함께 제조하려는 경우, 사료관리법에 예외 규정이 있지만 이는 매우 엄격하게 적용됩니다. 만약 건강기능식품과 동일한 원료 및 배합비율로 사료를 제조하여 포장만 다르게 판매하는 경우가 아니라면, 건강기능식품 제조 시설과 사료 제조 시설을 반드시 물리적으로 분리(벽·층 등으로 구별)해야 합니다. 건강기능식품에는 사용되지 않는 원료를 추가하거나 배합비율을 달리하여 사료를 만드는 경우에는 별도의 사료 제조 시설이 필요합니다. 제품의 원료, 배합비율, 제조 공정 등에 대한 철저한 기록을 유지하여 규정 준수 여부를 명확히 입증할 수 있도록 준비해야 합니다.
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