보툴리눔 독소 제제 제조방식 변경 품목허가 취소 사건

주식회사 A는 보툴리눔 독소 제제인 'B주'를 제조하면서, 허가받은 제조 공정인 동물성 배지 기반의 'BTA 원액' 대신 비동물성 배지 기반의 'BTX 원액'을 사용하고 역가시험 결과를 조작하여 국가출하승인 신청 서류를 허위로 기재했습니다. 이에 식품의약품안전처장은 A사에 대해 B주 제품들의 품목허가 취소, 회수·폐기 및 공표 명령 처분을 내렸습니다. A사는 이 처분들이 위법하다며 소송을 제기했고, 법원은 주된 처분 사유인 '성분 변경'을 인정하지 않았으며, 나머지 위반 사항에 대해서도 품목허가 취소는 재량권 남용에 해당한다고 보아 처분을 모두 취소했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A: 보툴리눔 독소를 이용한 의약품 연구, 개발, 제조, 판매 회사입니다.
• 대전지방식품의약품안전청장: 의약품 품목허가 및 관리감독을 담당하는 행정기관의 장입니다.

분쟁 상황

주식회사 A는 보툴리눔 독소 제제 'B주'를 'BTA 원액'으로 생산하며 국가출하승인을 받아왔습니다. 그런데 2012년부터 2015년까지 B주가 국가출하승인 검정기준인 표시역가(80%~125%)를 벗어나는 문제가 지속적으로 발생했습니다. 이에 A사는 허가받은 'BTA 원액' 대신, 비동물성 배지를 사용하여 개발한 'BTX 원액'으로 B주를 제조했습니다. 또한, 역가시험 결과를 조작하고 국가출하승인 신청서에 허위 내용을 기재했습니다. 2019년 전 직원들의 공익신고로 이 사실이 밝혀졌고, 검찰 수사 후 A사 대표이사 및 공장장 등이 기소되었습니다. 이를 근거로 대전지방식품의약품안전청장은 A사에 대해 약사법 위반을 이유로 B주 3개 품목의 품목허가 취소, 회수·폐기 및 회수 사실 공표 명령 처분을 내렸습니다. A사는 이러한 처분이 위법하다고 주장하며 취소 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

1. 행정청의 처분 절차가 적법했는지 여부입니다.
2. 허가받은 것과 다른 원액(BTX 원액)을 사용하여 의약품을 제조한 것이 약사법상 '성분이 허가된 내용과 다른 의약품'에 해당하는지 여부입니다.
3. 표시된 역가 범위를 벗어난 의약품을 제조·판매하고 관련 기록을 허위 기재한 행위가 인정되는지 여부입니다.
4. 위반 사실이 인정되더라도 품목허가 취소 처분이 재량권을 일탈·남용한 것인지 여부입니다.

법원의 판단

법원은 대전지방식품의약품안전청장이 2020년 6월 18일 주식회사 A에 대해 내린 'B주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위', 'B주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)', 'B주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 150단위'의 각 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령, 회수사실 공표 명령을 모두 취소하고, 소송비용은 피고가 부담하도록 했습니다. 또한, 위 각 처분의 효력을 항소심 판결 선고 시까지 정지하도록 명령했습니다.

결론

법원은 식품의약품안전처장의 처분 절차에는 큰 문제가 없었다고 판단했습니다. 그러나 주된 처분 사유였던 '허가된 내용과 다른 성분의 의약품 제조'에 대해서는, 'BTA 원액'과 'BTX 원액' 모두 동일한 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주) 단백질'을 유효성분으로 하므로 '성분'이 달라진 것으로 볼 수 없다고 판단했습니다. 이는 약사법상 '성분' 개념을 '약리작용에 의해 효능·효과를 나타내는 유효성분'으로 엄격하게 해석한 결과입니다. 반면, 표시역가를 벗어난 의약품을 제조·판매하고 제조업자 준수사항을 위반(기록 허위 기재)한 것은 사실로 인정했습니다. 최종적으로, '성분 변경' 사유가 인정되지 않는 상황에서 나머지 위반 사유(역가 일탈, 기록 허위 기재)만으로는 행정처분 기준상 품목허가 취소까지는 이르지 않으며, 통상 제조업무정지 3~6개월에 해당하는 처분이 적절하다고 보아, 품목허가 취소 처분은 재량권의 한계를 일탈·남용한 위법한 처분이라고 판시했습니다. 따라서 품목허가 취소 처분을 전제로 한 회수·폐기 명령 및 공표 명령 역시 위법하다고 보아 모두 취소했습니다.

연관 법령 및 법리

1. 약사법 제62조 (제조 등의 금지)​: 이 조항은 허가받은 의약품의 성분 또는 분량이 허가 내용과 다른 경우 해당 의약품의 판매 및 제조 등을 금지하고 있습니다. 본 사건에서는 '성분'의 개념이 핵심 쟁점이 되었는데, 법원은 '성분'을 '의약품을 구성하는 물질 또는 물질군'으로 해석하며, 특히 '유효성분'(내재된 약리작용으로 효능·효과를 나타내는 부분)이 동일하다면 제조 방법이 달라져도 성분이 다르다고 단정할 수 없다고 보았습니다. 이는 처벌 규정의 엄격 해석 원칙을 따른 것입니다.
2. 구 약사법 제76조 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 8] (행정처분 기준)​: 약사법은 위반 행위에 대한 행정처분 기준을 총리령으로 정하도록 위임하고 있으며, 이에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 세부 기준이 마련되어 있습니다. 법원은 이 기준이 행정기관 내부의 사무처리준칙에 불과하지만, 특별한 사유가 없는 한 행정청은 이를 따라야 하며, 이를 따르지 않고 과도한 처분을 내리면 재량권 일탈·남용으로 위법하다고 판단했습니다. 본 사건에서, 법원은 제조방법 변경을 '성분 변경'으로 보지 않았고, 역가 일탈 및 기록 허위 기재만으로는 품목허가 취소 대신 제조업무정지 처분이 적절하다고 보았습니다.
3. 행정절차법 제23조 제1항 (이유 제시)​, 제21조 (처분의 사전 통지)​: 행정청이 불이익 처분을 할 때는 그 근거와 이유를 명확히 제시하고, 미리 당사자에게 통지하여 의견 제출 기회를 주어야 합니다. 이는 당사자의 방어권 보장을 위한 것입니다. 본 사건에서 법원은 피고가 처분 사유를 다소 불명확하게 제시했더라도, 원고가 이미 검찰 수사 등을 통해 쟁점을 인지하고 청문 과정에서 충분히 반박할 기회를 가졌으므로 절차적 하자는 없다고 판단했습니다.
4. 행정소송에서의 증명 책임: 항고소송에서 처분의 적법성을 주장하는 피고(행정청)에게 원칙적으로 처분 사유에 대한 증명 책임이 있습니다. 피고가 'BTA 원액'과 'BTX 원액'의 성분이 다르다는 점을 과학적으로 충분히 입증하지 못했으므로, 법원은 해당 처분 사유가 인정되지 않는다고 판단했습니다.

참고 사항

1. 제조 방법 변경 시 규제 준수: 의약품의 '성분' 개념은 법적으로 엄격하게 해석됩니다. 단순히 제조 공정이 달라졌다고 해서 핵심 유효성분이 변경된 것으로 간주되지 않을 수 있습니다. 그러나 생물학적 제제의 경우 제조 방법 변경만으로도 별도의 변경 허가나 신고가 필요하며, 이를 지키지 않으면 제조업무정지와 같은 행정처분을 받을 수 있습니다.
2. 품질 관리 및 시험 결과의 정확성: 의약품의 역가(약효를 나타내는 정도)는 제품 품질과 안전성에서 매우 중요한 요소입니다. 역가 기준을 벗어난 의약품을 제조하거나, 이를 은폐하기 위해 시험 결과를 조작하는 행위는 엄중한 처벌을 받게 됩니다. 시험실 환경 관리, 담당자 교육, 업무량 조절 등을 통해 시험 결과의 신뢰성을 확보해야 합니다.
3. 내부 고발의 중요성: 전 직원의 공익신고를 통해 회사의 불법 행위가 드러나 법적 처벌과 행정처분으로 이어졌습니다. 내부 비리를 감시하고 신고하는 시스템은 기업 윤리 및 투명성 유지에 필수적입니다.
4. 행정처분 기준의 이해: 행정기관의 처분 기준은 내부 지침이지만, 법원은 특별한 사유 없이 기준을 벗어난 과도한 처분은 재량권 남용으로 판단할 수 있습니다. 기업은 위반 행위에 대한 예상 처분 수위를 정확히 파악하고, 불합리한 처분에 대해서는 적극적으로 이의를 제기할 필요가 있습니다.
5. 의약품 안전성 입증 책임: 의약품 제조사는 제품의 안전성, 유효성 및 품질에 대한 과학적 입증 책임을 가집니다. 제조 과정 변경 시에는 해당 변경이 제품의 품질에 미치는 영향을 충분히 평가하고 입증할 자료를 갖추어야 합니다.