행정
주식회사 A가 수출용 보툴리눔 제제를 국내 무역상을 통해 간접수출한 행위에 대해, 광주지방식품의약품안전청장이 약사법 위반으로 판단하여 품목허가 취소, 전제조업무정지 6개월, 해당 의약품 회수·폐기명령 및 과징금 약 5억 7천만 원을 부과했습니다. A사는 이 처분들이 절차적 위법성, 처분 사유 부존재, 이중 불이익 처분, 신뢰보호 원칙 및 비례의 원칙 위반에 해당한다며 처분 취소 소송을 제기했습니다. 법원은 광주지방식품의약품안전청장의 처분이 행정절차법상 사전통지 및 의견청취 의무를 위반했으며, 비례의 원칙을 벗어나 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단, 모든 처분을 취소했습니다.
의약품 제조업체인 주식회사 A는 2020년 1월 13일 보툴리눔 제제(이 사건 의약품)에 대한 수출용 제조판매 품목허가를 받았습니다. 이후 2020년 5월 21일부터 2021년 12월 20일까지 약 1년 7개월 동안 총 40회에 걸쳐 7,209,177,000원 상당의 이 사건 의약품 538,360개를 국내 무역상을 통해 해외로 간접수출했습니다. 식품의약품안전처는 이러한 간접수출 방식이 약사법 제31조 제2항(무허가 의약품 제조·판매) 및 제53조 제1항(국가출하미승인 의약품 판매)을 위반한 행위에 해당한다고 판단, 피고인 광주지방식품의약품안전청장에게 통보했습니다. 이에 광주지방식품의약품안전청장은 A사에 대해 이 사건 의약품 품목허가 취소, 전제조업무정지 6개월, 해당 의약품 전 제조번호 회수·폐기명령, 그리고 570,600,000원의 과징금 부과 등 행정처분을 내렸습니다. 주식회사 A는 이러한 처분들이 부당하다며 취소 소송을 제기했습니다.
간접수출이 약사법상 '판매'에 해당하는지 여부 및 국가출하승인 면제 사유 해당 여부 행정처분 과정에서의 절차적 하자 즉 사전통지 및 의견청취 절차 준수 여부 품목허가 취소 대상에 '수출용 품목허가'가 포함되는지 여부 동일 사유에 대한 이중 불이익 처분 여부 신뢰보호 원칙 위반 여부 비례의 원칙 위반 여부 즉 재량권 일탈 및 남용 여부
법원은 피고(광주지방식품의약품안전청장)가 2022년 12월 2일 원고(주식회사 A)에 대해 내린 보툴리눔 제제(이 사건 의약품)의 품목허가 취소 처분, 전제조업무정지 6개월 처분, 해당 의약품(전 제조번호)의 회수·폐기명령, 그리고 과징금 570,600,000원 부과 처분을 모두 취소한다고 판결했습니다.
법원은 주식회사 A의 간접수출 행위가 약사법상 '판매'에 해당하며 국가출하승인 면제 대상이 아니라고 보아 피고의 처분 사유는 인정했습니다. 그러나 제2 처분인 회수·폐기명령에 대해 사전통지 및 의견청취 절차를 거치지 않아 절차상 위법하다고 판단했습니다. 또한 피고가 내린 품목허가 취소, 전제조업무정지, 회수·폐기명령, 과징금 부과 등 모든 처분이 이 사건의 특수한 사정(간접수출 관행, 행정기관의 정보 제공, 위반행위의 비난가능성 등)을 고려할 때 원고에게 지나치게 가혹하여 비례의 원칙을 위반한 재량권 일탈·남용에 해당한다고 보아 모든 처분을 취소했습니다. 이는 의약품의 안전성 확보라는 공익적 목적과 기업의 경영 활동 자유 및 신뢰 보호라는 사익적 목적을 종합적으로 고려한 판결입니다.
이 사건 판결은 의약품 제조업자의 '간접수출' 행위가 약사법상 규정하는 '판매'에 해당하는지, 그리고 이와 관련한 행정처분 과정에서의 적법성 및 재량권 행사의 한계에 대한 법리를 다루고 있습니다.
약사법 제31조 제2항 (의약품 품목허가): 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받도록 규정합니다. 이 사건에서 원고는 수출용 품목허가를 받았지만, 국내 무역상에게 유상 양도한 행위가 '판매'에 해당하여 국내 제조판매 품목허가를 받지 않은 '무허가 의약품 판매'로 볼 수 있는지가 쟁점이 되었습니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조: 품목허가 및 신고 시 제출해야 하는 서류 등을 정하며, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 일부 자료 제출 요건이 완화될 수 있음을 규정합니다. 이는 수출용 품목허가도 약사법상 품목허가의 일종이라는 판단의 근거가 됩니다.
약사법 제53조 제1항 (국가출하승인): 보툴리눔 제제와 같이 국민 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 의약품은 판매 전에 식품의약품안전처장의 국가출하승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 원고의 간접수출 의약품이 국가출하승인 대상에서 면제되는지 여부가 중요하게 다루어졌습니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조: 국가출하승인 대상을 규정하면서 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우'에는 승인을 면제할 수 있다고 단서를 두고 있습니다. 법원은 이 조항을 '수입자와 직접 연결되는 직접 수출'을 전제로 한 것으로 해석했습니다.
약사법 제44조, 제47조 제1항 (의약품 판매): 의약품은 약국개설자, 의약품 도매상 등 일정한 자격이 있는 자에게만 판매할 수 있도록 엄격히 제한하고 있습니다. 법원은 국내 무역상에 대한 유상 양도가 '불특정 또는 다수인'에게 의약품을 양도하는 행위로 보아 약사법상 '판매'에 해당한다고 판단했습니다.
약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14호 (의약품 판매 예외): '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'를 의약품을 판매할 수 있는 예외 사유로 규정하고 있습니다. 법원은 이를 '무상 양도'로 제한적으로 해석하여 원고의 '유상 양도' 방식 간접수출에는 해당하지 않는다고 보았습니다.
약사법 제61조 제1항 제2호: 약사법 제31조 제2항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 진열하는 행위를 금지합니다.
약사법 제71조 제1항 (회수·폐기명령): 식품의약품안전처장 등은 약사법을 위반하여 판매·제조·수입된 의약품이나 불량 의약품 등에 대해 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있습니다. 법원은 처분 사유는 인정했으나, 절차적 하자(사전통지 및 의견청취 누락)로 인해 제2 처분이 위법하다고 판단했습니다.
약사법 제76조 제1항 (품목허가 취소 및 업무정지): 약사법 위반 시 품목허가 취소, 업무의 전부 또는 일부 정지 등의 행정처분을 할 수 있습니다. 법원은 수출용 품목허가도 취소 대상이 된다고 보았으나, 처분의 비례 원칙 위반 여부가 쟁점이 되었습니다.
약사법 제81조 (과징금): 업무정지 처분에 갈음하여 과징금을 부과할 수 있습니다.
행정절차법 제21조, 제22조 (사전통지 및 의견청취): 행정청이 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때에는 미리 처분의 원인이 되는 사실, 내용, 법적 근거 등을 통지하고 의견제출의 기회를 주어야 합니다. 법원은 제2 처분(회수·폐기명령)이 이 절차를 위반하여 위법하다고 보았습니다.
신뢰보호 원칙: 행정기관의 공적인 견해표명을 개인이 신뢰하고 이에 따라 행동한 경우, 그 신뢰가 보호되어야 한다는 원칙입니다. 법원은 이 사건에서 행정기관의 공적 견해표명이 있었다고 보기 어렵거나, 원고에게 귀책사유가 있다고 판단하여 신뢰보호 원칙 위반 주장을 받아들이지 않았습니다.
비례의 원칙: 행정기관의 처분은 공익 달성을 위한 적절한 수단이어야 하며, 그로 인해 침해되는 사익이 공익보다 현저히 크지 않아야 한다는 원칙입니다. 법원은 이 사건에서 피고의 처분이 원고의 위반행위 경위, 비난가능성, 행정기관의 감독 부실 등을 고려할 때 과도하여 재량권을 일탈·남용했다고 판단했습니다.
간접수출 시 '판매' 개념 주의: 의약품을 국내 무역상에게 유상으로 양도하는 '간접수출' 방식은 법원 해석상 약사법상 '판매'에 해당할 수 있습니다. 이는 단순히 해외로 반출되는 '수출'과는 법적 의미가 다를 수 있음을 인지해야 합니다. 따라서 수출 목적이라도 국내 유통될 가능성이 있는 거래 방식은 약사법의 규제 대상이 될 수 있습니다. 국가출하승인 대상 확인 필수: 수출 목적 의약품이라 하더라도 약사법 시행령이나 의약품 안전 규칙에서 정한 '수입자가 요청한 경우'와 같이 국가출하승인 면제 사유에 명확히 해당하지 않는다면, 국가출하승인 절차를 거쳐야 할 위험이 있습니다. 특히 국내에서 거래가 이루어진다면 더욱 신중하게 판단해야 합니다. 행정처분 절차적 권리 행사: 행정기관으로부터 권익을 제한하는 처분을 받을 경우, 행정절차법에 따른 사전통지 및 의견청취 기회를 반드시 요구하고 적극적으로 의견을 제출해야 합니다. 이러한 절차적 권리가 지켜지지 않은 처분은 그 자체로 위법하다는 점을 명심해야 합니다. 행정기관의 기존 안내 및 관행에 대한 신뢰 여부: 과거 행정기관의 안내나 관행이 법적 구속력을 가지는 '공적 견해표명'으로 인정받기 위해서는 엄격한 요건을 충족해야 합니다. 모호한 답변이나 일반적인 정보 제공만으로는 신뢰보호 원칙을 주장하기 어려울 수 있으므로, 중요한 사안에 대해서는 명확한 질의와 답변을 확보하는 것이 좋습니다. 비례의 원칙 위반 여부 검토: 행정처분이 위반 행위에 비해 지나치게 가혹하다고 판단될 경우, '비례의 원칙' 위반을 주장할 수 있습니다. 위반 경위, 비난가능성, 공익 달성 정도, 처분으로 인한 경제적 불이익 등을 종합적으로 고려하여 처분의 적정성을 검토해야 합니다. 특히 행정처분 기준에 명시된 범위를 벗어나거나 유사 사례와 비교하여 형평성에 어긋나는 경우를 지적할 수 있습니다. 품목허가 범위 명확화: '수출용 품목허가'도 약사법상 품목허가의 일종으로 보아 허가 취소 대상이 될 수 있다는 점을 인지해야 합니다. 수출용 허가라는 이유로 법적 제재에서 완전히 자유로울 수는 없습니다.
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