의약품 등의 신고절차

수입신고대상인 의약품 또는 의약외품을 수입하려는 자는 수입품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다. 수입신고서를 받은 지방식품의약품안전청은 심사 후 수입신고필증을 발급합니다.

지방식품의약품안전청

• 수입신고대상인 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)을 수입하려는 자는 수입품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항).

  • 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단). 수입업 신고에 관한 내용은 이 콘텐츠의 <수입승인 등―의약품 등의 수입허가 또는 신고―수입업자의 요건 및 수입신고 전 심사>에서 확인할 수 있습니다.

수입신고서류

• 의약품등의 수입 품목신고를 하려는 자는 다음 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별지 제6호서식).

1. 수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서 포함)

2. 수입 신고품목임을 입증하는 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

   • 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 않습니다.
   • 생물학적제제등이 아닌 것으로서 「대한민국약전」에 실려 있는 품목, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서(公定書) 및 의약품집에 실려 있는 품목, 대한민국약전에 실려 있지 않은 의약품 중 한약에 관한 기준(「대한민국약전외한약(생약)규격집」)에 실려 있는 품목, 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
   • 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품

4. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료

   • 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)

   • 위에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 합니다.)

   • 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출합니다.

   • 동등성 확보가 필요한 약품은 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」에서 규정하고 있습니다.

5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

   • 비교용출시험자료 등의 자료는 「의약품동등성시험기준」에서 규정하고 있습니다.

6. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음의 서류

   • 의약품등을 생산하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

   • 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

   • 다만, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다.

7. 다음의 구분에 따른 평가 자료

   • 완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외함] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)만 해당함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
   • 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료
   • 생물학적제제등인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
   • 방사성의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
   • 의료용 고압가스인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
   • 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매·수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있습니다.

8. 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음의 자료(다만, 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않아도 됩니다.)

   • 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
   • 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
   • 시설에 관한 자료
   • 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
   • 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
   • 품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
   • 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
   • 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)

9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료

10. 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서

수입신고대상 원료의약품의 신고서류

• 원료의약품은 신고제한품목이지만 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 등록대상으로 고시한 원료의약품을 사용하는 품목을 수입하려는 자는 식품의약품안전처장에게 원료의약품에 관한 다음의 자료를 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호).

  • 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료

  • 저장방법 및 사용기간을 적은 자료

  • 시설에 관한 자료

  • 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

  • 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

  • 품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

  • 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

  • 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)

서류 심사

• 자료보완요청

  • 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장은 품목허가신청서·품목신고서 중 다음의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료제출자에게 보완을 요구해야 합니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제2항).

    • 신청서 및 신고서의 종류, 범위 또는 요건 등이 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 규정에 적합하지 않은 때
    • 제출자료의 검토과정 중 안전성·유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

  • 신약에 해당하는 경우에는 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)해야 합니다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제5항).

• 반려

  • 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서·품목신고서 검토 중 또는 심사결과 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시해 제출자에게 반려할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제4항).
    • 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 않은 때
    • 심사기준에 적합하지 않아 의약품으로서 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 않은 때

수입품목 신고필증의 발급

• 식품의약품안전처장은 의약품등의 수입신고를 수리한 경우 다음 사항이 기재된 수입 품목신고증을 발급해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제2항제3호 및 별지 제13호서식).

  • 신고수리번호

  • 수리연월일

  • 제품명

  • 의약품등의 수입신고는 의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에 회원가입을 한 후 전자민원신청서를 작성해 제출하면 됩니다. 더 자세한 내용은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라, 고객지원—이용안내—전자민원이용안내를 참조하시기 바랍니다.