의약품 등의 허가절차

수입신고 대상품목을 제외한 의약품 또는 의약외품을 수입하려는 자는 수입하려는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 수입허가 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 심사 후 허가한 경우 수입품목 허가증을 발급합니다.

식품의약품안전처

• 수입신고 대상품목을 제외한 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)을 수입하려는 자는 수입하려는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항).

  • 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단). 수입업 신고에 관한 내용은 이 콘텐츠의 <수입승인 등―의약품 등의 수입허가 또는 신고―수입업자의 요건 및 수입신고 전 심사>에서 확인할 수 있습니다.

수입허가 신청서류

• 수입의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 다음 서류를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「약사법」 제42조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 별지 제4호서식).

1. 의약품등 수입 품목 허가신청서

2. 안전성·유효성에 관한 자료

   • 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 '생물학적 제제등'이라 함)가 아닌 것으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 품목과 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적 제제등은 안전성·유효성 심사결과통지서를 제출하지 않아도 됩니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 단서).
   • 「대한민국약전」에 실려 있는 품목
   • 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목
   • 「대한민국약전」에 실려 있지 않은 의약품 중 한약에 관한 기준(「대한민국약전외한약(생약)규격집」)에 실려 있는 품목
   • 식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화해 고시한 「의약품 표준제조기준」에 맞는 품목
   • 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
   • 그 밖에 식품의약품안전처장이 자료의 제출이 필요하지 않다고 인정하는 품목

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

   • 다만, 다음 중 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 않습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호 단서).
   • 생물학적 제제등이 아닌 것으로 대한약전에 실려 있는 품목
   • 생물학적 제제등이 아닌 것으로 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려 있지 않은 의약품 중 한약에 관한 기준이 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 정해진 품목
   • 생물학적 제제등이 아닌 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목
   • 생물학적 제제등이 아닌 것으로 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

4. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호)

   • 1989년 1월 1일 이후 수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로 품목 포함)

   • 위의 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제·좌제·산제(散劑)·과립제·점안제(點眼劑)·점이제(點耳劑)·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제(다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것에 한함)

   • 동등성 확보가 필요한 약품은 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」에서 규정하고 있습니다.

5. 수입품의 경우 수입 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 서류

   • 의약품등을 생산하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
   • 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

6. 일반의약품 중 단일성분의 의약품 또는 전문의약품(위의 4.에 따른 품목은 제외)으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

   • 비교용출시험자료 등의 자료는 「의약품동등성시험기준」에서 규정하고 있습니다.

7. 다음 구분에 따른 자료

1. 완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제만 해당]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 다음의 자료

가. 제조소 총람(의약품 제조 및 품질관리기준과 관련하여 식품의약품안전처장이 정한 활동 사항을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서)

나. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료

다. 신청품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

라. 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료

마. 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료

1. 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외함]에 관한 다음의 구분에 따른 자료

가. 제조판매품목 및 수입품목 중 생물학적제제등의 원료: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 위 1)의 가.부터 마.까지의 자료

나. 수입품목(생물학적제제등의 원료는 제외함): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제1호나목에 따른 증명서

1. 생물학적제제등(혈액제제는 제외)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 위 1)의 가.부터 마.까지의 자료

2. 방사성의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 위 1)의 가.부터 마.까지의 자료

3. 의료용 고압가스인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 위 1)의 가.부터 마.까지의 자료

4. 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 다음의 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매·수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있습니다.

가. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함함) 평면도

나. 작업소 시설 관련 자료로서 인적·물적 동선이 표시된 작업소 평면도와 제조·시험에 사용되는 기계·설비 내역 및 배치도

다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함함)

라. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조·품질(보증)체계 관련 자료

마. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

바. 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

사. 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료

1. 혈액제제인 경우에는 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료로서 위 1)의 가.부터 마.까지의 자료

1. 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음 각 목의 자료(이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않아도 됨)

   • 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
   • 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
   • 시설에 관한 자료
   • 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
   • 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
   • 품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
   • 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
   • 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)

2. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

3. 의약품을 제조업자에게 위탁·제조해 판매하려는 의약품의 경우 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁제조계약서

4. 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

5. 「약사법」 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품의 경우에는 같은 항에 따른 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 함). 다만, 허가신청서를 제출할 때까지 안전성·유효성 검토항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있음

6. 「약사법」 제31조제3항제2호 또는 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 각각 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류

서류 심사

• 자료보완요청

  • 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 않은 경우 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있습니다[「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제1항].

  • 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서·품목신고서 중 다음의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료제출자에게 보완을 요구해야 합니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제2항).

    • 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 규정에 적합하지 않은 경우
    • 제출자료의 검토과정 중 안전성·유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 경우

  • 신약에 해당하는 경우에는 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)해야 합니다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제5항).

• 반려

  • 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서·품목신고서 검토과정 중 또는 심사결과 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시해 자료 제출자에게 반려할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제4항).
    • 요구한 기간 내에 보완 자료가 제출되지 않은 경우
    • 심사기준에 적합하지 않아 의약품으로서 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 않은 경우

수입품목 허가증의 발급

• 식품의약품안전처장은 의약품등의 품목수입을 허가한 경우 다음 사항이 기재된 [수입 품목허가증](http://www.law.go.kr/LSW/flDownload.do?flSeq=5064856&flNm=[%EC%84%9C%EC%8B%9D+31]+( "파일다운로드-새창")을 발급해야 합니다(「약사법」 제31조제15항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항제2호 및 별지 제10호서식).

  • 허가번호

  • 허가 연월일

  • 제품명

  • 의약품등의 품목허가 신청은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에 회원가입을 한 후 전자민원신청서를 작성해 제출하면 됩니다. 더 자세한 내용은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라, 고객지원—이용안내—전자민원이용안내를 참조하시기 바랍니다.