살생물물질의 승인 절차 |
행정
살생물물질의 승인 절차 |
「위해성이 낮은 살생물물질」로 정하는 경우
과학적 실험용·분석용 또는 연구용인 경우
판매를 목적으로 하지 않는 시제품인 경우
전량 국외로 수출되는 경우
위 2.부터 4.까지에 해당하는 제품에만 사용되는 경우
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제5조제1항에서 정하는 목적과 용도로 제조·수입·판매·사용되는 제품의 원료로 사용되는 경우
• 2018년 12월 31일 이전에 국내에서 유통된 살생물제품 또는 살생물처리제품에 들어있는 살생물물질(이하 “기존살생물물질”이라 함)을 제조 또는 수입하려는 자는 신고하여 승인유예대상 기존살생물물질로 지정·고시되는 경우 승인유예기간 동안 물질승인을 받지 않고 기존살생물물질을 제조 또는 수입할 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제18조제1항).
• 위에 따라 승인유예기간의 종료일까지 물질승인을 받지 않고 기존살생물물질을 제조 또는 수입하려는 자는 제조 또는 수입하기 전에 다음의 사항을 환경부장관에게 신고해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제18조제2항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙」 제14조제1항). * 제조 또는 수입하려는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 * 기존살생물물질의 명칭, 화학적 조성 및 제조량 또는 수입량 * 기존살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 유형 * 기존살생물물질의 순도 범위 * 기존살생물물질의 상세 용도
물질승인의 기준은 다음과 같습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제12조제2항).
살생물물질 또는 그 잔류물이 사람·동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 않을 것
살생물물질의 유해생물 제거, 무해화 또는 억제(이하 “제거등”이라 함) 효과·효능이 충분할 것
살생물물질이 제거등의 목적이 되는 유해생물에게 내성이 생기게 하지 않을 것
살생물물질이 척추동물의 제거등을 목적으로 사용될 경우 제거등의 과정에서 척추동물에게 불필요한 고통을 유발하지 않을 것
그 밖에 물질승인의 구체적인 기준은 「살생물물질과 살생물제품의 승인기준」에서 확인할 수 있습니다.
물질승인을 받으려는 자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위에 따른 물질승인 기준의 일부 또는 전부를 완화하여 적용할 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제12조제3항).
물질승인 대상 살생물물질의 사용목적 및 용도가 제한되어 사람 또는 환경에 노출될 가능성이 작은 경우
물질승인 대상 살생물물질을 대체할 수 있는 위해성이 낮은 물질이 없어 해당 살생물물질의 사용이 국민의 건강 및 환경에 필요한 경우
종류 | 유효기간 |
• 일반적인 살생물물질 | 10년 |
• 물질승인의 기준이 완화 적용되는 살생물물질 • 호흡기에 민감한 영향을 끼치는 살생물물질 • 잔류성, 생물축적성 또는 독성 중 둘 이상의 성질을 가진 살생물물질 | 7년 |
• 유효기간이 7년인 살생물물질의 종류에 모두 해당하는 살생물물질 | 5년 |
물질승인의 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 살생물물질을 제조 또는 수입하려는 자는 유효기간이 종료되기 전에 물질승인을 다시 받아야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제12조제5항).
• 물질승인을 받은 살생물물질(이하 “기준살생물물질”이라 함)과 물질동등성 인정을 받은 살생물물질은 물질승인을 받은 것으로 봅니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제16조제4항 전단).
• 기준살생물물질과 다른 살생물물질 간에 물질동등성을 인정받으려는 자는 물질동등성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 환경부장관에게 물질동등성의 인정을 신청해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제16조제1항 전단).
• 물질동등성 인정의 유효기간은 기준살생물물질의 물질승인의 유효기간이 종료되는 날까지로 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제16조제4항 후단).
물질승인을 받으려는 자는 다음의 자료를 갖추어 환경부장관에게 물질승인을 신청해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제13조제1항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행령」 제10조제1항).
물질승인을 신청한 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
살생물물질의 명칭, 분자식, 화학적 조성 등 식별정보
살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 유형
살생물물질에 관한 다음의 자료
물질승인 기준의 완화 적용 대상인 경우에는 그 사실을 증명하는 자료
제조에 사용되는 원료 및 제조 공정
취급상 주의사항 및 폐기방법
국내외 사용 및 규제정보
자료의 개별 제출에 대한 확인서(자료의 개별 제출에 대한 환경부장관의 확인을 받은 경우만 해당)
제조를 위탁하는 자의 경우에는 위탁계약서 사본 등 위탁 사실을 증명하는 서류
물질승인을 신청하는 살생물물질이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제13조제2항).
살생물물질의 사용목적과 사용될 수 있는 살생물제품의 유형을 고려할 때 노출정보가 특정되어 인체·동물 및 환경에 미치는 영향이 작다는 사실을 증명하는 경우
과학적으로 자료의 제출이 필요 없다는 사실을 증명하는 경우
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 따른 등록을 위해 해당 자료를 제출한 경우
살생물물질 승인 및 물질동등성 인정 신청은 <화학제품관리시스템(https://chempold.keiti.re.kr/)>에서 할 수 있습니다.
구분 | 제재 |
물질승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받고 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | 판매 금액에 상당하는 과징금 |
물질승인의 유효기간이 종료된 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | |
물질승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 물질승인을 받고(물질동등성을 인정 받아 물질승인을 받은 것으로 보는 경우 제외) 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | 7년 이하 징역 또는 7천만원 이하 벌금 |
물질승인을 받은(물질동등성을 인정 받아 물질승인을 받은 것으로 보는 경우 제외) 내용과 다르게 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 |
판매금액이 없거나 판매금액을 산정하기가 곤란한 경우에는 10억원 이하의 과징금이 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제38조제1항 단서).
징역형과 벌금형은 함께 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제56조제1항 후단).
구분 | 변경 내용 |
변경승인사항 | • 유해성·위해성 정보 • 효과·효능 • 살생물물질의 명칭 • 제조시설 소재지 • 용도 • 제조 공정 등 제조방법 • 살생물물질이 유지해야 하는 순도(純度) 범위 • 살생물물질에 들어있는 것이 허용되는 불순물의 특성 및 함량 범위 • 사용자 범위 |
변경신고사항 | • 성명, 상호, 주소 및 연락처 등 그 밖의 사항 |
구분 | 제재 |
• 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받은 경우 | 취소 처분 |
• 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받은 내용과 다르게 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 • 물질승인의 유효기간 또는 물질동등성 인정의 유효기간이 종료된 후에도 물질승인 또는 물질동등성 인정을 받지 않고 계속하여 해당 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 • 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받을 당시 알려지지 않은 위해성이 새로 밝혀진 경우 • 외국정부, 국제기구 등이 해당 살생물물질이 위해성이 있다고 인정하는 경우 | 취소 또는 1년 이내의 범위에서 제조·수입 중지 처분 |
구분 | 제재 |
물질승인등 또는 물질동등성 인정이 취소되거나 제조 또는 수입의 중지 명령을 받은 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | 판매 금액에 상당하는 과징금 |
7년 이하 징역 또는 7천만원 이하 벌금 | |
변경승인을 받지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경승인을 받고 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |
변경승인을 받은 내용과 다르게 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우 | |
살생물물질의 변경신고를 하지 않은 경우 | 1천만원 이하 과태료 |
판매금액이 없거나 판매금액을 산정하기가 곤란한 경우에는 10억원 이하의 과징금이 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제38조제1항 단서).
징역형과 벌금형은 함께 부과될 수 있습니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제56조제1항 후단 및 제57조제1항 후단).
환경부장관은 물질승인을 받은(물질승인을 받은 것으로 보는 경우 포함) 살생물물질에 관한 다음의 정보를 공개해야 합니다(「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제29조제1항 및 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙」 제28조제1항).
살생물물질의 명칭 및 물질승인의 유효기간
살생물물질의 유해성 및 위해성 정도
물질승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
해당 살생물물질의 사용이 가능한 살생물제품유형
살생물물질의 물리·화학적 또는 생물학적 특성
살생물물질의 분류 및 표시
물질승인을 받은 살생물물질에 대한 정보는 <화학제품관리시스템(https://chempold.keiti.re.kr/)-살생물제-살생물물질-승인 살생물물질 정보공개>에서 확인할 수 있습니다.
