영업자의 위해화장품 자진 회수

위해화장품 회수 조치 의무

• 영업자는 안전용기·포장 등(「화장품법」 제9조), 영업의 금지(「화장품법」 제15조) 또는 판매 등의 금지(「화장품법」 제16조제1항)에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 해야 합니다(「화장품법」 제5조의2제1항).

회수대상 화장품

• 회수대상 화장품은 유통 중인 화장품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품으로 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의2제1항).

회수대상 화장품의 위해성 등급

• 회수대상화장품의 위해성 등급은 그 위해성이 높은 순서에 따라 가등급, 나등급 및 다등급으로 구분하며, 해당 위해성 등급의 분류기준은 다음의 구분에 따릅니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의2제2항).

  • 위해성 등급이 가등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 4. 1) 에 해당하는 화장품

  • 위해성 등급이 나등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 1. 또는 4. 2)(기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우는 제외함)에 해당하는 화장품

  • 위해성 등급이 다등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 2, 3, 4. 2) (기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우만 해당한다), 5, 6 또는 7.에 해당하는 화장품

판매중지 조치 및 회수계획의 보고

• 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자(이하 "회수의무자"라 함)는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 해야 하고, 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「화장품법」 제5조의2제2항, 「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 본문 및 별지 제10호의2서식).

  • 해당 품목의 제조·수입기록서 사본

  • 판매처별 판매량·판매일 등의 기록

  • 회수 사유를 적은 서류

• 다만, 제출기한까지 회수계획서의 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 단서).

• 회수의무자가 회수계획서를 제출하는 경우에는 다음의 구분에 따른 범위에서 회수 기간을 기재해야 합니다. 다만, 회수 기간 이내에 회수하기가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 회수 기간 연장을 요청할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제2항).

1. 위해성 등급이 가등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 15일 이내

2. 위해성 등급이 나등급 또는 다등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 30일 이내

회수계획의 보완 명령

• 지방식품의약품안전청장은 위에 따라 제출된 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 그 회수계획의 보완을 명할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제3항).

언론매체 등을 통한 회수계획의 통보

• 회수의무자는 회수대상화장품의 판매자[소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자(「화장품법」 제11조제1항)를 말함], 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통해 회수계획을 통보해야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제4항).

• 회수계획을 통보받은 자는 회수대상화장품을 회수의무자에게 반품하고, 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제5항 및 별지 제10호의3서식).

회수화장품의 폐기

• 회수의무자는 회수한 화장품을 폐기하려는 경우에는 폐기신청서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제6항 및 별지 제10호의4서식).

  • 회수계획서 사본(「화장품법 시행규칙」 별지 제10호의2서식)

  • 회수확인서 사본(「화장품법 시행규칙」 별지 제10호의3서식)

• 폐기를 한 회수의무자는 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제7항 및 별지 제10호의5서식).

회수종료 신고

• 회수의무자는 회수대상화장품의 회수를 완료한 경우에는 회수종료신고서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제8항 및 별지 제10호의6서식).

  • 회수확인서 사본(「화장품법 시행규칙」 별지 제10호의3서식)

  • 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당)(「화장품법 시행규칙」 별지 제10호의5서식)

  • 평가보고서 사본(「화장품법 시행규칙」 별지 제10호의7서식)

회수종료 후 지방식품의약품안전청의 조치

• 지방식품의약품안전청장은 회수종료신고서를 받으면 다음에서 정하는 바에 따라 조치해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제9항).

  • 회수계획서에 따라 회수대상화장품의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

  • 회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

회수조치 성실 이행자에 대한 행정처분의 감면

• 식품의약품안전처장은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실하게 이행한 영업자가 해당 화장품으로 인하여 받게 되는 「화장품법」 제24조에 따른 행정처분을 감경 또는 면제하는 경우 그 기준은 다음의 구분에 따릅니다(「화장품법」 제5조의2제3항 및 「화장품법 시행규칙」 제14조의4).

1. 회수계획에 따른 회수계획량(이하 "회수계획량"이라 함)의 5분의 4 이상을 회수한 경우: 그 위반행위에 대한 행정처분을 면제

2. 회수계획량 중 일부를 회수한 경우: 다음의 어느 하나에 해당하는 기준에 따라 행정처분을 경감

회수조치 및 보고의무 위반자에 대한 벌칙

• 위 위해화장품 회수 조치 의무 및 회수계획 보고의무를 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제1호의2 및 제1호의3).

  • 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).