행정
주식회사 A는 2020년 1월 13일 식약처로부터 'B' 의약품(보툴리눔 제제)의 수출용 제조판매 품목허가를 받았습니다. 이후 2020년 5월 21일부터 2021년 12월 20일까지 국내 무역상을 통해 총 72억 917만 7천원 상당의 이 사건 의약품 53만 8천 360개를 '간접수출' 방식으로 양도했습니다. 식품의약품안전처는 이를 약사법상 무허가 의약품 제조·판매 및 국가출하미승인 의약품 판매 행위로 판단하여, 광주지방식품의약품안전청장과 대전지방식품의약품안전청장(피고)은 각각 2022년 12월 2일 원고에게 관련 처분을 내렸습니다. 피고는 원고의 청주 제조소에 대해 2022년 12월 16일부터 2023년 6월 15일까지 6개월간 모든 제조업무를 정지하는 처분(이 사건 처분)을 했고, 광주지방청장은 제주 제조소에 대해 동일한 기간의 제조업무정지와 더불어 품목허가 취소 및 C 의약품에 대한 과징금 5억 7천 60만원을 부과했습니다. 원고는 피고의 전제조업무정지 6개월 처분이 부당하다며 취소를 구하는 소송을 제기했습니다.
제약회사 A는 수출용 품목허가를 받은 보툴리눔 제제를 국내 무역상을 통해 '간접수출'하는 방식으로 판매했으나, 식품의약품안전청은 이를 무허가 의약품의 국내 '판매'로 간주하여 6개월 전제조업무정지 처분을 내렸습니다. 회사는 이 '간접수출'이 약사법상 '판매'가 아니며, 설령 판매로 보더라도 행정처분이 과도하다고 주장하며 처분 취소를 요구했습니다.
원고가 국내 무역상을 통해 '간접수출' 방식으로 의약품을 유상 양도한 행위가 약사법상 규율 대상인 '판매'에 해당하는지 여부와, 피고의 6개월 전제조업무정지 처분이 이중처분, 신뢰보호원칙 위반, 재량권 일탈·남용에 해당하는지 여부가 이 사건의 주요 쟁점입니다.
법원은 피고가 2022년 12월 2일 원고에 대하여 한 전제조업무정지 6개월 처분을 취소했습니다. 또한 소송비용은 피고가 부담하도록 했습니다.
법원은 원고의 '간접수출' 방식의 의약품 양도 행위가 약사법상 '판매'에 해당하여 처분 사유는 존재한다고 판단했습니다. 약사법상 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위이며, '수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'를 예외로 보지만, 여기서 '수여'는 무상 양도를 의미한다고 해석했습니다. 원고의 경우 국내 수출업체에 의약품 소유권을 유상으로 이전하고 수출 여부 및 조건을 국내 수출업체가 결정하도록 했으므로 이는 '판매'에 해당한다고 보았습니다.
그러나 법원은 피고의 처분이 재량권을 일탈·남용한 것으로 보아 위법하다고 판단했습니다. 처분 당시 간접수출 방식의 의약품 국내 양도 행위가 약사법상 금지되는 '판매'에 해당한다는 법리가 명백히 밝혀지지 않았고, 간접수출이 관행적으로 이루어졌음에도 행정기관이 적절히 감독하지 않은 측면이 크다고 보았습니다. 또한 원고의 비난 가능성이나 귀책사유가 크다고 보기 어렵고, 이미 회수·폐기 명령과 잠정 제조 중지 명령으로 위법행위 결과 제거 조치가 이루어져 행정제재의 목적이 달성되었다고 판단했습니다. 이 사건 의약품이 국내에 유통되었다는 증거가 없고, 사후적으로 국내 품목허가도 취득한 점을 고려했습니다. 나아가 6개월 전제조업무정지 처분은 원고에게 막대한 경제적 손해와 기업 존립 자체를 위태롭게 할 수 있는 과도한 제재이며, 특정 품목 위반에 대해 전 품목 정지 처분을 내린 것이 행정처분기준에도 부합하지 않는다고 보았습니다. 이러한 사정들을 종합적으로 고려할 때, 이 사건 처분은 재량권의 범위를 넘어섰다고 판단하여 취소하는 것이 타당하다고 결론 내렸습니다.
이 사건은 의약품의 '간접수출'이 약사법상 '판매'에 해당하는지와 행정처분의 재량권 일탈·남용 여부가 핵심 쟁점입니다.
의약품 제조업체는 수출 방식을 선택할 때 약사법상 '판매'의 정의와 '수출절차 대행'의 예외 규정을 면밀히 검토해야 합니다. 특히 국내 업체에 의약품 소유권을 유상으로 넘겨주는 방식은 약사법상 '판매'로 간주될 수 있으며, 이는 국내 유통 가능성을 내포하므로 약사법의 국민보건 보호 취지에 위배될 수 있음을 유념해야 합니다.
행정기관의 과거 유권해석이나 질문집(FAQ) 등이 일반론적이거나 법령 개정 전의 내용이라면, 현재의 법령 및 구체적인 거래 방식에 적용될 수 있는지 명확히 확인하는 신중함이 필요합니다.
만약 행정처분을 받게 될 경우, 해당 처분이 재량권의 범위를 넘어선 과도한 조치인지 여부를 다툴 수 있습니다. 이때, 위반 행위의 법리적 불분명성, 행정기관의 오랜 기간 감독 부재, 위반 행위의 비난 가능성 정도, 이미 이루어진 다른 행정 조치로 인한 행정 목적 달성 여부, 처분으로 인해 발생할 기업의 막대한 경제적 손해 등을 종합적으로 주장하여 재량권 일탈·남용을 입증할 수 있습니다.
