행정
주식회사 A는 수출용 보툴리눔 제제를 국내 수출대행업체에 판매하는 방식으로 해외에 수출했습니다. 이에 대해 식품의약품안전청장은 국가출하승인을 받지 않고 국내에 의약품을 판매했다고 판단하여 의약품 회수·폐기, 잠정 제조중지, 품목허가 취소, 6개월 제조업무정지 등의 행정처분을 내렸습니다. 법원은 국내 수출대행업체에 의약품을 유상으로 양도한 행위는 약사법상 '판매'에 해당하며 국가출하승인 대상이라고 판단하여 첫 번째 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령은 적법하다고 보았습니다. 그러나 품목허가 취소와 6개월 제조업무정지, 전 제조번호 회수·폐기 명령은 명확한 법적 해석이 부재했고 업계의 오랜 관행이었으며 국민 보건에 미치는 위해가 크지 않다는 점 등을 고려할 때, 비례의 원칙을 위반한 과도한 재량권 남용에 해당하여 위법하다고 판결했습니다.
주식회사 A는 수출만을 목적으로 허가받은 보툴리눔 제제(B, C)를 해외 유통망을 가진 국내 수출 전문업체에 판매하고, 이 업체들이 수출 통관 절차를 거쳐 해외 거래처에 판매하는 이른바 ‘간접 수출’ 방식을 사용했습니다. 피고인 서울지방식품의약품안전청장은 주식회사 A가 약사법 제31조 제2항 및 제53조 제1항을 위반하여 국가출하승인을 받지 않고 수출전용 의약품을 국내에 '판매'했다고 판단했습니다. 이에 따라 2021년 11월 10일, 특정 제조번호 의약품에 대한 회수·폐기 명령 및 잠정 제조중지 명령(제1 처분)을 내렸고, 2021년 12월 2일에는 해당 품목허가 취소, 6개월 전 제조업무정지, 전 제조번호 의약품 회수·폐기 명령(제2, 3 처분)을 추가로 내렸습니다. 주식회사 A는 이러한 처분이 부당하다며 처분 취소 소송을 제기했습니다. 원고는 간접 수출은 약사법의 규율 대상인 국내 판매에 해당하지 않으며, 국가출하승인 대상도 아니라고 주장했습니다. 더불어, 식약처의 기존 견해 표명에 대한 신뢰 보호 원칙 위반과 처분 강도가 과도하여 비례의 원칙에 위반된다고 주장했습니다.
수출용 의약품을 국내 수출대행업체에 유상으로 판매하는 ‘간접 수출’ 방식이 약사법상 국내 판매에 해당하는지 여부, 이에 따라 국가출하승인 의무가 발생하는지 여부, 그리고 이러한 위반에 대한 품목허가 취소, 제조업무 정지, 전 제조번호 회수·폐기 명령 등 행정처분이 비례의 원칙과 신뢰보호의 원칙을 위반한 재량권 일탈·남용에 해당하는지 여부가 주요 쟁점입니다.
법원은 피고가 2021년 12월 2일 원고에게 내린 보툴리눔 제제에 대한 품목허가 취소 처분, 전 제조업무정지 6개월 처분, 그리고 전 제조번호 회수·폐기 명령을 모두 취소했습니다. 하지만 2021년 11월 10일에 내린 특정 제조번호에 대한 회수·폐기 명령 및 잠정 제조중지 명령에 대한 원고의 취소 청구는 기각했습니다. 소송비용은 원고가 40%, 피고가 60%를 부담하도록 결정되었습니다.
재판부는 원고가 수출용 의약품을 국내 수출업체에 유상으로 양도한 행위는 약사법상 엄격히 제한되는 '판매'에 해당하며, 이때 국가출하승인이 필요하다고 보아 최초의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령은 적법하다고 판단했습니다. 그러나, 약사법상 '판매' 및 '수여' 개념의 해석이 불명확했고, 식약처가 발간한 해설서나 보건복지부의 회신이 간접 수출에 대한 명확한 지침을 제공하지 않았으며, 보툴리눔 제제의 간접 수출이 업계의 오랜 관행으로 이루어져 왔다는 점을 고려했습니다. 또한, 해당 의약품이 실제로 국내에 유통되어 공중위생상 위해를 발생시켰다는 증거가 없고, 품목허가 취소 및 6개월 제조업무정지 등은 원고의 사업 존립 자체를 위협하는 과도한 조치이므로, 이미 내려진 잠정 조치만으로도 충분히 공익을 달성할 수 있다고 보아 비례의 원칙에 위반된다고 결론 내렸습니다.
의약품 제조·판매업체는 수출용 의약품이라 하더라도 국내 수출대행업체에 유상으로 양도하는 방식의 '간접 수출'을 하는 경우, 이를 약사법상 국내 '판매'로 간주하여 '제조판매 품목허가' 및 '국가출하승인' 의무가 발생할 수 있음을 인지해야 합니다. 약사법상 '수출절차 대행을 위한 수여'는 '무상 양도'로 엄격하게 해석될 가능성이 높으므로, 유상 거래 시에는 주의가 필요합니다. 또한, 수출 목적 의약품이라 할지라도 국내 유통 가능성을 배제할 수 없으므로, 관련 법규 준수에 만전을 기해야 합니다. 다만, 행정청의 처분이 명확한 법령 해석이나 사전 지침 없이 이루어진 오랜 업계 관행에 대한 것이며, 국민 보건에 미치는 실제 위해가 크지 않은 경우에는 품목허가 취소와 같은 과도한 제재가 비례의 원칙에 위반되어 재량권 일탈·남용으로 판단될 수 있습니다. 행정처분 기준에 따라 복수의 위반사항이 있더라도 가장 중한 처분만 적용하는 것이 원칙이므로, 이를 위반하여 과도하게 여러 처분을 병과하는 것은 위법할 수 있습니다.
