행정
장기간 뇌전증 약을 복용하던 환자가 사망하자 유족이 약 부작용으로 인한 피해구제급여를 신청했습니다. 의약품안전관리원은 약과 사망 간의 인과관계가 불분명하다며 지급을 거부했고, 유족은 이 거부 처분이 부당하다고 소송을 제기했습니다. 법원은 의약품안전관리원의 거부 처분이 재량권 일탈·남용에 해당하지 않으며 약 부작용으로 인한 사망으로 보기 어렵다고 판단하여 유족의 항소를 기각했습니다.
망인은 2009년 1월부터 2018년 6월 사망 시까지 뇌전증 약 라모트리진을 장기간 복용해왔습니다. 2018년 6월 27일 심정지 상태로 발견되어 병원으로 이송되었으나 다음 날 사망했습니다. 부검 결과 망인의 사인은 '간 괴사'로 판단되었습니다. 유족은 망인이 복용한 라모트리진이 만성 간 질환, 간염, 간 기능 저하를 유발할 수 있는 약물이며 고칼륨혈증에 의한 심장마비 가능성도 있다고 주장하며, 의약품 부작용 피해구제급여를 신청했습니다. 그러나 한국의약품안전관리원은 의학적 자문을 거쳐 약물 부작용으로 인한 사망 가능성이 낮다고 보고 급여 지급을 거부했습니다. 이에 유족은 이 거부 처분이 잘못된 의학적 전제와 사실 판단에 기반한 재량권의 일탈·남용이라며 소송을 제기했습니다.
망인의 사망이 장기간 복용한 뇌전증 약(라모트리진)의 부작용으로 발생한 것인지 여부 그리고 의약품안전관리원의 피해구제급여 지급 거부 처분이 재량권의 일탈 또는 남용에 해당하는지 여부가 이 사건의 핵심 쟁점입니다. 특히 원고는 ▲의학적 사실관계와 기초 사실에 대한 오인 ▲약물 장기 복용에 따른 간 괴사 가능성 판단 누락 ▲고칼륨혈증 발생에 의한 사망 가능성 판단 누락 ▲사망 당시 정황에 대한 사실 오인 등을 주장하며 처분의 위법성을 다투었습니다.
항소심 법원은 원고의 항소를 기각하고 제1심 법원의 판결을 유지했습니다. 법원은 망인의 사망이 의약품(라모트리진)의 부작용으로 발생했다고 보기 어렵고, 의약품안전관리원의 피해구제급여 지급 거부 처분이 재량권의 일탈이나 남용에 해당한다고 볼 수 없다고 판단했습니다. 따라서 원고의 주장은 모두 이유 없다고 보았습니다.
법원은 약물과 사망 사이의 인과관계 증명이 부족하며 의약품안전관리원의 처분에 위법성이 없다고 최종적으로 판단했습니다. 의약품 부작용으로 인한 피해구제급여는 의학적·자연과학적으로 명확한 증명이 아니더라도 간접적 사실관계 등을 통해 인과관계가 추단될 수 있지만, 본 사건에서는 그러한 추단을 인정하기 어렵다고 보아 원고의 청구를 기각했습니다.
이 사건은 의약품의 부작용으로 인한 피해에 대한 보상과 관련된 것으로, 주요 법률은 다음과 같습니다.
약사법 제86조의3 (의약품 부작용 피해구제급여):
재량행위와 사법 심사 원칙 (행정소송법 관련):
유사한 상황에 처했을 때 의약품 부작용 피해구제급여를 신청하려면 다음과 같은 사항을 고려해야 합니다. 첫째, 의약품과 피해(질병, 장애, 사망 등) 사이의 인과관계를 입증하는 것이 중요합니다. 이는 반드시 의학적·자연과학적으로 명확하게 증명되어야 하는 것은 아니지만, 간접적인 사실관계와 제반 사정을 종합하여 인과관계가 추정될 수 있도록 자료를 준비해야 합니다. 둘째, 의약품 부작용 여부를 판단하는 행정청의 처분은 통상 재량행위로 분류되므로, 이의를 제기할 때는 행정청이 사실을 오인했거나 비례·평등의 원칙을 위반하는 등 재량권을 남용했음을 구체적으로 주장하고 증명해야 합니다. 셋째, 장기간 복용한 약물의 경우 다른 질병이나 외부 요인에 의한 것일 가능성도 함께 고려되므로, 약물 복용 이력, 과거 진료 기록, 부검 감정서, 사망 당시 정황 등을 최대한 상세하게 확보하고 전문가의 객관적인 소견을 받는 것이 필요합니다. 넷째, 혈중 약물 농도, 간 기능 수치 등 객관적인 수치와 함께 해당 약물의 흔한 부작용, 발생 빈도, 다른 기저 질환과의 연관성 등을 종합적으로 검토해야 합니다.
