의약품 리베이트 관련 약가 인하 처분 취소 사건

제약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약제 급여 상한금액 인하 처분 취소 소송에서 항소심 법원은 원심과 마찬가지로 제약사(원고)의 손을 들어 해당 처분을 취소했습니다. 이 사건은 리베이트 제공으로 인한 약가 인하 처분의 적법성을 다툰 것으로, 특히 리베이트 제공 시점에 품목허가를 받지 않은 약제의 포함 여부와 비급여 대상 약제를 약가 인하율 산정 시 고려해야 하는지 여부가 쟁점이 되었습니다.

관련 당사자

• A 주식회사 (원고, 제약회사): 피고의 약가 인하 처분에 불복하여 소송을 제기한 당사자
• 보건복지부장관 (피고, 항소인): 약제 급여 상한금액 인하 처분을 내린 당사자
• 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 (피고보조참가인): 보건복지부장관의 입장을 지지하며 소송에 참여한 기관들

분쟁 상황

A 주식회사는 과거 요양기관에 의약품 판매 촉진을 위한 리베이트를 제공했다는 의혹을 받았습니다. 이에 보건복지부장관은 유통질서 문란 행위를 이유로 약제 급여목록 및 급여 상한금액표를 개정하여 A 주식회사가 제조·판매하는 일부 의약품의 상한금액을 인하하는 처분을 내렸습니다. A 주식회사는 이러한 약가 인하 처분이 부당하다고 주장하며 해당 처분의 취소를 구하는 소송을 제기했습니다. 주된 다툼은 리베이트 제공 시점과 약제의 품목허가 시점의 관계, 그리고 급여/비급여 약제 구분이 약가 인하율 산정에 어떻게 반영되어야 하는지에 있었습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째, 의약품 리베이트 제공으로 인한 약가 인하율 산정 시, 리베이트 제공 시점에는 품목허가를 받지 않았으나 조사 대상 기간 중 품목허가를 받은 약제도 '유통질서를 문란하게 한 약제'로서 약가 인하 대상에 포함될 수 있는지 여부. 둘째, 약가 인하율 산정의 기준이 되는 '부당금액' 계산 시, 급여 대상 약제뿐만 아니라 비급여 대상 약제 관련 리베이트 금액도 함께 고려하여 안분(배분)해야 하는지 여부.

법원의 판단

항소심 법원은 피고(보건복지부장관)의 항소를 기각하고 원고(A 주식회사)의 청구를 받아들여, 보건복지부장관이 2018년 9월 20일 고시한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 중 원고의 특정 의약품에 대한 상한금액을 인하한 부분을 취소한다고 판결했습니다.

결론

재판부는 리베이트 제공 시 품목허가를 받지 않은 약제도 약가 인하 대상에 포함될 수 있다는 피고의 주장은 타당하다고 보았습니다. 하지만 비급여 대상 약제와 관련된 리베이트 금액을 약가 인하율 산정의 '부당금액'에서 제외하고 급여 대상 약제에만 안분하여 인하율을 산정한 피고의 조치는 위법하다고 판단했습니다. 비급여 약제 관련 리베이트를 부당금액 산정 시 반영하지 않는 것은 급여 약제의 약가 인하율을 과도하게 높일 수 있어 약가 합리성 조정이라는 취지에 어긋나고, 피고가 비급여 약제 리베이트에 불이익 처분을 하는 것은 법률유보 원칙에 위반된다는 것입니다. 결론적으로 재판부는 약가 인하 처분 중 적법한 부분과 위법한 부분을 명확히 구분하여 특정할 수 없으므로, 재량행위인 이 사건 처분 전체를 취소할 수밖에 없다고 판시했습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건과 관련된 주요 법령과 법리는 다음과 같습니다.

1. 약사법 제31조 제2항 (의약품의 품목허가): 의약품을 판매하려는 자는 품목허가를 받아야 함을 규정하고 있어, 리베이트 제공 시점과 약제의 품목허가 시점 간의 관련성 여부가 쟁점이 되었습니다.
2. 약사법 제47조 제2항 (리베이트 제공 금지): 의약품 품목허가를 받은 자가 판매 촉진을 목적으로 약사 등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하며, 위반 시 약가 인하 처분 등 제재의 근거가 됩니다.
3. 약사법 제69조 제1항 제1호 (자료제출 요구): 보건복지부장관이 약국개설자 등에게 필요한 자료 제출을 요구할 수 있는 근거 규정으로, 비급여 약제 관련 리베이트 처방내역 확인 가능성 여부에 논거로 사용되었습니다.
4. 구 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 제12호, 약제조정기준 [별표 7] 1. (가)목: '판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제'를 약가 인하 대상 약제로 규정하고, '유통질서 문란행위'의 정의를 명시하여 이 사건 약가 인하 처분의 직접적인 근거가 되었습니다.
5. 재량행위의 일탈·남용: 행정청의 처분이 재량행위라 할지라도 관련 법령의 취지를 벗어나거나 합리성을 결여하는 경우 재량권을 일탈·남용한 것으로 보아 위법하게 됩니다.
6. 법률유보 원칙: 행정작용은 법률에 근거해야 한다는 원칙으로, 비급여 대상 약제에 대한 리베이트를 약가 인하율 산정 시 불리하게 반영하는 것이 법적 근거 없이 불이익 처분을 하는 것과 실질적으로 동일하여 이 원칙에 위배될 수 있다는 판단의 근거가 되었습니다. 이러한 법률과 원칙들은 리베이트 관련 약가 인하 처분의 적법성 및 재량권 행사의 한계를 판단하는 중요한 기준이 됩니다.

참고 사항

의약품 제조 및 판매사는 리베이트 제공과 관련하여 다음과 같은 사항에 유의해야 합니다.

1. 모든 경제적 이익 제공 행위에 대해 명확한 기록을 유지하고, 특정 의약품의 판매 촉진 목적 여부를 분명히 구분할 수 있도록 관련 자료를 철저히 보관해야 합니다.
2. 신제품 출시 예정이거나 품목허가를 준비 중인 약제에 대한 잠재적 판매 촉진 활동도 추후 리베이트로 간주될 수 있음을 인지하고 관련 법규를 준수해야 합니다.
3. 약가 인하 처분 등 행정처분 시 약가 인하율 산정 기준과 부당금액 산정 방식에 대한 법규 해석을 면밀히 검토해야 합니다. 특히 급여 대상 약제와 비급여 대상 약제가 혼재된 상황에서 리베이트가 발생한 경우, 각 약제의 매출 비중이나 리베이트의 목적성을 명확히 구분하여 불필요한 과도한 약가 인하를 방지할 수 있도록 준비해야 합니다.
4. 행정청의 자료 제출 요구 등에 적극적으로 응하되, 제출 자료가 자신에게 불리하게 해석될 여지가 없는지 법적 검토를 거치는 것이 중요합니다. 부당금액 산정에 있어 비급여 약제와 관련된 리베이트를 포함시키는 것은 법률유보 원칙에 위반될 수 있으므로, 이러한 점을 명확히 주장하고 방어해야 합니다.