보툴리눔 독소 제제 간접수출 관련 품목허가 취소 및 판매정지 사건

제약회사 A가 국가출하승인을 받지 않고 한글 표시 없이 의약품 판매업 허가가 없는 국내 수출업자를 통해 보툴리눔 독소 제제를 간접 수출한 행위에 대해 식품의약품안전처가 품목허가 취소, 회수·폐기 및 공표 명령, 1개월 판매업무정지 처분을 내렸습니다. A사는 간접수출이 약사법상 '판매'가 아니며, 신뢰보호의 원칙 위반, 회수·폐기 및 공표 명령의 법령 적용 위반, 비례의 원칙 위반이라고 주장하며 행정처분 취소 소송을 제기했습니다. 법원은 간접수출이 약사법상 '판매'에 해당하며 신뢰보호원칙 위반도 아니라고 보아 1개월 판매업무정지 처분은 적법하다고 판단했습니다. 그러나 회수·폐기 및 공표 명령은 약사법 위반 의약품에 한정되어야 하는 대상을 넘어서 위법하며, 품목허가 취소 처분은 법리 해석의 불명확성, 행정기관의 소극적 대응, 회사의 경영상 어려움 등을 고려할 때 비례의 원칙에 위반하여 위법하다고 판단했습니다.

관련 당사자

• 원고(주식회사 A): 보툴리눔 독소 의약품을 제조하고 국내외로 판매하는 제약회사입니다.
• 피고(대전지방식품의약품안전청장): 원고의 약사법 위반 행위에 대해 품목허가 취소, 판매업무정지 등의 행정처분을 내린 기관입니다.

분쟁 상황

원고인 제약회사 A는 2000년 5월 2일 설립되어 보툴리눔 독소 의약품의 연구·개발·제조·판매 등을 영위해 왔습니다. 원고는 B, C 등의 의약품을 외국으로 반출할 때, 자신의 명의로 직접 수출하거나, 국내 수출업자에게 의약품을 공급하여 수출업자가 해외에 판매하는 '간접수출' 방식을 사용했습니다. 2015년 8월부터 2020년 7월까지 총 2,583회에 걸쳐 약 456만 개의 의약품을 국내 수출업자에게 공급했으며, 그 공급 금액은 총 1,455억 원에 달했습니다. 식품의약품안전처 산하 위해사범중앙조사단은 2020년 8월 원고의 약사법 위반행위에 대한 조사에 착수하여, 원고가 ▲국가출하승인을 받지 않은 의약품을 판매하고(약사법 제53조 제1항 위반) ▲한글 표시 없이 외국어로만 표시된 의약품을 판매하며(약사법 제56조 제1항 위반) ▲의약품 판매업 허가를 받지 않은 수출업자와 거래하여(약사법 제47조 제1항 제1호 위반) 약사법을 위반했다고 판단했습니다. 이에 피고인 대전지방식품의약품안전청장은 2020년 11월 13일 원고에게 해당 의약품 5개 품목에 대한 품목허가취소처분, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령, 그리고 1개월 판매업무정지처분을 내렸습니다. 원고는 이러한 처분들이 부당하다며 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째, 의약품 제조업체가 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 '간접수출' 방식의 행위가 약사법상 '판매'에 해당하는지 여부입니다. 둘째, 과거 보건복지부의 회신 등을 근거로 한 제약업계의 간접수출 관행이 '신뢰보호의 원칙'을 적용받아 행정처분이 위법하다고 볼 수 있는지 여부입니다. 셋째, 약사법 위반 의약품에 대한 '회수·폐기 및 회수사실 공표 명령'이 법령상 대상 범위와 절차적 요건을 준수하였는지 여부입니다. 넷째, 품목허가 취소 및 판매업무정지 처분이 위반 행위의 정도에 비해 과도하여 '비례의 원칙'에 위반되는지 여부입니다.

법원의 판단

항소심 법원은 피고의 항소를 일부 받아들여 다음과 같이 판결했습니다.

1. 피고가 2020년 11월 13일 원고에게 한 판매업무정지처분(1개월)에 관한 제1심판결 중 피고 패소 부분을 취소하고, 해당 부분 원고의 청구를 기각했습니다. 이는 1개월 판매업무정지 처분이 적법하다고 본 것입니다.
2. 피고의 나머지 항소(품목허가취소처분, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령에 대한 항소)는 기각했습니다. 이는 품목허가취소처분, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령이 위법하므로 취소되어야 한다고 본 것입니다.
3. 소송 총비용 중 25%는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담하도록 했습니다.
4. 피고가 2020년 11월 13일 원고에게 한 품목허가취소처분, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령의 효력을 이 사건 상고심 판결 선고시까지 정지했습니다.

결론

법원은 의약품 제조업체의 간접수출 방식의 의약품 양도 행위가 약사법상 '판매'에 해당하며, 관련 법규를 위반한 것으로 판단했습니다. 다만, 그에 따른 행정처분 중 '1개월 판매업무정지'는 적법하다고 보았으나, 품목허가 취소와 광범위한 회수·폐기 및 공표 명령은 법적 요건을 충족하지 못하거나 비례의 원칙에 위반하여 위법하다고 보았습니다. 이는 행정처분의 합리성과 비례성 원칙을 강조한 판결로, 유사 사례에 중요한 기준을 제시합니다.

연관 법령 및 법리

이 사건에서 주로 적용되거나 논의된 법령과 법리는 다음과 같습니다.

• 약사법 제53조 제1항 (국가출하승인 의무)​: 생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 진열, 보관, 저장하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 합니다. 법원은 간접수출을 포함한 국내 수출업자에 대한 의약품 양도 행위를 '판매'로 보았으므로, 해당 의약품에 대한 국가출하승인이 필요하다고 판단했습니다.
• 약사법 제47조 제1항 (의약품 판매 상대방 제한)​: 의약품 품목허가를 받은 자는 약국개설자 등 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없습니다. 법원은 수출업자가 의약품 판매업 허가를 받은 자에 해당하지 않으므로, 이 조항 위반으로 보았습니다.
• 신뢰보호의 원칙: 행정청이 개인에게 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하였고, 그 신뢰에 귀책사유 없이 행위한 경우, 행정청은 그 견해표명에 반하는 처분을 할 수 없다는 원칙입니다. 법원은 이 사건에서 보건복지부의 과거 회신이 간접수출에 대해 국가출하승인 면제 등 명시적인 공적 견해표명으로 보기 어렵고, 원고에게 추가 확인 노력이 부족했다는 점 등을 이유로 원고의 신뢰보호 주장을 받아들이지 않았습니다.
• 약사법 제71조 제1항 (회수·폐기 등 명령)​: 식품의약품안전처장은 약사법 제53조 제1항, 제61조 등을 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등에 대해 폐기 또는 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있습니다. 법원은 이 조항의 대상이 '위반한 의약품 등'으로 제한되므로, 약사법 위반 사실이 없는 의약품까지 포함하여 광범위하게 회수·폐기 명령을 내리는 것은 위법하다고 해석했습니다.
• 약사법 제72조 제1항 및 제2항 (회수사실 공표 명령)​: 제1항은 의약품 품목허가자가 회수계획을 보고한 경우에 공표를 명할 수 있고, 제2항은 식품의약품안전처장이 제71조 제2항에 따라 회수·폐기 명령 등을 한 경우에 공표를 명해야 한다고 규정합니다. 법원은 이 사건에서 피고가 원고로부터 회수계획을 보고받지 않았고, 회수·폐기 명령의 근거 조항도 제71조 제2항이 아니므로 공표 명령이 위법하다고 판단했습니다.
• 비례의 원칙: 행정 목적을 달성하기 위한 수단은 그 목적 달성에 유효·적절하고, 가능한 한 최소한의 침해를 가져와야 하며, 그 수단의 도입으로 인한 침해가 의도하는 공익을 능가해서는 안 된다는 원칙입니다. 법원은 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 보았으나, 품목허가 취소 처분은 법리 불명확성, 행정기관의 계도 부족, 그리고 회사의 막대한 피해 등을 고려할 때 비례의 원칙에 위배되어 위법하다고 판단했습니다.

참고 사항

유사한 문제 상황에 처했을 때 다음 사항들을 참고할 수 있습니다.

• 의약품 제조업체는 간접수출 방식이라 할지라도 국내 수출업자에게 의약품을 양도하는 행위는 약사법상 '판매'로 간주될 수 있음에 유의해야 합니다. 따라서, 국가출하승인, 한글표시 의무, 판매업 허가 없는 자와의 거래 금지 등 관련 약사법규를 철저히 준수해야 합니다.
• 과거 행정기관의 유권해석이나 업계의 관행이 있었다 하더라도, 법규 위반에 대한 명확한 면책 사유가 되기 어려울 수 있습니다. 법규의 실제 내용과 최신 해석을 정확히 확인하고 준수하며, 필요시 행정기관에 명확한 해석을 요청하는 것이 중요합니다.
• 행정처분(예: 품목허가 취소)의 수위가 과도하다고 판단될 경우, 해당 처분이 달성하고자 하는 공익과 개인이 입게 될 피해를 객관적으로 비교하여 '비례의 원칙' 위반을 주장할 수 있습니다. 위반 행위의 내용, 기간, 규모뿐만 아니라 행정기관의 과거 계도 또는 감독 여부, 위반 시정 노력 등을 구체적으로 제시해야 합니다.
• 회수·폐기 및 공표 명령과 같은 침익적 행정처분은 그 대상과 요건이 법규에 엄격히 제한되는 경우가 많으므로, 처분 대상(예: 위반 의약품 개별 건수 vs. 전체 품목)과 법적 절차(예: 회수계획 보고 의무)가 제대로 지켜졌는지 면밀히 확인하고 대응해야 합니다.
• 제약사의 의약품 수출 방식은 국내 유통 위험성 등 국민 보건에 미치는 영향을 고려하여 판단되므로, 수출 형태에 따라 다른 법적 책임이 발생할 수 있음을 인지하고 법률 전문가와 충분히 상담하여 적절한 수출 구조를 설계하는 것이 중요합니다.