의료용 온열기 판매정지 기간 중 추가 판매로 인한 제조인증 취소 처분 사건

주식회사 A는 의료기기 ‘개인용 온열기(B)’ 품목에 대한 제조인증을 받았습니다. 이 품목에는 여러 모델(C, D, E)이 포함되어 있었습니다. 2021년 8월 31일, 대구지방식품의약품안전청장은 A 주식회사가 특정 모델(F) 제품을 판매할 때 제조번호를 누락한 사실을 발견하여 판매업무정지 1개월 처분을 내렸습니다. 그러나 A 주식회사는 판매업무정지 기간(2021년 9월 10일부터 2021년 10월 9일까지) 중 정지 대상이 아니라고 판단한 다른 모델(D, E)의 온열기를 판매했습니다. 이에 대구지방식품의약품안전청장은 2022년 2월 14일, 업무정지 기간 중 영업을 계속했다는 이유로 의료기기 ‘의료용 온열기(B)’ 품목 전체에 대한 제조인증 취소 처분을 내렸습니다. A 주식회사는 이 취소 처분이 부당하다며 소송을 제기했으나 1심에서 패소했고 항소심에서도 법원은 A 주식회사의 항소를 기각하며 제조인증 취소 처분이 적법하다고 판단했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A: 의료기기 '개인용 온열기'를 제조하고 판매하는 회사입니다.
• 대구지방식품의약품안전청장: 의료기기 관련 행정처분을 담당하는 기관의 장입니다.

분쟁 상황

이 사건은 의료기기 제조 및 판매업체가 행정청으로부터 판매업무정지 처분을 받은 상황에서 그 처분의 적용 범위 해석을 놓고 발생한 분쟁입니다. 회사는 특정 모델에 한정된 처분이라고 판단하여 다른 모델을 판매했으나 행정청은 '품목' 단위의 처분으로 보아 전체 품목에 대한 제조인증을 취소했습니다. 이는 행정처분서의 문구 해석과 의료기기법상 '품목'의 정의 및 행정처분 기준에 대한 이해의 차이로 인해 발생한 것입니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째 A 주식회사가 받은 2021년 8월 31일자 판매업무정지 처분 대상이 특정 모델(F)에만 해당하는지 아니면 제조인증 받은 '개인용 온열기(B)' 품목 전체에 해당하는지 여부입니다. 둘째 판매업무정지 처분서의 기재가 모호하여 A 주식회사가 업무정지 기간 중 다른 모델(D, E)을 판매한 것에 대한 책임을 면할 정당한 사유가 있었는지 여부입니다. 셋째 대구지방식품의약품안전청장의 제조인증 취소 처분이 사실을 오인하거나 행정처분 기준이나 비례원칙을 위반하여 재량권을 일탈하거나 남용한 위법한 처분인지 여부입니다.

법원의 판단

법원은 A 주식회사의 항소를 기각하며 제1심 판결이 정당하다고 판단했습니다. 법원은 첫째 의료기기법에 따라 의료기기 제조인증은 품목 단위로 이루어지므로 A 주식회사가 제조인증을 받은 '개인용 온열기' 품목에는 모델명 C, D, E 제품이 모두 포함된다고 보았습니다. 따라서 2021년 8월 31일자 판매업무정지 처분의 대상 역시 '개인온열기(B) 품목' 전체이며 이는 원고가 그 의미를 쉽게 알 수 있도록 충분히 특정되었다고 판단했습니다. 둘째 비록 처분사유에 특정 모델명(F)이 언급되었더라도 '처분사항' 항목에 '개인온열기(B) 품목'이 명시되어 있어 판매업무정지의 대상을 혼동했다고 볼 수 없다고 판단했습니다. 셋째 A 주식회사가 업무정지 기간 중 다른 모델(D, E) 제품을 판매한 것은 의료기기법 제36조 제1항 제24호(업무정지 기간 중에 업무를 한 경우)에 해당하므로 제조인증 취소 처분 사유가 존재한다고 보았습니다. 마지막으로 제조인증 취소 처분이 사실을 오인하거나 행정처분 기준이나 비례원칙을 위반하여 재량권을 일탈하거나 남용했다고 인정하기 부족하다고 결론 내렸습니다.

결론

법원은 주식회사 A의 항소를 기각하고 항소비용은 주식회사 A가 부담하도록 판결했습니다. 이로써 의료용 온열기 품목 제조인증 취소 처분은 유효하게 유지되었습니다.

연관 법령 및 법리

이 판례와 관련된 주요 법령 및 법리는 다음과 같습니다. 첫째 의료기기법 제36조 제1항 제24호는 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이 사건에서는 A 주식회사가 판매업무정지 기간 중 다른 모델의 의료기기를 판매한 것이 이 조항 위반으로 판단되어 제조인증 취소 처분의 근거가 되었습니다. 둘째 의료기기법 제6조 제1항과 제2항은 의료기기의 제조인증을 품목류별 또는 품목별로 받아야 한다고 정하고 있습니다. 법원은 이 조항을 근거로 A 주식회사가 제조인증 받은 '개인용 온열기' 품목이 여러 모델을 포함하는 전체 품목 단위로 보아야 한다고 해석했습니다. 셋째 **의료기기법 시행규칙 제58조 [별표 8]**은 의료기기법 위반행위에 대한 행정처분 기준을 상세히 규정하고 있으며 위반사항이 허가·인증을 받은 개별품목에 대한 것일 경우 해당 품목에 대하여 행정처분을 하도록 명시하고 있습니다. 이는 행정처분이 '품목' 단위로 이루어지는 법적 근거가 됩니다. 넷째 행정처분이 과도하거나 부당한지 판단하는 기준으로 재량권 일탈·남용 및 비례원칙 위반 여부가 검토됩니다. 법원은 이 사건 제조인증 취소 처분이 행정청의 재량권을 벗어나거나 남용했다고 인정하기 어렵다고 판단했습니다. 마지막으로 행정소송법 제8조 제2항과 민사소송법 제420조는 항소심이 제1심 판결의 이유를 그대로 인용하여 판결할 수 있는 법적 근거가 됩니다.

참고 사항

유사한 상황에 처했을 때 다음 사항들을 참고할 수 있습니다. 첫째 행정처분서의 내용을 매우 신중하게 확인해야 합니다. 특히 '품목' 단위로 행정처분이 내려지는 경우 해당 품목에 속하는 모든 모델이나 제품에 처분이 적용될 수 있음을 인지해야 합니다. 둘째 처분서의 문구가 다소 모호하거나 해석의 여지가 있다고 판단될 경우 불이익을 방지하기 위해 반드시 해당 행정기관에 서면으로 명확한 해석을 요청하고 답변을 받아두는 것이 중요합니다. 셋째 의료기기법 등 관련 법령에서 정의하는 '품목'이나 '제품' 등 용어의 정확한 의미와 적용 범위를 숙지해야 합니다. 넷째 행정처분 위반 시 가중되는 처분 기준을 미리 파악하고 있어야 합니다. 의료기기법 시행규칙 [별표 8] 등에는 위반 횟수에 따른 행정처분 기준이 명시되어 있습니다.