의약품 등의 수입 허가 또는 신고

수입 품목허가·품목신고

• 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품 등”이라 함)을 신고하려는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단).

• 다만, 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품 등에 대해 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 않고 수입할 수 있습니다(「약사법」 제42조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항).

1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 않은 의약품 등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우

2. 한국희귀·필수의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목

3. 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관 및 단체의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위해 긴급하게 도입할 필요가 있다고 인정하는 품목

4. 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등(치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함)

5. 임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함) 등

6. 의약품등(원료의약품 및 규격품 지정된 한약을 포함)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품

7. 규격품 대상 한약으로 지정된 한약 외의 한약

8. 자가치료용(自家治療用) 및 구호용(救護用) 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품 등

   • 위 2.부터 6.까지 또는 8.에 해당하는 의약품 등만을 수입하려는 자는 수입업 신고 대상에서 제외합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제2항).

수입 품목허가·품목신고 제한

• 수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 의약품 등은 다음과 같습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항).

  • 각성제·흥분제에 해당하는 제제

  • 비타민류와 성호르몬제의 복합제제

  • 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

  • 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것

  • 식품의약품안전처장이 의약품 등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것

  • 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오·남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

  • 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제

  • 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목

  • 국가출하승인의약품, 항생물질과 그 제재, 방사성의약품에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목

  • 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목

제품명칭으로 인한 수입 금지

• 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품 등의 제품명칭으로는 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항).

  • 의약품 등의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

  • 의약품의 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상을 말함) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외)

  • 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭

  • 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 않은 의약품등의 명칭

  • 「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭

수입 품목허가 신청

• 수입 품목신고 대상을 제외한 의약품 등을 수입하려는 자는 수입하려는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항).

수입 품목허가 신청서류

• 수입 품목허가를 받으려는 자는 다음의 서류를 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 수입 품목허가 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 수입 품목허가의 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말함)에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항).

1. 의약품등 수입 품목 허가신청서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제4호서식)

2. 안전성·유효성에 관한 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

4. 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료

5. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 서류

6. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 「의약품동등성시험기준」에서 정하는 자료

7. 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료

8. 신약의 원료의약품 또는 「의약품동등성시험기준」 제2조에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 자료

9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에서 정하는 자료

10. 의약품을 제조업자에게 위탁·제조해 판매하려는 의약품의 경우 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁제조계약서

11. 의약품 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

12. 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품(「약사법」 제32조의2제1항)의 경우에는 위해성 관리 계획

13. 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 해당 의약품임을 증명하는 서류

• 의약품 등의 수입 품목허가 신청 시 필요한 서류에 대한 자세한 내용은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항부터 제3항까지에서 확인할 수 있습니다.

수입 품목허가증 발급

• 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 의약품 등의 수입품목 허가 또는 품목 조건부 허가를 한 경우에는 의약품등 수입품목 허가 또는 조건부 허가증(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식)을 발급합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조).

수입 품목신고

• 다음의 의약품 등을 수입하려는 경우에는 수입하려는 품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항).

  • 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목(다만, 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외)

  • 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

  • 식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 「의약외품 표준제조기준」에 고시한 표준제조기준에 맞는 품목

  • 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 고시한 품목

  • 식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 고시한 의약품등

수입 품목신고서류

• 의약품 등의 수입 품목신고를 하려는 자는 다음의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항).

1. 수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서 포함)

2. 수입 신고품목임을 입증하는 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호)

4. 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호)

5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 「의약품동등성시험기준」에서 정하는 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제5호)

6. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호)

7. 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호)

8. 신약의 원료의약품 또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제2조에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호)

9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에서 정하는 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제8호)

10. 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제9호)

• 의약품 등의 수입 품목허가 신청 시 필요한 서류에 대한 자세한 내용은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 및 제3항 등에서 확인할 수 있습니다.

수입 품목신고증 발급

• 지방식품의약품안전청장은 의약품 등의 수입품목 신고를 수리한 경우에는 의약품등 수입품목 신고증(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제13호서식)을 발급합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조).

  • 의약품 등의 수입 품목허가 또는 품목신고 방법에 대한 자세한 내용은 <의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있습니다.

  • 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입 품목허가 또는 품목신고에 대한 자세한 내용은 「동물용 의약품등 취급규칙」에서 확인할 수 있습니다.