제조·수입·판매 등이 금지되는 화장품

영업의 금지

• 누구든지 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선·수여를 포함)하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열해서는 안 됩니다(「화장품법」 제15조).

1. 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품(「화장품법」 제4조)

2. 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품

3. 병원미생물에 오염된 화장품

4. 이물이 혼입되었거나 부착된 것

5. 화장품에 사용할 수 없는 원료(「화장품법」 제8조제1항 또는 제2항)를 사용하였거나 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 않은 화장품

6. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품

7. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 화장품제조업자의 시설기준(「화장품법」 제3조제2항)에 적합하지 않은 시설에서 제조된 것

8. 용기나 포장이 불량하여 해당 화장품이 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 것

9. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(「화장품법」 제10조제1항제6호, 병행 표기된 제조연월일을 포함)을 위조·변조한 화장품

10. 식품의 형태·냄새·색깔·크기·용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품

• 수출용 제품의 예외
• 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 위 1. 및 5.에 관한 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).

동물시험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지

• 화장품책임판매업자(화장품책임판매업을 등록한 자를 말함) 및 맞춤형화장품판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 "동물실험"이라 함)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함) 또는 수입한 화장품을 유통·판매해서는 안 됩니다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제15조의2제1항).

  • 「화장품법」 제8조제2항의 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 하기 위해 필요한 경우

  • 동물대체시험법(동물을 사용하지 않는 실험방법 및 부득이하게 동물을 사용하더라도 그 사용되는 동물의 개체 수를 감소하거나 고통을 경감시킬 수 있는 실험방법으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 것을 말함)이 존재하지 않아 동물실험이 필요한 경우

  • 화장품 수출을 위해 수출 상대국의 법령에 따라 동물실험이 필요한 경우

  • 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우

  • 다른 법령에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우

  • 그 밖에 동물실험을 대체할 수 있는 실험을 실시하기 곤란한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

• 식품의약품안전처장은 동물대체시험법을 개발하기 위해 노력해야 하며, 화장품책임판매업자 등이 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 필요한 조치를 해야 합니다(「화장품법」 제15조의2제2항).

판매 등의 금지

• 누구든지 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열해서는 안 됩니다(「화장품법」 제16조제1항).

1. 영업의 등록을 하지 않은 자가 제조한 화장품 또는 제조·수입하여 유통·판매한 화장품

2. 영업의 신고를 하지 않은 자가 판매한 맞춤형화장품

3. 맞춤형화장품조제관리사를 두지 않고 판매한 맞춤형화장품

4. 화장품의 기재사항, 가격표시 및 기재·표시상의 주의사항(「화장품법」 제10조부터 제12조까지)에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시된 화장품

5. 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위해 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품(소비자에게 판매하는 화장품에 한함)

6. 화장품의 포장 및 기재·표시 사항을 훼손(맞춤형화장품 판매를 위해 필요한 경우는 제외) 또는 위조·변조한 것

• 수출용 제품의 예외
• 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 위 판매 등의 금지에 관한 사항 2. 및 3.을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).

소분 판매의 금지

• 누구든지(맞춤형화장품조제관리사를 통하여 판매하는 맞춤형화장품판매업자 및 「화장품법」 제2조제3호의2나목 단서에 해당하는 화장품 중 소분 판매를 목적으로 제조된 화장품의 판매자는 제외함)화장품의 용기에 담은 내용물을 나누어 판매해서는 안 됩니다(「화장품법」 제16조제2항).

  • 수출용 제품의 예외
  • 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 이를 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).

금지사항 위반자에 대한 처벌

• 다음의 금지사항을 위반한 자는 아래의 구분에 따른 처벌을 받습니다(「화장품법」 제36조제1항제3호, 제4호 및 제37조제1항).

• 징역형과 벌금형은 이를 함께 부과할 수 있습니다(「화장품법」 제36조제2항 및 제37조제2항).

• 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).

동물시험 등 위반자에 대한 과태료 부과

• 위 동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지에 관한 사항(「화장품법」 제15조의2제1항)을 위반해 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용해 제조(위탁제조를 포함) 또는 수입한 화장품을 유통·판매한 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「화장품법」 제40조제1항제7호).

  • 과태료 부과기준은 「화장품법 시행령」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제16조).

회수·폐기명령

• 식품의약품안전처장은 판매·보관·진열·제조 또는 수입한 화장품이나 그 원료·재료 등(이하 “물품”이라 함)이 위 영업의 금지(「화장품법」 제15조) 및 판매등의 금지(「화장품법」 제16조제1항)를 위반해 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우에는 해당 영업자·판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에게 해당 물품의 회수·폐기 등의 조치를 명해야 합니다(「화장품법」 제23조제1항 전단).

  • 회수·폐기 절차와 회수·폐기 계획, 사후조치 등에 관한 자세한 사항은 이 콘텐츠의 <위해 우려 화장품의 회수·폐기>에서 확인할 수 있습니다.