의약품 간접 수출 방식에 대한 약사법 위반 판단 사건

피고인 A와 주식회사 B는 품목허가 및 출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 수출업체에 공급한 혐의로 기소되었습니다. 피고인들은 이 행위가 직접 수출이 아닌 간접 수출 방식이며, 이는 약사법상 '판매'에 해당하지 않아 법 위반이 아니라고 주장했습니다. 또한 법률의 착오가 있었기에 처벌되지 않아야 한다고 주장했습니다. 원심은 피고인 A에게 벌금 1,000만 원, 주식회사 B에게 벌금 2,000만 원을 선고했고, 이에 피고인들과 검사 모두 양형부당을 이유로 항소했습니다. 항소심 재판부는 피고인들의 의약품 양도 행위를 약사법상 '판매'로 보아 법 위반이 맞고, 법률의 착오에도 정당한 이유가 없다고 판단하여 쌍방의 항소를 모두 기각했습니다.

관련 당사자

• 피고인 A: 품목허가 및 출하승인 없이 의약품을 국내 수출업체에 공급하여 약사법 위반 혐의를 받은 의약품 제조업자 또는 관련자입니다.
• 피고인 주식회사 B: 품목허가 및 출하승인 없이 의약품을 국내 수출업체에 공급하여 약사법 위반 혐의를 받은 법인입니다.
• 검사: 피고인 A에 대한 원심의 벌금형이 너무 가볍다고 주장하며 항소했습니다.

분쟁 상황

의약품 제조 또는 유통업체인 A와 주식회사 B는 품목허가 및 출하승인을 받지 않은 의약품을 해외 업체가 아닌 국내의 다른 수출업체에 공급했습니다. 이들은 이러한 행위가 해외 수출을 목적으로 한 '간접수출' 방식이므로 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다고 주장했습니다. 또한 약사법 해석에 대한 오해가 있었으므로 법률의 착오로 처벌받아서는 안 된다고 주장했습니다. 그러나 검찰은 이들의 행위를 약사법 위반으로 보고 기소했으며, 원심 법원은 벌금형을 선고했습니다. 이후 피고인들은 자신들의 형량이 과하다고 주장하며 항소했고, 검사는 피고인 A의 형량이 너무 가볍다고 주장하며 항소하여 쌍방의 법적 분쟁이 항소심으로 이어졌습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 크게 세 가지입니다. 첫째, 피고인들이 품목허가나 출하승인 없이 의약품을 국내 수출업체에 넘긴 행위, 즉 '간접수출' 방식의 의약품 양도가 약사법상 '판매'에 해당하는지 여부입니다. 둘째, 피고인들이 자신의 행위가 약사법 위반에 해당하지 않는다고 오인한 데에 '정당한 이유'가 있어 법률의 착오로 처벌을 면할 수 있는지 여부입니다. 셋째, 원심에서 선고된 피고인 A의 벌금 1,000만 원과 주식회사 B의 벌금 2,000만 원이 너무 무겁거나 혹은 너무 가벼워 부당한지 여부입니다.

법원의 판단

항소심 재판부는 피고인 A와 주식회사 B의 항소 및 검사의 피고인 A에 대한 항소를 모두 기각했습니다. 따라서 원심에서 선고된 형, 즉 피고인 A에 대한 벌금 1,000만 원과 피고인 주식회사 B에 대한 벌금 2,000만 원이 그대로 유지되었습니다.

결론

항소심 재판부는 약사법상 '판매'의 개념을 국민 보건 향상이라는 입법 목적에 따라 엄격하게 해석해야 하며, 국내에서 다른 수출업체에 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 비록 최종 수출을 전제하더라도 국내 유통의 위험성이 있어 약사법상 '판매'에 해당한다고 판단했습니다. 또한 피고인들이 제출한 보건복지부 질의회신이나 식약처 질문집 내용은 간접수출 시 국가출하승인이 필요 없다는 공적 견해를 표명한 것으로 보기 어렵다며 법률의 착오에 정당한 이유가 없다고 보았습니다. 양형에 대해서는 범행의 죄질이 좋지 않지만, 간접수출이 관행적으로 이루어져 왔고 의도적으로 국내에 유통하려 한 것이 아니며, 적발 후 위반 행위를 중단한 점 등을 고려할 때 원심의 형이 적절하다고 보아 쌍방의 양형부당 주장을 모두 받아들이지 않았습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건과 관련하여 주요하게 적용된 법령과 법리는 다음과 같습니다. 1. 약사법 제44조 제2항 (의약품 판매 등)​: 이 조항은 의약품을 판매하려면 의약품 제조업자 또는 수입자로서 품목허가를 받거나 품목신고를 한 후 국가출하승인을 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 피고인들은 품목허가 및 출하승인 없이 의약품을 국내 수출업체에 공급함으로써 이 조항을 위반한 혐의를 받았습니다. 2. 약사법 제44조 제1항 (약국 개설자 외 의약품 판매 금지)​: 약국을 개설한 자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다고 명시하고 있습니다. 이 사건에서는 피고인들의 의약품 양도 행위가 약사법상 '판매'에 해당하는지가 핵심 쟁점이 되었습니다. 3. '판매'의 범위 해석: 대법원 판례는 약사법상 '판매'를 국내에서 불특정 또는 다수에게 의약품을 대가를 받고 넘기는 행위뿐만 아니라, 대가를 받지 않고 무상으로 넘기는 '수여'까지도 포함한다고 넓게 해석합니다. 이는 국민의 보건 향상과 의약품의 오용 및 비정상적 유통을 막기 위한 약사법의 입법 목적을 달성하기 위함입니다. 다만 의약품을 다른 나라로 직접 '수출'하는 행위는 통상적인 '판매' 개념에 포함되지 않는다고 보지만, 본 사건과 같이 국내에서 다른 수출업체에 의약품의 소유권을 이전하는 '간접수출' 방식은 국내에서 유상으로 양도하는 행위로 보아 '판매'에 해당할 수 있다는 것이 법원의 판단이었습니다. 이는 간접수출 방식이 직접 수출과 달리 의약품의 국내 유통 위험성을 높일 수 있다는 점을 고려한 것입니다. 4. 법률의 착오: 형사법에서는 자신의 행위가 법률에 위반되지 않는다고 오인했을 때, 그 오인에 '정당한 이유'가 있다면 처벌을 면할 수 있다고 봅니다. '정당한 이유'가 있는지 여부는 일반적으로 전문가에게 자문을 구하거나 관련 기관의 명확한 유권해석을 받는 등 합리적인 노력을 다했는지에 따라 판단됩니다. 본 사건에서 법원은 피고인들이 제시한 자료만으로는 법률의 착오에 정당한 이유가 있었다고 인정하지 않았습니다.

참고 사항

의약품을 국내에서 다른 업체에 유상으로 넘기는 행위는 최종적인 수출 여부와 관계없이 약사법상 '판매'로 간주될 수 있습니다. 특히 간접수출 방식은 의약품의 국내 유통 위험성이 있다고 판단될 경우 직접 수출과는 달리 더 엄격한 법적 기준이 적용될 수 있음을 유념해야 합니다. 의약품 관련 법규는 국민 건강과 밀접하게 관련되어 있어 매우 엄격하게 해석되고 적용됩니다. 따라서 불명확한 부분이 있거나 새로운 유통 방식을 도입할 경우에는 반드시 사전에 관련 기관(예: 식품의약품안전처)에 정확한 유권해석을 문의하여 법 위반 소지를 사전에 제거하는 것이 매우 중요합니다. '이전에 관행적으로 해왔다'거나 '최종 목적지는 수출이었다'는 주장은 법률 위반에 대한 정당한 이유가 되기 어렵습니다. 법적 근거가 명확하지 않거나 불분명한 상태에서 사업을 진행하는 것은 큰 법적 위험을 초래할 수 있습니다. 의약품 판매, 유통 및 수출입 관련 법규는 사회적 변화나 보건 정책에 따라 수시로 변경될 수 있으므로, 항상 최신 법령 정보를 확인하고 이를 철저히 준수해야 합니다.